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Efeitos do etanol e canabinóides na condução simulada e cognição relacionada: subestudo II (THC-ETOH-II)

23 de abril de 2026 atualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
O objetivo geral deste estudo é caracterizar os efeitos do etanol e dos canabinóides na condução simulada e na cognição relacionada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudar os efeitos do etanol oral (alvo de TAS de ~0,04 g/dl; equivalente a consumir aproximadamente 2 drinques em 1 hora) e cannabis vaporizada (~450 mg de material vegetal de cannabis em uma concentração de THC de ~1,7%; aproximadamente equivalente a fumar aproximadamente 1/4 de um cigarro de maconha, ou "base") ao dirigir.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 21 a 55 anos de idade (extremos incluídos).
  • Usuários atuais ocasionais de maconha.
  • Experiência com consumo de 2 ou mais doses padrão de álcool pelo menos uma vez na vida.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Cannabis ingênuo.
  • Álcool ingênuo.
  • Triagem de gravidez positiva
  • Déficits auditivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: THC ativo e etanol placebo
Medicamento: Cannabis ativa inalada
~450 mg de cannabis ativa, que é aproximadamente equivalente a fumar 1/4 de um cigarro de maconha, ou "baseado". Administrado durante 20 minutos através de um vaporizador.
Medicamento: Placebo
Aproximadamente 4 doses de suco de laranja ou ginger ale cobertas com uma pequena quantidade de etanol na superfície, cada uma administrada durante aproximadamente 10 minutos.
Medicamento: Placebo
Sem canabinóides ativos. Administrado durante 20 minutos através de um vaporizador.
Experimental: THC ativo e etanol ativo
Medicamento: Cannabis ativa inalada
~450 mg de cannabis ativa, que é aproximadamente equivalente a fumar 1/4 de um cigarro de maconha, ou "baseado". Administrado durante 20 minutos através de um vaporizador.
Medicamento: Etanol Oral Ativo
0,4 g/kg de etanol em suco de laranja ou ginger ale para atingir um BrAC alvo de aproximadamente 0,04%. Esta dose é equivalente a aproximadamente 2 bebidas padrão durante 1 hora. Aproximadamente 4 bebidas, cada uma administrada durante aproximadamente 10 minutos.
Experimental: Placebo THC e etanol ativo
Medicamento: Placebo
Aproximadamente 4 doses de suco de laranja ou ginger ale cobertas com uma pequena quantidade de etanol na superfície, cada uma administrada durante aproximadamente 10 minutos.
Medicamento: Placebo
Sem canabinóides ativos. Administrado durante 20 minutos através de um vaporizador.
Medicamento: Etanol Oral Ativo
0,4 g/kg de etanol em suco de laranja ou ginger ale para atingir um BrAC alvo de aproximadamente 0,04%. Esta dose é equivalente a aproximadamente 2 bebidas padrão durante 1 hora. Aproximadamente 4 bebidas, cada uma administrada durante aproximadamente 10 minutos.
Comparador de Placebo: Placebo THC e Placebo Etanol
Medicamento: Placebo
Aproximadamente 4 doses de suco de laranja ou ginger ale cobertas com uma pequena quantidade de etanol na superfície, cada uma administrada durante aproximadamente 10 minutos.
Medicamento: Placebo
Sem canabinóides ativos. Administrado durante 20 minutos através de um vaporizador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Erro de Rastreamento de Estrada
Prazo: linha de base, +20, +50, +120, +180 minutos após o início da administração de álcool
linha de base, +20, +50, +120, +180 minutos após o início da administração de álcool

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos após o início da administração de álcool
Os estados de sentimento associados à intoxicação por álcool e cannabis serão medidos usando esta escala de auto-relato de estados de sentimento.
linha de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos após o início da administração de álcool
Disposição para impulsionar a escala
Prazo: linha de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos após o início da administração de álcool
Os participantes serão solicitados a avaliar sua vontade de dirigir em seu estado atual no contexto de vários cenários, incluindo a vontade de dirigir de uma instalação de teste para vários destinos com diferentes distâncias de direção.
linha de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos após o início da administração de álcool
Bateria de Teste Cognitivo
Prazo: +40 minutos após o início da administração de álcool

Várias tarefas de computador serão administradas para avaliar os efeitos do álcool e do THC na cognição relacionada à direção, incluindo:

vigilância visual, função motora visual, atenção e memória de trabalho e velocidade de processamento.
+40 minutos após o início da administração de álcool
Escala do Número de Juntas
Prazo: linha de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos após o início da administração de álcool
Os indivíduos serão solicitados a avaliar o número de baseados padrão que eles acreditam ter sido administrados.
linha de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos após o início da administração de álcool
Escala de Número de Bebidas
Prazo: linha de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos após o início da administração de álcool
Os indivíduos serão solicitados a avaliar o número de bebidas padrão que eles acreditam ter recebido.
linha de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos após o início da administração de álcool
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES)
Prazo: linha de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos após o início da administração de álcool
Uma escala projetada para avaliar os efeitos estimulantes e sedativos associados à intoxicação alcoólica
linha de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos após o início da administração de álcool

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1501015208.B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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