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Uno studio clinico di fase I con composto sperimentale LTT462 in pazienti adulti con specifici tumori avanzati.

15 agosto 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I sulla determinazione della dose di LTT462 orale in pazienti adulti con tumori solidi avanzati che ospitano alterazioni del percorso MAPK.

Uno studio di fase I di LTT462 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano alterazioni del percorso MAPK.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente (maschio o femmina) ≥12 anni di età
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1
  • Deve essere progredito seguendo la terapia standard o per il quale, a parere dello sperimentatore, non esiste alcuna terapia standard efficace, è tollerata o appropriata.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a biopsie richieste dallo studio.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Alterazione documentata del percorso MAPK

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori di ERK.
  • Storia o evidenza attuale di occlusione della vena retinica (RVO) o fattori di rischio attuali per RVO.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico.
  • - Pazienti che ricevono inibitori della pompa protonica (PPI) che non possono essere interrotti 3 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e per la durata dello studio.
  • Pazienti con malattia maligna diversa da quella trattata nello studio.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa.

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escalation
Droga: LTT462
ERK Inibitore
Sperimentale: Gruppo di espansione 1
Droga: LTT462
ERK Inibitore
Sperimentale: Gruppo di espansione 2
Droga: LTT462
ERK Inibitore
Sperimentale: Gruppo di espansione 3
Droga: LTT462
ERK Inibitore
Sperimentale: Gruppo di espansione 4
Droga: LTT462
ERK Inibitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2,8 anni
Un evento avverso è definito come la comparsa di (o il peggioramento di eventuali segni, sintomi o condizioni mediche indesiderabili preesistenti) che si verificano dopo che è stato ottenuto il consenso informato firmato dal partecipante. Un SAE è descritto come qualsiasi evento avverso che porta alla morte, è in pericolo di vita, causa o prolunga l'ospedalizzazione, provoca un'anomalia congenita o qualsiasi altro evento medico importante non descritto sopra.
Fino a 2,8 anni
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 2,8 anni
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con tossicità dose-limitante.
Fino a 2,8 anni
Percentuale di partecipanti con almeno una riduzione della dose
Lasso di tempo: Fino a 2,8 anni
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con almeno una riduzione della dose.
Fino a 2,8 anni
Percentuale di partecipanti con almeno una interruzione della dose
Lasso di tempo: Fino a 2,8 anni
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con almeno interruzioni della dose.
Fino a 2,8 anni
Intensità della dose ricevuta dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 2,8 anni
È stata riportata l'intensità della dose di LTT462 ricevuta dal gruppo di trattamento.
Fino a 2,8 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli dopo l'inizio del trattamento con LTT462 fino alla fine del trattamento (fino a 2,8 anni)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con tasso di risposta globale.
Ogni 2 cicli dopo l'inizio del trattamento con LTT462 fino alla fine del trattamento (fino a 2,8 anni)
Percentuale di partecipanti con tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli dopo l'inizio del trattamento con LTT462 fino alla fine del trattamento (fino a 2,8 anni)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con tasso di controllo della malattia.
Ogni 2 cicli dopo l'inizio del trattamento con LTT462 fino alla fine del trattamento (fino a 2,8 anni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli dopo l'inizio del trattamento con LTT462 fino alla fine del trattamento (fino a 2,8 anni)
DOR è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta documentata (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) e la data della progressione.
Ogni 2 cicli dopo l'inizio del trattamento con LTT462 fino alla fine del trattamento (fino a 2,8 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli dopo l'inizio del trattamento con LTT462 fino alla fine del trattamento (fino a 2,8 anni)
È stato riportato il tempo mediano per la sopravvivenza libera da progressione.
Ogni 2 cicli dopo l'inizio del trattamento con LTT462 fino alla fine del trattamento (fino a 2,8 anni)
Sopravvivenza globale (OS) - Solo per la fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli dopo l'inizio del trattamento con LTT462 fino alla fine del trattamento (fino a 2,8 anni)
È stato riportato il tempo mediano per la sopravvivenza globale, solo per la fase di espansione della dose.
Ogni 2 cicli dopo l'inizio del trattamento con LTT462 fino alla fine del trattamento (fino a 2,8 anni)
La concentrazione massima (di picco) osservata nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei (Cmax) dopo la somministrazione di una singola dose di LTT462
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 15
Cmax è la concentrazione massima (di picco) osservata nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei dopo la somministrazione di una singola dose espressa in massa x volume-1.
giorno 1, giorno 15
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (AUClast) di LTT462
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 16; Ciclo 2 giorni 1 e 15; Ciclo 3 Giorno 1; Ciclo 5 Giorno 1
AUClast è l'area sotto la curva dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile calcolato in massa * tempo * volume^-1
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 16; Ciclo 2 giorni 1 e 15; Ciclo 3 Giorno 1; Ciclo 5 Giorno 1
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (picco) di farmaci nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei (Tmax) dopo la somministrazione di una singola dose di LTT462
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 15
Tmax è il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (di picco) del farmaco nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei dopo la somministrazione di una singola dose.
giorno 1, giorno 15
Emivita di eliminazione (T1/2) di LTT462
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 16; Ciclo 2 giorni 1 e 15; Ciclo 3 Giorno 1; Ciclo 5 Giorno 1
T1/2 è l'emivita di eliminazione.
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 16; Ciclo 2 giorni 1 e 15; Ciclo 3 Giorno 1; Ciclo 5 Giorno 1
L'area sotto la curva calcolata alla fine di un intervallo di dosaggio (Tau) allo stato stazionario (AUCtau) di LTT462
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 16; Ciclo 2 giorni 1 e 15; Ciclo 3 Giorno 1; Ciclo 5 Giorno 1
AUCtau è l'area sotto la curva calcolata fino alla fine di un intervallo di dosaggio (tau) allo stato stazionario calcolato con la formula quantità *tempo * volume^-1
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 16; Ciclo 2 giorni 1 e 15; Ciclo 3 Giorno 1; Ciclo 5 Giorno 1
Rapporto di accumulazione (Racc) di LTT462
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 16; Ciclo 2 giorni 1 e 15; Ciclo 3 Giorno 1; Ciclo 5 Giorno 1
Racc è il rapporto di accumulazione calcolato dal rapporto AUCtau il giorno 15 rispetto al giorno 1.
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 16; Ciclo 2 giorni 1 e 15; Ciclo 3 Giorno 1; Ciclo 5 Giorno 1
Variazioni rispetto al basale della quantità relativa (RQ) di fosfatasi 6 a doppia specificità (DUSP6) nel tessuto tumorale e nel sangue
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 15 e 16
Valutazione degli effetti farmacodinamici (PD) di LTT462 nel tumore, biopsie tumorali pre e post trattamento sono state esaminate per l'espressione di DUSP6. Per la valutazione degli effetti del PD nel sangue, i livelli di DUSP6 sono stati misurati nei campioni di sangue.
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 3, 15 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLTT462X2101
  • 2015-003614-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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