Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ interventionsundersøgelse af stressreduktion i Corporate Health Management

10. marts 2016 opdateret af: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Komparativ interventionsundersøgelse af stressreduktion i Corporate Health Management: Evaluering af virkningerne af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning, Mindfulness Baseret Intervention (MBI) og Mindfulness Baseret HRV-biofeedback

Formålet med undersøgelsen er evaluering af effekterne (psykologiske og fysiologiske) af en hrv-biofeedback træning, en mindfulness træning og en kombination af begge træningsmetoder til stressreduktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne
  • Arbejder i den virksomhed, hvori undersøgelsen udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdom
  • Skjoldbruskkirtelsygdom (indtag af glukokortikoider)
  • Faktisk psykisk sygdom
  • Indtagelse af psykofarmaka
  • Indtagelse af anden medicin, der ændrer HRV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: HRV-Bfb
HRV biofeedback, træning omkring 30 minutter/dag
Adfærdsmæssigt: HRV_Bfb
EKSPERIMENTEL: MBI
Mindfulness baseret intervention, træning ca. 30 minutter/dag
Adfærdsmæssigt: MBI
ANDET: MBI_HRV-Bfb
Mindfulness baseret HRV biofeedback. Ventelistekontrolgruppe for indsatserne HRV-Bfb og MBI, efter hovedfaseindsatsen med kombineret metode.
Adfærdsmæssigt: MBI_HRV_Bfb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykologiske parametre for stressopfattelse efter træning
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
Vi vurderede psykologiske parametre for stressopfattelse med følgende spørgeskema: TICS ("Trierer Inventar zum chronischen Stress"; Schulz, Schlotz & Becker, 2004). Ændringer i data vil blive statistisk sammenlignet.
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
Ændring i psykologiske parametre for stresshåndtering (adfærdsfærdigheder) efter træning
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
Vi vurderede psykologiske parametre for stressmestring med følgende spørgeskema: SVF 120 ("Stressverarbeitungsfragebogen; Janke & Erdmann, 1997). Ændringer i data vil blive statistisk sammenlignet.
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
Ændring i psykologiske parametre for stressmestring (adfærdsmønster) efter træning
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
Vi vurderede psykologiske parametre for stressmestring med følgende spørgeskema: AVEM ("Arbeitsbezogene Verhaltens- und Erlebensmuster"; Schaarschmidt & Fischer, 2008). Ændringer i data vil blive statistisk sammenlignet.
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
Ændring i fysiologiske parametre for stress: HRV-parametre
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
Til den fysiologiske vurdering af HRV brugte vi HRV-scanneren fra BioSign GmbH, som samler forskellige HRV-parametre som RMSSD og pNN50. HRV blev vurderet før og efter en stressfaktor (Stroop Color-Word Task (baseret på resultater af Stroop, 1935) og D2-R koncentrations- og udholdenhedstest (Brickenkamp et al., 2010). Ændringer i data vil blive statistisk sammenlignet.
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
Ændring i fysiologiske parametre for stress: Spytkortisol
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
Cortisol blev vurderet som spytcortisol (én prøve pr. forsøgsperson pr. vurderingspunkt). Ændringer i data vil blive statistisk sammenlignet.
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykologiske parametre for psykologisk velvære efter træning
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
Vi vurderede psykologisk velvære med følgende spørgeskema: HEALTH-49 ("Kurzversion der Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis"; Rabung, Harfst, Koch & Schulz, 2007). Ændringer i data vil blive statistisk sammenlignet.
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
Ændring i psykologiske parametre for depression efter træning
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
Vi vurderede depressive symptomer med følgende spørgeskema: Beck Depressions-Inventar (BDI-II; Hautzinger, Keller & Kühner; 2006). Ændringer i data vil blive statistisk sammenlignet.
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
Ændring i psykologiske parametre for mindfulness efter træning
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
Vi vurderede mindfulness med følgende spørgeskema: FFA 14 ("Kurzversion des Freiburger Fragebogens zur Achtsamkeit"; Walach et al., 2006). Ændringer i data vil blive statistisk sammenlignet.
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
Ændring i psykologiske parametre for selvmedfølelse efter træning
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
Vi vurderede selvmedfølelse med følgende spørgeskema: SCS-D-Kurzform ("Self-Compassion Scale"; Hupfeld & Ruffieux, 2011). Ændringer i data vil blive statistisk sammenlignet.
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Universität Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STM_04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger