Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I klinisk studie med undersøgelsesforbindelse LTT462 i voksne patienter med specifikke avancerede kræftformer.

15. august 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase I-dosisfindingsundersøgelse af oral LTT462 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer, der rummer MAPK-vejændringer.

Et fase I-studie af LTT462 hos patienter med fremskredne solide tumorer, der rummer MAPK-vejændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient (mand eller kvinde) ≥12 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus ≤1
  • Skal have udviklet sig efter standardbehandling, eller for hvem der efter investigators opfattelse ikke eksisterer nogen effektiv standardterapi, er tolereret eller passende.
  • Patienter skal være villige og i stand til at gennemgå de nødvendige biopsier.
  • Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
  • Dokumenteret MAPK pathway ændring

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med ERK-hæmmere.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forhindre patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer.
  • Patienter, der får protonpumpehæmmere (PPI), som ikke kan seponeres 3 dage før start af undersøgelsesbehandlingen og i undersøgelsens varighed.
  • Patienter med anden ondartet sygdom end den, der behandles i undersøgelsen.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom.

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eskalering
Medicin: LTT462
ERK-hæmmer
Eksperimentel: Udvidelsesgruppe 1
Medicin: LTT462
ERK-hæmmer
Eksperimentel: Udvidelsesgruppe 2
Medicin: LTT462
ERK-hæmmer
Eksperimentel: Udvidelsesgruppe 3
Medicin: LTT462
ERK-hæmmer
Eksperimentel: Udvidelsesgruppe 4
Medicin: LTT462
ERK-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 2,8 år
En uønsket hændelse defineres som forekomsten af ​​(eller forværring af eventuelle allerede eksisterende) uønskede tegn, symptomer eller medicinske tilstande, der opstår efter deltagerens underskrevne informerede samtykke er opnået. En SAE beskrives som enhver uønsket hændelse, der fører til døden, er livstruende, forårsager eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali eller enhver anden vigtig medicinsk hændelse, der ikke er beskrevet ovenfor.
Op til 2,8 år
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 2,8 år
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet blev rapporteret.
Op til 2,8 år
Procentdel af deltagere med mindst én dosisreduktion
Tidsramme: Op til 2,8 år
Procentdel af deltagere med mindst én dosisreduktion blev rapporteret.
Op til 2,8 år
Procentdel af deltagere med mindst én dosis afbrydelser
Tidsramme: Op til 2,8 år
Procentdel af deltagere med mindst dosisafbrydelser blev rapporteret.
Op til 2,8 år
Dosisintensitet modtaget af deltagere
Tidsramme: Op til 2,8 år
Dosisintensitet af LTT462 modtaget af behandlingsgruppen blev rapporteret.
Op til 2,8 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver anden cyklus efter påbegyndelse af LTT462-behandling indtil afslutning af behandlingen (op til 2,8 år)
Procentdel af deltagere med samlet svarprocent blev rapporteret.
Hver anden cyklus efter påbegyndelse af LTT462-behandling indtil afslutning af behandlingen (op til 2,8 år)
Procentdel af deltagere med sygdomskontrolfrekvens (DCR)
Tidsramme: Hver anden cyklus efter påbegyndelse af LTT462-behandling indtil afslutning af behandlingen (op til 2,8 år)
Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse blev rapporteret.
Hver anden cyklus efter påbegyndelse af LTT462-behandling indtil afslutning af behandlingen (op til 2,8 år)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Hver anden cyklus efter påbegyndelse af LTT462-behandling indtil afslutning af behandlingen (op til 2,8 år)
DOR er defineret som tiden mellem datoen for det første dokumenterede svar (komplet svar [CR] eller delvist svar [PR]) og datoen for progression.
Hver anden cyklus efter påbegyndelse af LTT462-behandling indtil afslutning af behandlingen (op til 2,8 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver anden cyklus efter påbegyndelse af LTT462-behandling indtil afslutning af behandlingen (op til 2,8 år)
Mediantid for progressionsfri overlevelse blev rapporteret.
Hver anden cyklus efter påbegyndelse af LTT462-behandling indtil afslutning af behandlingen (op til 2,8 år)
Samlet overlevelse (OS) - Kun for dosisudvidelsesfasen
Tidsramme: Hver anden cyklus efter påbegyndelse af LTT462-behandling indtil afslutning af behandlingen (op til 2,8 år)
Mediantid for samlet overlevelse, kun for dosisudvidelsesfasen, blev rapporteret.
Hver anden cyklus efter påbegyndelse af LTT462-behandling indtil afslutning af behandlingen (op til 2,8 år)
Den maksimale (peak) observerede plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæskekoncentration (Cmax) efter enkeltdosisadministration af LTT462
Tidsramme: dag 1, dag 15
Cmax er den maksimale (peak) observerede plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration efter enkeltdosisadministration udtrykt i masse x volumen-1.
dag 1, dag 15
Areal under kurven fra tid nul til den sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid (AUClast) af LTT462
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
AUClast er arealet under kurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration prøvetagningstid beregnet ved masse * tid *volumen^-1
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
Tiden til at nå maksimal (peak) plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæskekoncentration (Tmax) efter enkeltdosisadministration af LTT462
Tidsramme: dag 1, dag 15
Tmax er tiden til at nå maksimal (peak) plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration efter administration af en enkelt dosis.
dag 1, dag 15
Elimination Halveringstid (T1/2) af LTT462
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
T1/2 er eliminationshalveringstiden.
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
Arealet under kurven beregnet til slutningen af ​​et doseringsinterval (Tau) ved steady-state (AUCtau) af LTT462
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
AUCtau er arealet under kurven beregnet til slutningen af ​​et doseringsinterval (tau) ved steady-state beregnet ved formelmængde *tid * volumen^-1
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
Akkumuleringsforhold (Racc) af LTT462
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
Racc er akkumuleringsforholdet beregnet af AUCtau-forholdet dag 15 versus dag 1.
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
Ændringer fra baseline i relativ mængde (RQ) af dobbeltspecificitetsphosphatase 6 (DUSP6) i tumorvæv og i blod
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 15 og 16
Vurdering af farmakodynamiske (PD) virkninger af LTT462 i tumor, præ- og efterbehandling tumorbiopsier blev undersøgt for ekspression af DUSP6. Til vurdering af PD-effekter i blod blev niveauer af DUSP6 målt i blodprøver.
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 15 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLTT462X2101
  • 2015-003614-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger