Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I z badanym związkiem LTT462 u dorosłych pacjentów ze specyficznymi zaawansowanymi nowotworami.

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy I dotyczące ustalenia dawki doustnego LTT462 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w których występują zmiany szlaku MAPK.

Badanie fazy I LTT462 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w których występują zmiany szlaku MAPK.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) w wieku ≥12 lat
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1
  • Musi wystąpić progresja po standardowej terapii lub, w opinii Badacza, nie istnieje skuteczna standardowa terapia, jest tolerowana lub odpowiednia.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do poddania się wymaganym badaniom biopsjom.
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z RECIST v1.1.
  • Udokumentowana zmiana szlaku MAPK

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami ERK.
  • Historia lub aktualne dowody niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub aktualne czynniki ryzyka dla RVO.
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza uniemożliwiłby pacjentowi udział w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego.
  • Pacjenci otrzymujący inhibitory pompy protonowej (PPI), których nie można odstawić na 3 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci z chorobą nowotworową inną niż leczona w badaniu.
  • Klinicznie istotna choroba serca.

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja
Lek: LTT462
Inhibitor ERK
Eksperymentalny: Grupa rozszerzeń 1
Lek: LTT462
Inhibitor ERK
Eksperymentalny: Grupa rozszerzeń 2
Lek: LTT462
Inhibitor ERK
Eksperymentalny: Grupa rozszerzeń 3
Lek: LTT462
Inhibitor ERK
Eksperymentalny: Grupa rozszerzeń 4
Lek: LTT462
Inhibitor ERK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 2,8 roku
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako pojawienie się (lub nasilenie jakichkolwiek wcześniej istniejących) niepożądanych oznak, symptomów lub stanów medycznych, które występują po uzyskaniu podpisanej świadomej zgody uczestnika. SAE jest opisywane jako każde zdarzenie niepożądane, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, powoduje lub przedłuża hospitalizację, skutkuje wadą wrodzoną lub jakimkolwiek innym ważnym zdarzeniem medycznym nieopisanym powyżej.
Do 2,8 roku
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 2,8 roku
Zgłoszono odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę.
Do 2,8 roku
Odsetek uczestników z co najmniej jedną redukcją dawki
Ramy czasowe: Do 2,8 roku
Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej jedną redukcją dawki.
Do 2,8 roku
Odsetek uczestników z co najmniej jedną przerwą w podaniu dawki
Ramy czasowe: Do 2,8 roku
Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej przerwami w podawaniu.
Do 2,8 roku
Intensywność dawki otrzymywanej przez uczestników
Ramy czasowe: Do 2,8 roku
Zgłoszono intensywność dawki LTT462 otrzymanej przez grupę leczoną.
Do 2,8 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 2 cykle od rozpoczęcia kuracji LTT462 do zakończenia kuracji (do 2,8 roku)
Zgłoszono odsetek uczestników z ogólnym odsetkiem odpowiedzi.
Co 2 cykle od rozpoczęcia kuracji LTT462 do zakończenia kuracji (do 2,8 roku)
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Co 2 cykle od rozpoczęcia kuracji LTT462 do zakończenia kuracji (do 2,8 roku)
Zgłoszono odsetek uczestników ze wskaźnikiem kontroli choroby.
Co 2 cykle od rozpoczęcia kuracji LTT462 do zakończenia kuracji (do 2,8 roku)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co 2 cykle od rozpoczęcia kuracji LTT462 do zakończenia kuracji (do 2,8 roku)
DOR definiuje się jako czas między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) a datą progresji.
Co 2 cykle od rozpoczęcia kuracji LTT462 do zakończenia kuracji (do 2,8 roku)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 2 cykle od rozpoczęcia kuracji LTT462 do zakończenia kuracji (do 2,8 roku)
Odnotowano medianę czasu przeżycia wolnego od progresji.
Co 2 cykle od rozpoczęcia kuracji LTT462 do zakończenia kuracji (do 2,8 roku)
Całkowity czas przeżycia (OS) — tylko w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Co 2 cykle od rozpoczęcia kuracji LTT462 do zakończenia kuracji (do 2,8 roku)
Zgłoszono medianę czasu przeżycia całkowitego, tylko dla fazy zwiększania dawki.
Co 2 cykle od rozpoczęcia kuracji LTT462 do zakończenia kuracji (do 2,8 roku)
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki LTT462
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 15
Cmax to maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki, wyrażone jako masa x objętość-1.
dzień 1, dzień 15
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego czasu próbkowania stężenia (AUClast) LTT462
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 8, 15 i 16; Cykl 2 dzień 1 i 15; Cykl 3 Dzień 1; Cykl 5 Dzień 1
AUClast to pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia, czas pobierania próbek obliczony jako masa * czas * objętość^-1
Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 8, 15 i 16; Cykl 2 dzień 1 i 15; Cykl 3 Dzień 1; Cykl 5 Dzień 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki LTT462
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 15
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki.
dzień 1, dzień 15
Eliminacja Okres półtrwania (T1/2) LTT462
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 8, 15 i 16; Cykl 2 dzień 1 i 15; Cykl 3 Dzień 1; Cykl 5 Dzień 1
T1/2 to okres półtrwania w fazie eliminacji.
Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 8, 15 i 16; Cykl 2 dzień 1 i 15; Cykl 3 Dzień 1; Cykl 5 Dzień 1
Pole pod krzywą obliczone do końca okresu między dawkami (Tau) w stanie stacjonarnym (AUCtau) LTT462
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 8, 15 i 16; Cykl 2 dzień 1 i 15; Cykl 3 Dzień 1; Cykl 5 Dzień 1
AUCtau to pole pod krzywą obliczone do końca odstępu między kolejnymi dawkami (tau) w stanie stacjonarnym, obliczone ze wzoru ilość * czas * objętość^-1
Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 8, 15 i 16; Cykl 2 dzień 1 i 15; Cykl 3 Dzień 1; Cykl 5 Dzień 1
Współczynnik akumulacji (Racc) LTT462
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 8, 15 i 16; Cykl 2 dzień 1 i 15; Cykl 3 Dzień 1; Cykl 5 Dzień 1
Racc to współczynnik akumulacji obliczony na podstawie stosunku AUCtau w dniu 15 w stosunku do dnia 1.
Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 8, 15 i 16; Cykl 2 dzień 1 i 15; Cykl 3 Dzień 1; Cykl 5 Dzień 1
Zmiany względnej ilości (RQ) fosfatazy 6 o podwójnej swoistości (DUSP6) w tkance nowotworowej i we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 15 i 16
Ocena wpływu farmakodynamicznego (PD) LTT462 na nowotwór, biopsje guza przed i po leczeniu badano pod kątem ekspresji DUSP6. W celu oceny wpływu PD we krwi, zmierzono poziomy DUSP6 w próbkach krwi.
Cykl 1 Dni 1, 2, 3, 15 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLTT462X2101
  • 2015-003614-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami