Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanol og cannabinoideffekter på simulert kjøring og relatert kognisjon: Delstudie II (THC-ETOH-II)

23. april 2026 oppdatert av: Deepak C. D'Souza, Yale University
Det overordnede målet med denne studien er å karakterisere effekten av etanol og cannabinoider på simulert kjøring og relatert kognisjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å studere effekten av oral etanol (mål-BAC på ~0,04g/dl; tilsvarende å konsumere omtrent 2 drinker i løpet av 1 time) og fordampet cannabis (~450 mg cannabisplantemateriale ved en THC-konsentrasjon på ~1,7%; omtrent tilsvarende røyking omtrent 1/4 av en marihuana-sigarett, eller "joint") ved kjøring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 21 til 55 år (ekstremiteter inkludert).
  • Av og til nåværende cannabisbrukere.
  • Erfaring med å drikke 2 eller flere standarddrikker med alkohol minst én gang i livet.
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Cannabis naiv.
  • Alkohol naiv.
  • Positiv graviditetsskjerm
  • Hørselssvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv THC og Placebo Etanol
Legemiddel: Aktiv inhalert cannabis
~450 mg aktiv cannabis, som omtrent tilsvarer å røyke 1/4 av en marihuana-sigarett, eller "joint". Administrert over 20 minutter via en fordamper.
Legemiddel: Placebo
Omtrent 4 drinker appelsinjuice eller ingefærøl dekket med en spormengde etanol på overflaten, hver administrert over ca. 10 minutter.
Legemiddel: Placebo
Ingen aktive cannabinoider. Administrert over 20 minutter via en fordamper.
Eksperimentell: Aktiv THC og aktiv etanol
Legemiddel: Aktiv inhalert cannabis
~450 mg aktiv cannabis, som omtrent tilsvarer å røyke 1/4 av en marihuana-sigarett, eller "joint". Administrert over 20 minutter via en fordamper.
Legemiddel: Aktiv oral etanol
0,4 g/kg etanol i appelsinjuice eller ingefærøl for å nå en mål-BrAC på ca. 0,04 %. Denne dosen tilsvarer ca. 2 standarddrikker over 1 time. Omtrent 4 drinker, hver administrert over ca. 10 minutter.
Eksperimentell: Placebo THC og aktiv etanol
Legemiddel: Placebo
Omtrent 4 drinker appelsinjuice eller ingefærøl dekket med en spormengde etanol på overflaten, hver administrert over ca. 10 minutter.
Legemiddel: Placebo
Ingen aktive cannabinoider. Administrert over 20 minutter via en fordamper.
Legemiddel: Aktiv oral etanol
0,4 g/kg etanol i appelsinjuice eller ingefærøl for å nå en mål-BrAC på ca. 0,04 %. Denne dosen tilsvarer ca. 2 standarddrikker over 1 time. Omtrent 4 drinker, hver administrert over ca. 10 minutter.
Placebo komparator: Placebo THC og Placebo Etanol
Legemiddel: Placebo
Omtrent 4 drinker appelsinjuice eller ingefærøl dekket med en spormengde etanol på overflaten, hver administrert over ca. 10 minutter.
Legemiddel: Placebo
Ingen aktive cannabinoider. Administrert over 20 minutter via en fordamper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Veisporingsfeil
Tidsramme: baseline, +20, +50, +120, +180 minutter etter start av alkoholadministrasjon
baseline, +20, +50, +120, +180 minutter etter start av alkoholadministrasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter etter start av alkoholadministrasjon
Følelsestilstander assosiert med alkohol- og cannabisrus vil bli målt ved å bruke denne selvrapporteringsskalaen over følelsestilstander.
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter etter start av alkoholadministrasjon
Vilje til å drive skala
Tidsramme: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter etter start av alkoholadministrasjon
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere sin vilje til å kjøre i sin nåværende tilstand i sammenheng med ulike scenarier, inkludert vilje til å kjøre fra testanlegget til en rekke destinasjoner som har forskjellige kjøreavstander.
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter etter start av alkoholadministrasjon
Kognitivt testbatteri
Tidsramme: +40 minutter etter start av alkoholadministrasjon

Flere dataoppgaver vil bli administrert for å vurdere alkohol- og THC-effekter på kjørerelatert kognisjon, inkludert:

visuell årvåkenhet, visuell motorisk funksjon, oppmerksomhet og arbeidsminne, og prosesseringshastighet.
+40 minutter etter start av alkoholadministrasjon
Antall leddskala
Tidsramme: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter etter start av alkoholadministrasjon
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere antall standardledd som de tror de har blitt administrert.
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter etter start av alkoholadministrasjon
Antall drikkeskala
Tidsramme: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter etter start av alkoholadministrasjon
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere antall standarddrikker som de tror de har fått.
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter etter start av alkoholadministrasjon
Bifasisk alkoholeffektskala (BAES)
Tidsramme: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter etter start av alkoholadministrasjon
En skala designet for å vurdere de stimulerende og beroligende effektene forbundet med alkoholforgiftning
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter etter start av alkoholadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1501015208.B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger