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Seguridad y eficacia a largo plazo del aerosol nasal (NS) combinado de dosis fija GSP 301 en el tratamiento de la rinitis alérgica perenne (PAR) (GSP 301-303)

12 de febrero de 2020 actualizado por: Glenmark Specialty S.A.

Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de una combinación de dosis fija de aerosol nasal GSP 301 en comparación con dos formulaciones de aerosol nasal de placebo en sujetos (de 12 años de edad y mayores) con alergia perenne Rinitis (PAR)

Evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de GSP 301 NS en comparación con 2 formulaciones de NS de placebo para el tratamiento de la rinitis alérgica perenne (sujetos de 12 años de edad y mayores)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
601

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Investigational Site 2
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • Investigational site 28
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Investigational site 27
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Investigational site 29
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Investigational site 32
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • Investigational site 26
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Investigational Site 9
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Investigational site 33
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • Investigational site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Investigational Site 4
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Investigational Site 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Investigational site 15
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
        • Investigational site 30
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos
        • Investigational site 19
    • New York
      • Corning, New York, Estados Unidos
        • Investigational site 18
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigational Site 7
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigational site 21
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos
        • Investigational site 16
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Investigational site 22
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Investigational site 13
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 23
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 24
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 3
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 31
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 34
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 6
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 14
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 10
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 12
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 17
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 1
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 20
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 25
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site 8

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥12 años y más, ambos sexos.
  2. Historial clínico documentado de PAR (durante al menos 2 años antes de la visita de selección [Visita 1]) y que muestre una prueba cutánea positiva documentada (diámetro de la roncha al menos 3 mm mayor que la roncha de control de diluyente negativo) para al menos 1 alérgeno conocido por inducir PAR. Se acepta la documentación de un resultado positivo dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección (Visita 1).

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Antecedentes de anafilaxia y/u otra(s) reacción(es) local(es) grave(s) a las pruebas cutáneas.
  3. Antecedentes de prueba positiva para infección por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
  4. Evidencia documentada de sinusitis crónica aguda o significativa o goteo posnasal purulento crónico.
  5. Sujetos con un trastorno pulmonar activo o infección.
  6. Sujetos con cataratas subcapsulares posteriores o glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SGP 301 NS
Droga: SGP 301 NS
CDF de olopatadina HCl y furoato de mometasona: 2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante 52 semanas
Comparador de placebos: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
Droga: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante 52 semanas
Comparador de placebos: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
Droga: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante 52 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: 52 semanas
Se informaron todos los TEAE y eventos adversos graves (SAE) que ocurrieron en el estudio, en términos de naturaleza, inicio, duración, gravedad, relación y resultado.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Glenmark Specialty S.A.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sudeesh Tantry, Glenmark Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GPL/CT/2014/018/III

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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