Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 5 a 10denní léčby penicilinem proti bolesti v krku způsobené streptokoky

9. listopadu 2018 aktualizováno: Ass. Prof. Katarina Hedin

Randomizovaná kontrolovaná studie 5 a 10denní léčby fenoxymethylpenicilinem pro faryngotonzilitidu způsobenou streptokokem skupiny A

Primárním cílem studie je porovnat klinickou účinnost 5denní (800 mg x 4) versus 10denní (1000 mg x 3) léčby fenoxymethylpenicilinem (PcV) u dospělých, dospívajících a dětí se streptokokovou tonzilitidou. Pacienti se rekrutují ze 17 center primární zdravotní péče na jihu Švédska. Dospělí muži a ženy, mládež a děti ≥ 6 let, kteří navštěvují primární zdravotní péči pro angínu s podezřením na tonzilitidu a splňují kritéria v souladu s aktuálními doporučeními pro léčbu faryngotonzilitidy, tj. 3-4 Centorova kritéria (horečka ≥ 38,5, Citlivé lymfatické uzliny, povlaky na mandlích a absence kašle) a pozitivní test rychlé detekce antigenu (RADT) na streptokok skupiny A (GAS) budou zahrnuty do studie. Pacienti budou randomizováni tak, aby jim byl předepsán PcV na 5 a 10 dní. Každý pacient nebo opatrovník vyplňuje denně krátký deník obsahující bolesti, horečku, dávky PcV, léky proti bolesti, nežádoucí účinky atd. Pět až sedm dní po posledním podání PcV praktický lékař klinicky posoudí, zda se pacient zotavil z faryngotonzilitidy. Je třeba si položit otázky, zda jsou přítomny zbývající příznaky nebo nové příznaky bolesti v krku, zda byly zaznamenány nežádoucí účinky nebo byly provedeny další návštěvy lékaře. Výtěry z krku pro semikvantitativní kultury Streptococcus skupiny A, C a G se provádějí při randomizaci a pět až sedm dní po posledním podání PcV. Studovaná sestra bude kontaktovat pacienty měsíc a tři měsíce po posledním dnu léčby za účelem sledování. Pokud byl pacient znovu konzultován nebo byl hospitalizován pro bolest v krku nebo možnou komplikaci, budou tyto záznamy pacienta přezkoumány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
433

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Alvesta, Švédsko, 342 30
        • Alvesta vårdcentral
      • Bollebygd, Švédsko, 517 36
        • Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
      • Bunkeflostrand, Švédsko, 21840
        • Capio Citykliniken Bunkeflo Hyllie
      • Eslöv, Švédsko, 241 31
        • Vårdcentralen Tåbelund
      • Fristad, Švédsko, 513 33
        • Närhälsan Fristad vårdcentral
      • Lessebo, Švédsko, 360 50
        • Vardcentralen Lessebo
      • Limhamn, Švédsko, 216 16
        • Capio Citykliniken Malmö Limhamn
      • Löddeköpinge, Švédsko, 24630
        • Löddeköpinge vårdcentral
      • Malmö, Švédsko, 214 33
        • Vårdcentralen Sorgenfrimottagningen
      • Malmö, Švédsko, 21715
        • Vårdcentralen Lundbergsgatan
      • Sandared, Švédsko, 518 32
        • Närhälsan Sandared vårdcentral
      • Sjöbo, Švédsko, 27531
        • Vårdcentrlaen Sjöbo
      • Skövde, Švédsko, 541 41
        • Närhälsan Billingen vårdcentral
      • Skövde, Švédsko, 541 41
        • Närhälsan Norrmalm vårdcentral
      • Skövde, Švédsko, 541 64
        • Närhälsan Södra Ryd
      • Växjö, Švédsko, 351 85
        • Vårdcentrlaen Strandbjörket
      • Växjö, Švédsko, 35261
        • Capio vårdcentralen Hovshaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, dospívající a děti ve věku ≥ 6 let s ověřenou streptokokovou faryngotonzilitidou.

Kritéria vyloučení:

  • Známky vážné infekce.
  • Známá přecitlivělost na penicilin.
  • Chronické onemocnění s vlivem na imunitní odpověď.
  • Imunosupresivní léčba.
  • Streptokoková tonzilitida do jednoho měsíce (relaps).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 5 dní
Fenoxymethylpenicilin 800 mg x 4 po dobu 5 dnů
Lék: Fenoxymethylpenicilin
Ostatní jména:
  • Penicilin V
Aktivní komparátor: 10 dní
Fenoxymethylpenicilin 1000 mg x 3 po dobu 10 dnů
Lék: Fenoxymethylpenicilin
Ostatní jména:
  • Penicilin V

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: 5-7 dní po ukončení léčby
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v rychlosti klinického vyléčení. Klinické vyléčení je definováno jako klinické posouzení lékařem a nepřítomnost kritérií Centor (potah, horečka a oteklé žlázy s velkými granulárními lymfocyty).
5-7 dní po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriologická léčba
Časové okno: 5-7 dní po ukončení léčby
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v rychlosti bakteriologického vyléčení, definovaný jako nepřítomnost GAS v kultuře.
5-7 dní po ukončení léčby
Četnost recidiv
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
1 měsíc po ukončení léčby
Četnost komplikací
Časové okno: Do 3 měsíců po ukončení léčby
Do 3 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ass. Prof. Katarina Hedin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sigvard Mölstad, Professor, Lund University
  • Vrchní vyšetřovatel: Katarina Hedin, MD PhD, Department of Research and Development, Region Kronoberg and Lund University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pär-Daniel Sundvall, MD PhD, Research and Development Unit, Primary Health Care in Southern Älvsborg County and University of Gothenburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FoHM/Tonsillit2015
  • 2015-001752-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení