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Studie zur 5- und 10-tägigen Behandlung mit Penicillin gegen Halsschmerzen durch Streptokokken

9. November 2018 aktualisiert von: Ass. Prof. Katarina Hedin

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur 5- und 10-tägigen Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin bei durch Streptococcus Gruppe A verursachter Pharyngotonsillitis

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der klinischen Wirksamkeit einer 5-tägigen (800 mg x 4) mit einer 10-tägigen (1000 mg x 3) Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin (PcV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit Streptokokken-Tonsillitis. Die Patienten werden aus 17 primären Gesundheitszentren in Südschweden rekrutiert. Erwachsene Männer und Frauen, Jugendliche und Kinder ≥ 6 Jahre, die wegen Halsschmerzen mit Verdacht auf Tonsillitis die medizinische Grundversorgung aufsuchen und die Kriterien gemäß den aktuellen Behandlungsempfehlungen für Pharyngotonsillitis erfüllen, dh 3-4 Centor-Kriterien (Fieber ≥ 38,5, empfindliche Lymphknoten, Beläge auf den Mandeln und kein Husten) und ein positiver Antigen-Schnelltest (RADT) für Streptokokken der Gruppe A (GAS) werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert, um PcV von 5 und 10 Tagen zu verschreiben. Jeder Patient oder Betreuer füllt täglich ein kurzes Tagebuch mit Schmerzen, Fieber, PcV-Dosen, Schmerzmitteln, unerwünschten Ereignissen usw. Fünf bis sieben Tage nach der letzten Einnahme von PcV trifft der Hausarzt eine klinische Beurteilung, ob sich der Patient von der Pharyngotonsillitis erholt hat. Zu stellende Fragen sind, ob verbleibende Symptome oder neue Symptome von Halsschmerzen vorhanden sind, ob unerwünschte Ereignisse festgestellt wurden oder ob zusätzliche Arztbesuche durchgeführt wurden. Rachenabstriche für halbquantitative Kulturen der Streptococcus-Gruppen A, C und G werden bei der Randomisierung und fünf bis sieben Tage nach der letzten Einnahme von PcV durchgeführt. Eine Studienschwester kontaktiert die Patienten einen Monat und drei Monate nach dem letzten Behandlungstag zur Nachsorge. Wenn der Patient wegen Halsschmerzen oder möglichen Komplikationen erneut konsultiert oder ins Krankenhaus eingeliefert wurde, werden diese Patientenakten überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
433

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Alvesta, Schweden, 342 30
        • Alvesta vårdcentral
      • Bollebygd, Schweden, 517 36
        • Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
      • Bunkeflostrand, Schweden, 21840
        • Capio Citykliniken Bunkeflo Hyllie
      • Eslöv, Schweden, 241 31
        • Vårdcentralen Tåbelund
      • Fristad, Schweden, 513 33
        • Närhälsan Fristad vårdcentral
      • Lessebo, Schweden, 360 50
        • Vardcentralen Lessebo
      • Limhamn, Schweden, 216 16
        • Capio Citykliniken Malmö Limhamn
      • Löddeköpinge, Schweden, 24630
        • Löddeköpinge vårdcentral
      • Malmö, Schweden, 214 33
        • Vårdcentralen Sorgenfrimottagningen
      • Malmö, Schweden, 21715
        • Vårdcentralen Lundbergsgatan
      • Sandared, Schweden, 518 32
        • Närhälsan Sandared vårdcentral
      • Sjöbo, Schweden, 27531
        • Vårdcentrlaen Sjöbo
      • Skövde, Schweden, 541 41
        • Närhälsan Billingen vårdcentral
      • Skövde, Schweden, 541 41
        • Närhälsan Norrmalm vårdcentral
      • Skövde, Schweden, 541 64
        • Närhälsan Södra Ryd
      • Växjö, Schweden, 351 85
        • Vårdcentrlaen Strandbjörket
      • Växjö, Schweden, 35261
        • Capio vårdcentralen Hovshaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 6 Jahre mit nachgewiesener Streptokokken-Pharyngotonsillitis.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer schweren Infektion.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Penicillin.
  • Chronische Erkrankung mit Auswirkungen auf die Immunantwort.
  • Immunsuppressive Behandlung.
  • Streptokokken-Mandelentzündung innerhalb eines Monats (Rezidiv).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 5 Tage
Phenoxymethylpenicillin 800 mg x 4 für 5 Tage
Arzneimittel: Phenoxymethylpenicillin
Andere Namen:
  • Penicillin v
Aktiver Komparator: 10 Tage
Phenoxymethylpenicillin 1000 mg x 3 für 10 Tage
Arzneimittel: Phenoxymethylpenicillin
Andere Namen:
  • Penicillin v

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: 5-7 Tage nach Absetzen der Behandlung
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der klinischen Heilungsrate. Klinische Heilung ist definiert als klinische Beurteilung durch den Arzt und Fehlen der Centor-Kriterien (Belag, Fieber und geschwollene große granuläre Lymphozytendrüsen).
5-7 Tage nach Absetzen der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriologische Heilung
Zeitfenster: 5-7 Tage nach Absetzen der Behandlung
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Rate der bakteriologischen Heilung, definiert als Abwesenheit von GAS in der Kultur.
5-7 Tage nach Absetzen der Behandlung
Häufigkeit von Rückfällen
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
1 Monat nach Beendigung der Behandlung
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen der Behandlung
Innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ass. Prof. Katarina Hedin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sigvard Mölstad, Professor, Lund University
  • Hauptermittler: Katarina Hedin, MD PhD, Department of Research and Development, Region Kronoberg and Lund University
  • Hauptermittler: Pär-Daniel Sundvall, MD PhD, Research and Development Unit, Primary Health Care in Southern Älvsborg County and University of Gothenburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FoHM/Tonsillit2015
  • 2015-001752-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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