Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky etanolu a kanabinoidů na simulované řízení a související kognice: dílčí studie II (THC-ETOH-II)

23. dubna 2026 aktualizováno: Deepak C. D'Souza, Yale University
Hlavním cílem této studie je charakterizovat účinky etanolu a kanabinoidů na simulované řízení a související kognici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovat účinky perorálního etanolu (cílový BAC ~0,04 g/dl; ekvivalentní konzumaci přibližně 2 nápojů během 1 hodiny) a vaporizovaného konopí (~450 mg rostlinného materiálu konopí při koncentraci THC ~1,7 %; zhruba ekvivalentní kouření přibližně 1/4 marihuanové cigarety nebo „jointu“) při řízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 21 až 55 let (včetně extrémů).
  • Současní občasní uživatelé konopí.
  • Zkušenosti s pitím 2 a více standardních nápojů alkoholu alespoň jednou za život.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Konopí naivní.
  • Alkohol naivní.
  • Pozitivní těhotenský screen
  • Sluchové deficity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní THC a placebo ethanol
Lék: Aktivní inhalační konopí
~450 mg aktivního konopí, což je zhruba ekvivalentní vykouření 1/4 marihuanové cigarety neboli „jointu“. Podává se po dobu 20 minut pomocí vaporizéru.
Lék: Placebo
Přibližně 4 nápoje pomerančového džusu nebo zázvorového piva pokryté stopovým množstvím etanolu na povrchu, každý podáván během přibližně 10 minut.
Lék: Placebo
Žádné aktivní kanabinoidy. Podává se po dobu 20 minut pomocí vaporizéru.
Experimentální: Aktivní THC a aktivní ethanol
Lék: Aktivní inhalační konopí
~450 mg aktivního konopí, což je zhruba ekvivalentní vykouření 1/4 marihuanové cigarety neboli „jointu“. Podává se po dobu 20 minut pomocí vaporizéru.
Lék: Aktivní orální ethanol
0,4 g/kg etanolu v pomerančovém džusu nebo zázvorovém pivu k dosažení cílové hodnoty BrAC přibližně 0,04 %. Tato dávka odpovídá přibližně 2 standardním nápojům za 1 hodinu. Přibližně 4 nápoje, každý po dobu přibližně 10 minut.
Experimentální: Placebo THC a aktivní ethanol
Lék: Placebo
Přibližně 4 nápoje pomerančového džusu nebo zázvorového piva pokryté stopovým množstvím etanolu na povrchu, každý podáván během přibližně 10 minut.
Lék: Placebo
Žádné aktivní kanabinoidy. Podává se po dobu 20 minut pomocí vaporizéru.
Lék: Aktivní orální ethanol
0,4 g/kg etanolu v pomerančovém džusu nebo zázvorovém pivu k dosažení cílové hodnoty BrAC přibližně 0,04 %. Tato dávka odpovídá přibližně 2 standardním nápojům za 1 hodinu. Přibližně 4 nápoje, každý po dobu přibližně 10 minut.
Komparátor placeba: Placebo THC a Placebo Ethanol
Lék: Placebo
Přibližně 4 nápoje pomerančového džusu nebo zázvorového piva pokryté stopovým množstvím etanolu na povrchu, každý podáván během přibližně 10 minut.
Lék: Placebo
Žádné aktivní kanabinoidy. Podává se po dobu 20 minut pomocí vaporizéru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Chyba sledování silnice
Časové okno: výchozí hodnota, +20, +50, +120, +180 minut po zahájení podávání alkoholu
výchozí hodnota, +20, +50, +120, +180 minut po zahájení podávání alkoholu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: výchozí hodnota, +20, +50, +120, +180, +240 minut po zahájení podávání alkoholu
Pocitové stavy spojené s intoxikací alkoholem a konopím budou měřeny pomocí této vlastní škály pocitových stavů.
výchozí hodnota, +20, +50, +120, +180, +240 minut po zahájení podávání alkoholu
Míra ochoty řídit
Časové okno: výchozí hodnota, +20, +50, +120, +180, +240 minut po zahájení podávání alkoholu
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou ochotu řídit ve svém současném stavu v kontextu různých scénářů, včetně ochoty řídit z testovacího zařízení do řady destinací, které mají různé dojezdové vzdálenosti.
výchozí hodnota, +20, +50, +120, +180, +240 minut po zahájení podávání alkoholu
Kognitivní testovací baterie
Časové okno: +40 minut po zahájení podávání alkoholu

K posouzení účinků alkoholu a THC na kognici související s řízením bude provedeno několik počítačových úloh, včetně:

zraková bdělost, zraková motorika, pozornost a pracovní paměť a rychlost zpracování.
+40 minut po zahájení podávání alkoholu
Stupnice počtu spojů
Časové okno: výchozí hodnota, +20, +50, +120, +180, +240 minut po zahájení podávání alkoholu
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily počet standardních kloubů, o kterých se domnívají, že jim byly podány.
výchozí hodnota, +20, +50, +120, +180, +240 minut po zahájení podávání alkoholu
Stupnice počtu nápojů
Časové okno: výchozí hodnota, +20, +50, +120, +180, +240 minut po zahájení podávání alkoholu
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily počet standardních nápojů, o kterých si myslí, že byly podány.
výchozí hodnota, +20, +50, +120, +180, +240 minut po zahájení podávání alkoholu
Dvoufázová stupnice účinků alkoholu (BAES)
Časové okno: výchozí hodnota, +20, +50, +120, +180, +240 minut po zahájení podávání alkoholu
Škála určená k posouzení stimulačních a sedativních účinků spojených s intoxikací alkoholem
výchozí hodnota, +20, +50, +120, +180, +240 minut po zahájení podávání alkoholu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1501015208.B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení