Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność złożonego aerozolu do nosa GSP 301 o stałej dawce (NS) w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa (PAR) (GSP 301-303)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Glenmark Specialty S.A.

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność kombinacji stałych dawek GSP 301 aerozol do nosa w porównaniu z dwoma preparatami placebo w aerozolu do nosa u osób (w wieku 12 lat i starszych) z całoroczną alergią nieżyt nosa (PAR)

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności GSP 301 NS w porównaniu z 2 preparatami placebo NS w leczeniu całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (osoby w wieku 12 lat i starsze)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
601

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 2
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 28
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 27
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 29
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 32
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 26
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 9
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 33
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 4
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 15
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 30
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 19
    • New York
      • Corning, New York, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 18
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 7
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 21
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 16
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 22
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 13
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 23
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 24
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 3
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 31
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 34
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 6
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 14
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 10
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 12
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 17
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 1
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 20
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 25
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥12 lat i więcej, włączając obojga płci.
  2. Udokumentowana historia kliniczna PAR (co najmniej 2 lata poprzedzające wizytę przesiewową [Wizyta 1]) oraz udokumentowany dodatni punktowy test skórny (średnica bąbla o co najmniej 3 mm większa niż bąbel kontroli ujemnej rozcieńczalnika) na co najmniej 1 alergen, o którym wiadomo, że indukuje PAR. Dopuszczalne jest udokumentowanie pozytywnego wyniku w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą Kwalifikacyjną (Wizyta 1).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Historia anafilaksji i/lub innych ciężkich reakcji miejscowych na testy skórne.
  3. Historia pozytywnego testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  4. Udokumentowane dowody ostrego lub istotnego przewlekłego zapalenia zatok lub przewlekłego ropnego wycieku z nosa.
  5. Pacjenci z czynną chorobą płuc lub infekcją.
  6. Osoby z zaćmą podtorebkową tylną lub jaskrą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GSP 301NS
Lek: GSP 301NS
FDC olopatadyny HCl i furoinianu mometazonu: 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 52 tygodnie
Komparator placebo: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
Lek: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 52 tygodnie
Komparator placebo: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
Lek: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zgłoszono wszystkie TEAE i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) występujące w badaniu pod względem charakteru, początku, czasu trwania, ciężkości, związku i wyniku.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Glenmark Specialty S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sudeesh Tantry, Glenmark Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GPL/CT/2014/018/III

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami