Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze I s vyšetřovací sloučeninou LTT462 u dospělých pacientů se specifickými pokročilými rakovinami.

15. srpna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze I pro nalezení dávky perorálního LTT462 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory obsahujícími změny dráhy MAPK.

Studie fáze I LTT462 u pacientů s pokročilými solidními nádory, které obsahují změny dráhy MAPK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient (muž nebo žena) ve věku ≥12 let
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1
  • Musí progredovat po standardní terapii nebo pro koho podle názoru zkoušejícího neexistuje účinná standardní terapie, je tolerován nebo vhodný.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni podstoupit biopsie požadované studiem.
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle RECIST v1.1.
  • Zdokumentovaná změna dráhy MAPK

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory ERK.
  • Anamnéza nebo současný důkaz okluze retinální žíly (RVO) nebo současné rizikové faktory pro RVO.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího zabránil účasti pacienta na klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie.
  • Pacienti užívající inhibitory protonové pumpy (PPI), které nelze přerušit 3 dny před zahájením léčby studiem a po dobu trvání studie.
  • Pacienti s jiným maligním onemocněním, než je léčeno ve studii.
  • Klinicky významné onemocnění srdce.

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace
Lék: LTT462
ERK inhibitor
Experimentální: Rozšiřující skupina 1
Lék: LTT462
ERK inhibitor
Experimentální: Rozšiřující skupina 2
Lék: LTT462
ERK inhibitor
Experimentální: Rozšiřující skupina 3
Lék: LTT462
ERK inhibitor
Experimentální: Rozšiřující skupina 4
Lék: LTT462
ERK inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 2,8 roku
Nežádoucí účinky jsou definovány jako objevení se (nebo zhoršení jakýchkoli již existujících) nežádoucích příznaků, symptomů nebo zdravotních stavů, ke kterým dojde poté, co účastník získal podepsaný informovaný souhlas. SAE je popsána jako jakákoli nežádoucí příhoda, která vede ke smrti, ohrožuje život, způsobuje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii nebo jakoukoli jinou důležitou lékařskou příhodu, která není popsána výše.
Až 2,8 roku
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 2,8 roku
Bylo hlášeno procento účastníků s toxicitou omezující dávku.
Až 2,8 roku
Procento účastníků s alespoň jedním snížením dávky
Časové okno: Až 2,8 roku
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jedním snížením dávky.
Až 2,8 roku
Procento účastníků s alespoň jednou přerušením dávky
Časové okno: Až 2,8 roku
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň přerušením dávkování.
Až 2,8 roku
Intenzita dávky, kterou obdrží účastníci
Časové okno: Až 2,8 roku
Byla hlášena intenzita dávky LTT462 přijaté léčebnou skupinou.
Až 2,8 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Každé 2 cykly po zahájení léčby LTT462 až do konce léčby (až 2,8 roku)
Bylo hlášeno procento účastníků s celkovou mírou odpovědí.
Každé 2 cykly po zahájení léčby LTT462 až do konce léčby (až 2,8 roku)
Procento účastníků s mírou kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Každé 2 cykly po zahájení léčby LTT462 až do konce léčby (až 2,8 roku)
Bylo hlášeno procento účastníků s mírou kontroly onemocnění.
Každé 2 cykly po zahájení léčby LTT462 až do konce léčby (až 2,8 roku)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Každé 2 cykly po zahájení léčby LTT462 až do konce léčby (až 2,8 roku)
DOR je definován jako čas mezi datem první zdokumentované odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) a datem progrese.
Každé 2 cykly po zahájení léčby LTT462 až do konce léčby (až 2,8 roku)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každé 2 cykly po zahájení léčby LTT462 až do konce léčby (až 2,8 roku)
Byl hlášen střední čas přežití bez progrese.
Každé 2 cykly po zahájení léčby LTT462 až do konce léčby (až 2,8 roku)
Celkové přežití (OS) – pouze pro fázi expanze dávky
Časové okno: Každé 2 cykly po zahájení léčby LTT462 až do konce léčby (až 2,8 roku)
Byl hlášen střední čas celkového přežití, pouze pro fázi expanze dávky.
Každé 2 cykly po zahájení léčby LTT462 až do konce léčby (až 2,8 roku)
Maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině (Cmax) po podání jedné dávky LTT462
Časové okno: den 1, den 15
Cmax je maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky vyjádřená jako hmotnost x objem-1.
den 1, den 15
Oblast pod křivkou od času nula do poslední doby vzorkování měřitelné koncentrace (AUClast) LTT462
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 8, 15 a 16; Cyklus 2 den 1 a 15; Cyklus 3 Den 1; Cyklus 5 Den 1
AUClast je plocha pod křivkou od času nula do poslední měřitelné koncentrace doby odběru vzorků vypočítaná jako hmotnost * čas *objem^-1
Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 8, 15 a 16; Cyklus 2 den 1 a 15; Cyklus 3 Den 1; Cyklus 5 Den 1
Doba k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině (Tmax) po podání jedné dávky LTT462
Časové okno: den 1, den 15
Tmax je doba k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky.
den 1, den 15
Eliminační poločas (T1/2) LTT462
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 8, 15 a 16; Cyklus 2 den 1 a 15; Cyklus 3 Den 1; Cyklus 5 Den 1
T1/2 je eliminační poločas.
Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 8, 15 a 16; Cyklus 2 den 1 a 15; Cyklus 3 Den 1; Cyklus 5 Den 1
Plocha pod křivkou vypočtená ke konci dávkovacího intervalu (Tau) v ustáleném stavu (AUCtau) LTT462
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 8, 15 a 16; Cyklus 2 den 1 a 15; Cyklus 3 Den 1; Cyklus 5 Den 1
AUCtau je plocha pod křivkou vypočítaná do konce dávkovacího intervalu (tau) v ustáleném stavu vypočítaná podle vzorce množství *čas * objem^-1
Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 8, 15 a 16; Cyklus 2 den 1 a 15; Cyklus 3 Den 1; Cyklus 5 Den 1
Poměr akumulace (Racc) LTT462
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 8, 15 a 16; Cyklus 2 den 1 a 15; Cyklus 3 Den 1; Cyklus 5 Den 1
Racc je akumulační poměr vypočítaný poměrem AUCtau 15. den oproti 1. dni.
Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 8, 15 a 16; Cyklus 2 den 1 a 15; Cyklus 3 Den 1; Cyklus 5 Den 1
Změny od výchozí hodnoty v relativním množství (RQ) fosfatázy 6 s dvojí specificitou (DUSP6) v nádorové tkáni a v krvi
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 15 a 16
Hodnocení farmakodynamických (PD) účinků LTT462 v nádoru, biopsie nádoru před a po léčbě byly zkoumány na expresi DUSP6. Pro hodnocení účinků PD v krvi byly měřeny hladiny DUSP6 ve vzorcích krve.
Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 15 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLTT462X2101
  • 2015-003614-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení