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Eine klinische Phase-I-Studie mit dem Prüfpräparat LTT462 bei erwachsenen Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Krebsarten.

15. August 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-I-Studie zur Dosisfindung von oralem LTT462 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Veränderungen im MAPK-Signalweg aufweisen.

Eine Phase-I-Studie zu LTT462 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Veränderungen des MAPK-Signalwegs aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient (männlich oder weiblich) ≥12 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1
  • Muss nach der Standardtherapie Fortschritte gemacht haben oder für die nach Ansicht des Prüfarztes keine wirksame Standardtherapie existiert, die vertragen wird oder angemessen ist.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, sich den für die Studie erforderlichen Biopsien zu unterziehen.
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1.
  • Dokumentierte Veränderung des MAPK-Signalwegs

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit ERK-Inhibitoren.
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen Netzhautvenenverschluss (RVO) oder aktuelle Risikofaktoren für RVO.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung klinischer Studienverfahren verhindern würde.
  • Patienten, die Protonenpumpenhemmer (PPI) erhalten, die 3 Tage vor Beginn der Studienbehandlung und für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können.
  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen als denen, die in der Studie behandelt werden.
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung.

Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eskalation
Arzneimittel: LTT462
ERK-Inhibitor
Experimental: Erweiterungsgruppe 1
Arzneimittel: LTT462
ERK-Inhibitor
Experimental: Erweiterungsgruppe 2
Arzneimittel: LTT462
ERK-Inhibitor
Experimental: Erweiterungsgruppe 3
Arzneimittel: LTT462
ERK-Inhibitor
Experimental: Erweiterungsgruppe 4
Arzneimittel: LTT462
ERK-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2,8 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als das Auftreten (oder die Verschlechterung bereits bestehender) unerwünschter Anzeichen, Symptome oder medizinischer Zustände, die auftreten, nachdem die unterzeichnete Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt wurde. Als SUE wird jedes unerwünschte Ereignis beschrieben, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt verursacht oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie führt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis, das oben nicht beschrieben wurde.
Bis zu 2,8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 2,8 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität wurde angegeben.
Bis zu 2,8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Dosisreduktion
Zeitfenster: Bis zu 2,8 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Dosisreduktion wurde angegeben.
Bis zu 2,8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Dosisunterbrechung
Zeitfenster: Bis zu 2,8 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens Dosisunterbrechungen wurde angegeben.
Bis zu 2,8 Jahre
Von den Teilnehmern erhaltene Dosisintensität
Zeitfenster: Bis zu 2,8 Jahre
Die Dosisintensität von LTT462, die die Behandlungsgruppe erhielt, wurde angegeben.
Bis zu 2,8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtrücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen nach Beginn der LTT462-Behandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2,8 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gesamtrücklaufquote wurde angegeben.
Alle 2 Zyklen nach Beginn der LTT462-Behandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2,8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen nach Beginn der LTT462-Behandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2,8 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Krankheitskontrollrate wurde angegeben.
Alle 2 Zyklen nach Beginn der LTT462-Behandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2,8 Jahre)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen nach Beginn der LTT462-Behandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2,8 Jahre)
DOR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten dokumentierten Reaktion (vollständige Reaktion [CR] oder teilweise Reaktion [PR]) und dem Datum der Progression.
Alle 2 Zyklen nach Beginn der LTT462-Behandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2,8 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen nach Beginn der LTT462-Behandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2,8 Jahre)
Es wurde die mittlere Zeit bis zum progressionsfreien Überleben angegeben.
Alle 2 Zyklen nach Beginn der LTT462-Behandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2,8 Jahre)
Gesamtüberleben (OS) – Nur für die Dosiserweiterungsphase
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen nach Beginn der LTT462-Behandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2,8 Jahre)
Die mittlere Zeit für das Gesamtüberleben wurde nur für die Dosiserweiterungsphase angegeben.
Alle 2 Zyklen nach Beginn der LTT462-Behandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2,8 Jahre)
Die maximale (Peak) beobachtete Arzneimittelkonzentration in Plasma, Blut, Serum oder anderen Körperflüssigkeiten (Cmax) nach einmaliger Verabreichung von LTT462
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15
Cmax ist die maximale (Peak) beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma, Blut, Serum oder anderen Körperflüssigkeiten nach der Verabreichung einer Einzeldosis, ausgedrückt in Masse x Volumen-1.
Tag 1, Tag 15
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentrationsabtastzeit (AUClast) von LTT462
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 8, 15 und 16; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3 Tag 1; Zyklus 5 Tag 1
AUClast ist die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Konzentrations-Probenahmezeitpunkt, berechnet durch Masse * Zeit * Volumen^-1
Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 8, 15 und 16; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3 Tag 1; Zyklus 5 Tag 1
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Peak-)Plasma-, Blut-, Serum- oder anderen Körperflüssigkeits-Arzneimittelkonzentration (Tmax) nach Einzeldosisverabreichung von LTT462
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Arzneimittelkonzentration im Plasma, Blut, Serum oder anderen Körperflüssigkeiten nach der Verabreichung einer Einzeldosis.
Tag 1, Tag 15
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von LTT462
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 8, 15 und 16; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3 Tag 1; Zyklus 5 Tag 1
T1/2 ist die Eliminationshalbwertszeit.
Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 8, 15 und 16; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3 Tag 1; Zyklus 5 Tag 1
Die Fläche unter der Kurve, berechnet bis zum Ende eines Dosierungsintervalls (Tau) im stationären Zustand (AUCtau) von LTT462
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 8, 15 und 16; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3 Tag 1; Zyklus 5 Tag 1
AUCtau ist die Fläche unter der Kurve, berechnet bis zum Ende eines Dosierungsintervalls (Tau) im Steady-State, berechnet nach der Formel Menge * Zeit * Volumen ^-1
Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 8, 15 und 16; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3 Tag 1; Zyklus 5 Tag 1
Akkumulationsverhältnis (Racc) von LTT462
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 8, 15 und 16; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3 Tag 1; Zyklus 5 Tag 1
Racc ist das Akkumulationsverhältnis, berechnet aus dem AUCtau-Verhältnis von Tag 15 gegenüber Tag 1.
Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 8, 15 und 16; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3 Tag 1; Zyklus 5 Tag 1
Änderungen der relativen Menge (RQ) der Dual-Spezifitäts-Phosphatase 6 (DUSP6) im Tumorgewebe und im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 15 und 16
Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von LTT462 im Tumor; Tumorbiopsien vor und nach der Behandlung wurden auf die Expression von DUSP6 untersucht. Zur Beurteilung der PD-Auswirkungen im Blut wurden die DUSP6-Spiegel in Blutproben gemessen.
Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 15 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLTT462X2101
  • 2015-003614-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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