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Studio di intervento comparativo sulla riduzione dello stress nella gestione della salute aziendale

10 marzo 2016 aggiornato da: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studio di intervento comparativo sulla riduzione dello stress nella gestione della salute aziendale: valutazione degli effetti della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) formazione sul biofeedback, intervento basato sulla consapevolezza (MBI) e biofeedback HRV basato sulla consapevolezza

Scopo dello studio è la valutazione degli effetti (psicologici e fisiologici) di un allenamento hrv-biofeedback, un allenamento di consapevolezza e una combinazione di entrambi i metodi di allenamento per la riduzione dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani
  • Lavorare nell'azienda in cui si svolge lo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca
  • Malattie della tiroide (assunzione di glucocorticoidi)
  • Malattia psicologica reale
  • Assunzione di psicofarmaci
  • Assunzione di altri farmaci che modificano l'HRV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: HRV-Bfb
Biofeedback HRV, allenamento di circa 30 minuti al giorno
Comportamentale: HRV_Bfb
SPERIMENTALE: MBI
Intervento basato sulla consapevolezza, formazione di circa 30 minuti al giorno
Comportamentale: MBI
ALTRO: MBI_HRV-Bfb
Biofeedback HRV basato sulla consapevolezza. Gruppo di controllo in lista d'attesa per gli interventi HRV-Bfb e MBI, dopo l'intervento della fase principale con metodo combinato.
Comportamentale: MBI_HRV_Bfb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei parametri psicologici della percezione dello stress dopo l'allenamento
Lasso di tempo: H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Abbiamo valutato i parametri psicologici della percezione dello stress con il seguente questionario: TICS ("Trierer Inventar zum chronischen Stress"; Schulz, Schlotz & Becker, 2004). L'alterazione dei dati sarà confrontata statisticamente.
H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Alterazione dei parametri psicologici di gestione dello stress (abilità comportamentali) dopo l'allenamento
Lasso di tempo: H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Abbiamo valutato i parametri psicologici della gestione dello stress con il seguente questionario: SVF 120 ("Stressverarbeitungsfragebogen; Janke & Erdmann, 1997). L'alterazione dei dati sarà confrontata statisticamente.
H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Alterazione dei parametri psicologici di gestione dello stress (modello comportamentale) dopo l'allenamento
Lasso di tempo: H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Abbiamo valutato i parametri psicologici della gestione dello stress con il seguente questionario: AVEM ("Arbeitsbezogene Verhaltens- und Erlebensmuster"; Schaarschmidt & Fischer, 2008). L'alterazione dei dati sarà confrontata statisticamente.
H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Alterazione dei parametri fisiologici dello stress: parametri HRV
Lasso di tempo: H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Per la valutazione fisiologica dell'HRV abbiamo utilizzato lo scanner HRV di BioSign GmbH che raccoglie diversi parametri HRV come RMSSD e pNN50. L'HRV è stato valutato prima e dopo un fattore di stress (Stroop Color-Word Task (basato sui risultati di Stroop, 1935) e test di concentrazione e resistenza D2-R (Brickenkamp et al., 2010). L'alterazione dei dati sarà confrontata statisticamente.
H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Alterazione dei parametri fisiologici dello stress: Cortisolo salivare
Lasso di tempo: H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Il cortisolo è stato valutato come cortisolo salivare (un campione per soggetto per punto di valutazione). L'alterazione dei dati sarà confrontata statisticamente.
H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei parametri psicologici del benessere psicologico dopo l'allenamento
Lasso di tempo: H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Abbiamo valutato il benessere psicologico con il seguente questionario: SALUTE-49 ("Kurzversion der Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis"; Rabung, Harfst, Koch & Schulz, 2007). L'alterazione dei dati sarà confrontata statisticamente.
H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Alterazione dei parametri psicologici della depressione dopo l'allenamento
Lasso di tempo: H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Abbiamo valutato i sintomi depressivi con il seguente questionario: Beck Depressions-Inventar (BDI-II; Hautzinger, Keller & Kühner; 2006). L'alterazione dei dati sarà confrontata statisticamente.
H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Alterazione dei parametri psicologici della consapevolezza dopo l'allenamento
Lasso di tempo: H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Abbiamo valutato la consapevolezza con il seguente questionario: FFA 14 ("Kurzversion des Freiburger Fragebogens zur Achtsamkeit"; Walach et al., 2006). L'alterazione dei dati sarà confrontata statisticamente.
H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Alterazione dei parametri psicologici dell'auto-compassione dopo l'allenamento
Lasso di tempo: H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Abbiamo valutato l'auto-compassione con il seguente questionario: SCS-D-Kurzform ("Self-Compassion Scale"; Hupfeld & Ruffieux, 2011). L'alterazione dei dati sarà confrontata statisticamente.
H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Universität Tübingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STM_04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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