Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ etanolu i kannabinoidów na symulowaną jazdę i powiązane funkcje poznawcze: badanie częściowe II (THC-ETOH-II)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Deepak C. D'Souza, Yale University
Nadrzędnym celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu etanolu i kannabinoidów na symulowaną jazdę i powiązane funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadanie wpływu doustnego etanolu (docelowe BAC ~ 0,04 g/dl; odpowiednik spożycia około 2 drinków w ciągu 1 godziny) i odparowanej marihuany (~450 mg materiału roślinnego konopi przy stężeniu THC ~ 1,7%; mniej więcej odpowiednik palenia około 1/4 papierosa z marihuaną lub „joint”) podczas prowadzenia pojazdu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 55 lat (w tym osoby skrajne).
  • Okazjonalni obecni użytkownicy konopi indyjskich.
  • Doświadczenie w wypiciu 2 lub więcej standardowych drinków alkoholu przynajmniej raz w życiu.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Konopie naiwne.
  • Alkoholik naiwny.
  • Pozytywny ekran ciąży
  • Deficyty słuchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny THC i Placebo Etanol
Lek: Aktywna marihuana do inhalacji
~450 mg aktywnej marihuany, co w przybliżeniu odpowiada wypaleniu 1/4 papierosa z marihuaną lub „joint”. Podawany przez 20 minut za pomocą waporyzatora.
Lek: Placebo
Około 4 kieliszki soku pomarańczowego lub piwa imbirowego pokryte śladową ilością etanolu na powierzchni, każda podawana przez około 10 minut.
Lek: Placebo
Brak aktywnych kannabinoidów. Podawany przez 20 minut za pomocą waporyzatora.
Eksperymentalny: Aktywny THC i aktywny etanol
Lek: Aktywna marihuana do inhalacji
~450 mg aktywnej marihuany, co w przybliżeniu odpowiada wypaleniu 1/4 papierosa z marihuaną lub „joint”. Podawany przez 20 minut za pomocą waporyzatora.
Lek: Aktywny etanol doustny
0,4 g/kg etanolu w soku pomarańczowym lub piwie imbirowym, aby osiągnąć docelowy poziom BrAC wynoszący około 0,04%. Ta dawka odpowiada około 2 standardowym napojom w ciągu 1 godziny. Około 4 drinki, każdy podawany przez około 10 minut.
Eksperymentalny: Placebo THC i aktywny etanol
Lek: Placebo
Około 4 kieliszki soku pomarańczowego lub piwa imbirowego pokryte śladową ilością etanolu na powierzchni, każda podawana przez około 10 minut.
Lek: Placebo
Brak aktywnych kannabinoidów. Podawany przez 20 minut za pomocą waporyzatora.
Lek: Aktywny etanol doustny
0,4 g/kg etanolu w soku pomarańczowym lub piwie imbirowym, aby osiągnąć docelowy poziom BrAC wynoszący około 0,04%. Ta dawka odpowiada około 2 standardowym napojom w ciągu 1 godziny. Około 4 drinki, każdy podawany przez około 10 minut.
Komparator placebo: Placebo THC i Placebo Etanol
Lek: Placebo
Około 4 kieliszki soku pomarańczowego lub piwa imbirowego pokryte śladową ilością etanolu na powierzchni, każda podawana przez około 10 minut.
Lek: Placebo
Brak aktywnych kannabinoidów. Podawany przez 20 minut za pomocą waporyzatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Błąd śledzenia drogi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, +20, +50, +120, +180 minut po rozpoczęciu podawania alkoholu
linia wyjściowa, +20, +50, +120, +180 minut po rozpoczęciu podawania alkoholu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: wyjściowa, +20, +50, +120, +180, +240 min po rozpoczęciu podawania alkoholu
Stany uczuciowe związane z zatruciem alkoholem i konopiami indyjskimi będą mierzone za pomocą tej samoopisowej skali stanów uczuciowych.
wyjściowa, +20, +50, +120, +180, +240 min po rozpoczęciu podawania alkoholu
Gotowość do napędzania skali
Ramy czasowe: wyjściowa, +20, +50, +120, +180, +240 min po rozpoczęciu podawania alkoholu
Osoby badane zostaną poproszone o ocenę swojej gotowości do jazdy w ich obecnym stanie w kontekście różnych scenariuszy, w tym gotowości do jazdy z ośrodka badawczego do wielu miejsc docelowych o różnych odległościach do pokonania.
wyjściowa, +20, +50, +120, +180, +240 min po rozpoczęciu podawania alkoholu
Bateria testu poznawczego
Ramy czasowe: +40 minut po rozpoczęciu podawania alkoholu

Zostanie wykonanych kilka zadań komputerowych w celu oceny wpływu alkoholu i THC na funkcje poznawcze związane z prowadzeniem pojazdu, w tym:

czujność wzrokowa, wzrokowa funkcja motoryczna, uwaga i pamięć robocza oraz szybkość przetwarzania.
+40 minut po rozpoczęciu podawania alkoholu
Skala liczby stawów
Ramy czasowe: wyjściowa, +20, +50, +120, +180, +240 min po rozpoczęciu podawania alkoholu
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę liczby standardowych stawów, które ich zdaniem zostały podane.
wyjściowa, +20, +50, +120, +180, +240 min po rozpoczęciu podawania alkoholu
Skala liczby napojów
Ramy czasowe: wyjściowa, +20, +50, +120, +180, +240 min po rozpoczęciu podawania alkoholu
Badani zostaną poproszeni o ocenę liczby standardowych napojów, które ich zdaniem zostały podane.
wyjściowa, +20, +50, +120, +180, +240 min po rozpoczęciu podawania alkoholu
Dwufazowa skala wpływu alkoholu (BAES)
Ramy czasowe: wyjściowa, +20, +50, +120, +180, +240 min po rozpoczęciu podawania alkoholu
Skala przeznaczona do oceny efektów pobudzających i uspokajających związanych z zatruciem alkoholem
wyjściowa, +20, +50, +120, +180, +240 min po rozpoczęciu podawania alkoholu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1501015208.B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami