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Vergleichende Interventionsstudie zur Stressreduktion im betrieblichen Gesundheitsmanagement

10. März 2016 aktualisiert von: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Vergleichende Interventionsstudie zur Stressreduktion im betrieblichen Gesundheitsmanagement: Bewertung der Wirkungen von Herzfrequenzvariabilität (HRV)-Biofeedback-Training, achtsamkeitsbasierter Intervention (MBI) und achtsamkeitsbasiertem HRV-Biofeedback

Ziel der Studie ist die Evaluation der Wirkungen (psychologisch und physiologisch) eines hrv-Biofeedback-Trainings, eines Achtsamkeitstrainings und einer Kombination beider Trainingsmethoden zur Stressreduktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene
  • Arbeiten in dem Unternehmen, in dem die Studie durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankung
  • Schilddrüsenerkrankungen (Einnahme von Glukokortikoiden)
  • Tatsächliche psychische Erkrankung
  • Einnahme von Psychopharmaka
  • Einnahme anderer Medikamente, die die HRV verändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: HRV-Bfb
HRV-Biofeedback, Training ca. 30 Minuten/Tag
Verhalten: HRV_Bfb
EXPERIMENTAL: MBI
Achtsamkeitsbasierte Intervention, Training ca. 30 Minuten/Tag
Verhalten: MBI
ANDERE: MBI_HRV-Bfb
Achtsamkeitsbasiertes HRV-Biofeedback. Wartelistenkontrollgruppe für die Interventionen HRV-Bfb und MBI, nach der Hauptphasenintervention mit kombinierter Methode.
Verhalten: MBI_HRV_Bfb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung psychologischer Parameter der Stresswahrnehmung nach dem Training
Zeitfenster: H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Psychologische Parameter der Stresswahrnehmung wurden mit folgendem Fragebogen erhoben: TICS („Trierer Inventar zum chronischen Stress“; Schulz, Schlotz & Becker, 2004). Datenänderungen werden statistisch verglichen.
H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Veränderung psychologischer Parameter der Stressbewältigung (Verhaltensfähigkeiten) nach dem Training
Zeitfenster: H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Psychologische Parameter der Stressbewältigung wurden mit folgendem Fragebogen erhoben: SVF 120 ("Stressverarbeitungsfragebogen; Janke & Erdmann, 1997). Datenänderungen werden statistisch verglichen.
H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Veränderung psychologischer Parameter der Stressbewältigung (Verhaltensmuster) nach dem Training
Zeitfenster: H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Psychologische Parameter der Stressbewältigung wurden mit folgendem Fragebogen erhoben: AVEM ("Arbeitsbezogenes Verhaltens- und Erlebensmuster"; Schaarschmidt & Fischer, 2008). Datenänderungen werden statistisch verglichen.
H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Veränderung der physiologischen Stressparameter: HRV-Parameter
Zeitfenster: H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Für die physiologische Beurteilung der HRV haben wir den HRV-Scanner der BioSign GmbH verwendet, der verschiedene HRV-Parameter wie RMSSD und pNN50 erfasst. Die HRV wurde vor und nach einem Stressor bewertet (Stroop Color-Word Task (basierend auf Erkenntnissen von Stroop, 1935) und D2-R Concentration and Endurance Test (Brickenkamp et al., 2010). Datenänderungen werden statistisch verglichen.
H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Veränderung der physiologischen Stressparameter: Cortisol im Speichel
Zeitfenster: H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Cortisol wurde als Speichelcortisol bewertet (eine Probe pro Testperson pro Bewertungspunkt). Datenänderungen werden statistisch verglichen.
H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychologischen Parameter des psychischen Wohlbefindens nach dem Training
Zeitfenster: H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Wir haben das psychische Wohlbefinden mit folgendem Fragebogen erhoben: HEALTH-49 („Kurzversion der Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis“; Rabung, Harfst, Koch & Schulz, 2007). Datenänderungen werden statistisch verglichen.
H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Veränderung der psychologischen Parameter der Depression nach dem Training
Zeitfenster: H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Wir erhoben depressive Symptome mit folgendem Fragebogen: Beck Depressions-Inventar (BDI-II; Hautzinger, Keller & Kühner; 2006). Datenänderungen werden statistisch verglichen.
H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Veränderung der psychologischen Parameter der Achtsamkeit nach dem Training
Zeitfenster: H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Achtsamkeit haben wir mit folgendem Fragebogen erhoben: FFA 14 („Kurzversion des Freiburger Fragebogens zur Achtsamkeit“; Walach et al., 2006). Datenänderungen werden statistisch verglichen.
H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Veränderung der psychologischen Parameter des Selbstmitgefühls nach dem Training
Zeitfenster: H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Wir haben das Selbstmitgefühl mit folgendem Fragebogen erhoben: SCS-D-Kurzform („Self-Compassion Scale“; Hupfeld & Ruffieux, 2011). Datenänderungen werden statistisch verglichen.
H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Universität Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STM_04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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