Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del trattamento di 5 e 10 giorni con penicillina contro il mal di gola causato da streptococchi

9 novembre 2018 aggiornato da: Ass. Prof. Katarina Hedin

Uno studio controllato randomizzato di 5 e 10 giorni di trattamento con fenossimetilpenicillina per faringotonsillite causata da streptococco di gruppo A

L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia clinica di 5 giorni (800 mg x 4) rispetto a 10 giorni (1000 mg x 3) di trattamento con fenossimetilpenicillina (PcV) in adulti, adolescenti e bambini con tonsillite streptococcica. I pazienti vengono reclutati da 17 centri di assistenza sanitaria primaria nel sud della Svezia. Uomini e donne adulti, giovani e bambini di età ≥ 6 anni che si rivolgono all'assistenza sanitaria primaria per mal di gola con sospetta tonsillite e che soddisfano i criteri in accordo con le attuali raccomandazioni terapeutiche per la faringotonsillite, ovvero i criteri 3-4 Centor (febbre ≥ 38,5, linfonodi teneri, rivestimenti delle tonsille e assenza di tosse) e un test di rilevamento rapido dell'antigene (RADT) positivo per lo streptococco di gruppo A (GAS) saranno inclusi nello studio. I pazienti saranno randomizzati per essere prescritti PcV di 5 e 10 giorni. Ogni paziente o tutore compila quotidianamente un breve diario contenente dolori, febbre, dosi di PcV, antidolorifici, eventi avversi ecc. Da cinque a sette giorni dopo l'ultima assunzione di PcV, il medico generico valuta clinicamente se il paziente si è ripreso dalla faringotonsillite. Le domande da porsi sono se sono presenti sintomi rimanenti o nuovi sintomi di mal di gola, se sono stati notati eventi avversi o se sono state effettuate visite mediche extra. Il tampone faringeo per le colture semiquantitative di Streptococco di gruppo A, C e G viene effettuato alla randomizzazione e da cinque a sette giorni dopo l'ultima assunzione di PcV. Un'infermiera dello studio contatterà i pazienti un mese e tre mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento per il follow-up. Se il paziente è stato riconsultato o è stato ricoverato in ospedale per mal di gola o possibile complicanza, verranno esaminate le cartelle cliniche del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
433

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Alvesta, Svezia, 342 30
        • Alvesta vårdcentral
      • Bollebygd, Svezia, 517 36
        • Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
      • Bunkeflostrand, Svezia, 21840
        • Capio Citykliniken Bunkeflo Hyllie
      • Eslöv, Svezia, 241 31
        • Vårdcentralen Tåbelund
      • Fristad, Svezia, 513 33
        • Närhälsan Fristad vårdcentral
      • Lessebo, Svezia, 360 50
        • Vardcentralen Lessebo
      • Limhamn, Svezia, 216 16
        • Capio Citykliniken Malmö Limhamn
      • Löddeköpinge, Svezia, 24630
        • Löddeköpinge vårdcentral
      • Malmö, Svezia, 214 33
        • Vårdcentralen Sorgenfrimottagningen
      • Malmö, Svezia, 21715
        • Vårdcentralen Lundbergsgatan
      • Sandared, Svezia, 518 32
        • Närhälsan Sandared vårdcentral
      • Sjöbo, Svezia, 27531
        • Vårdcentrlaen Sjöbo
      • Skövde, Svezia, 541 41
        • Närhälsan Billingen vårdcentral
      • Skövde, Svezia, 541 41
        • Närhälsan Norrmalm vårdcentral
      • Skövde, Svezia, 541 64
        • Närhälsan Södra Ryd
      • Växjö, Svezia, 351 85
        • Vårdcentrlaen Strandbjörket
      • Växjö, Svezia, 35261
        • Capio vårdcentralen Hovshaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, adolescenti e bambini di età ≥ 6 anni con faringotonsillite streptococcica accertata.

Criteri di esclusione:

  • Segni di grave infezione.
  • Ipersensibilità nota alla penicillina.
  • Malattia cronica con effetto sulla risposta immunitaria.
  • Trattamento immunosoppressivo.
  • Tonsillite streptococcica entro un mese (recidiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 5 giorni
Fenossimetilpenicillina 800 mg x 4 per 5 giorni
Droga: Fenossimetilpenicillina
Altri nomi:
  • Penicillina V
Comparatore attivo: 10 giorni
Fenossimetilpenicillina 1000 mg x 3 per 10 giorni
Droga: Fenossimetilpenicillina
Altri nomi:
  • Penicillina V

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Differenza tra i gruppi di trattamento nel tasso di guarigione clinica. La cura clinica è definita come giudizio clinico da parte del medico e assenza di criteri di Centor (rivestimento, febbre e ghiandole dei grandi linfociti granulari ingrossate).
5-7 giorni dopo l'interruzione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura batteriologica
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Differenza tra i gruppi di trattamento nel tasso di guarigione batteriologica, definita come assenza di GAS in coltura.
5-7 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Frequenza delle recidive
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'interruzione del trattamento
1 mese dopo l'interruzione del trattamento
Frequenza delle complicanze
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'interruzione del trattamento
Entro 3 mesi dall'interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ass. Prof. Katarina Hedin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sigvard Mölstad, Professor, Lund University
  • Investigatore principale: Katarina Hedin, MD PhD, Department of Research and Development, Region Kronoberg and Lund University
  • Investigatore principale: Pär-Daniel Sundvall, MD PhD, Research and Development Unit, Primary Health Care in Southern Älvsborg County and University of Gothenburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FoHM/Tonsillit2015
  • 2015-001752-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni