Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací intervenční studie snižování stresu ve firemním managementu zdraví

10. března 2016 aktualizováno: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Srovnávací intervenční studie redukce stresu ve firemním zdravotním managementu: Hodnocení účinků biofeedbackového tréninku variability srdeční frekvence (HRV), intervence založené na všímavosti (MBI) a HRV-biofeedback založená na všímavosti

Cílem studie je zhodnocení účinků (psychologického a fyziologického) tréninku hrv-biofeedback, tréninku všímavosti a kombinace obou tréninkových metod pro redukci stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí
  • Práce v oboru, ve kterém se studie provádí

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění
  • Onemocnění štítné žlázy (příjem glukokortikoidů)
  • Skutečná psychická nemoc
  • Příjem psychofarmak
  • Příjem jiných léků měnících HRV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: HRV-Bfb
HRV biofeedback, trénink cca 30 minut/den
Behaviorální: HRV_Bfb
EXPERIMENTÁLNÍ: MBI
Intervence založená na všímavosti, trénink asi 30 minut/den
Behaviorální: MBI
JINÝ: MBI_HRV-Bfb
HRV biofeedback založená na všímavosti. Kontrolní skupina na čekací listině pro intervence HRV-Bfb a MBI, po hlavní fázi intervence kombinovanou metodou.
Behaviorální: MBI_HRV_Bfb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychologických parametrů vnímání stresu po tréninku
Časové okno: H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
Psychologické parametry vnímání stresu jsme hodnotili pomocí následujícího dotazníku: TICS („Trierer Inventar zum chronischen Stress“; Schulz, Schlotz & Becker, 2004). Změny v datech budou statisticky porovnány.
H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
Změna psychologických parametrů zvládání stresu (behaviorální dovednosti) po tréninku
Časové okno: H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
Psychologické parametry zvládání stresu jsme hodnotili pomocí následujícího dotazníku: SVF 120 („Stressverarbeitungsfragebogen; Janke & Erdmann, 1997). Změny v datech budou statisticky porovnány.
H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
Změna psychologických parametrů zvládání stresu (vzorec chování) po tréninku
Časové okno: H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
Psychologické parametry zvládání stresu jsme hodnotili pomocí následujícího dotazníku: AVEM („Arbeitsbezogene Verhaltens- und Erlebensmuster“; Schaarschmidt & Fischer, 2008). Změny v datech budou statisticky porovnány.
H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
Změny fyziologických parametrů stresu: parametry HRV
Časové okno: H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
Pro fyziologické hodnocení HRV jsme použili HRV-Scanner od BioSign GmbH, který shromažďuje různé parametry HRV jako RMSSD a pNN50. HRV byla hodnocena před a po stresoru (Stroop Color-Word Task (na základě zjištění Stroop, 1935) a D2-R Concentration and Endurance test (Brickenkamp et al., 2010). Změny v datech budou statisticky porovnány.
H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
Změna fyziologických parametrů stresu: Slinný kortizol
Časové okno: H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
Kortizol byl hodnocen jako kortizol ve slinách (jeden vzorek na subjekt na bod hodnocení). Změny v datech budou statisticky porovnány.
H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychologických parametrů psychické pohody po tréninku
Časové okno: H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
Psychickou pohodu jsme hodnotili pomocí následujícího dotazníku: HEALTH-49 ("Kurzversion der Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis"; Rabung, Harfst, Koch & Schulz, 2007). Změny v datech budou statisticky porovnány.
H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
Změna psychologických parametrů deprese po tréninku
Časové okno: H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
Depresivní symptomy jsme hodnotili pomocí následujícího dotazníku: Beck Depressions-Inventar (BDI-II; Hautzinger, Keller & Kühner; 2006). Změny v datech budou statisticky porovnány.
H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
Změna psychologických parametrů všímavosti po tréninku
Časové okno: H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
Všímavost jsme hodnotili pomocí následujícího dotazníku: FFA 14 („Kurzversion des Freiburger Fragebogens zur Achtsamkeit“; Walach et al., 2006). Změny v datech budou statisticky porovnány.
H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
Změna psychologických parametrů sebesoucitu po tréninku
Časové okno: H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
Sebe-soucit jsme hodnotili pomocí následujícího dotazníku: SCS-D-Kurzform ("Self-Compassion Scale"; Hupfeld & Ruffieux, 2011). Změny v datech budou statisticky porovnány.
H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Universität Tübingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STM_04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení