Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 5 og 10 dages behandling med penicillin mod ondt i halsen forårsaget af streptokokker

9. november 2018 opdateret af: Ass. Prof. Katarina Hedin

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af 5 og 10 dages behandling med phenoxymethylpenicillin for Pharyngotonsillitis forårsaget af Streptococcus gruppe A

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske effekt af 5 dages (800 mg x 4) versus 10 dages (1000 mg x 3) behandling med phenoxymethylpenicillin (PcV) hos voksne, unge og børn med streptokok-tonsillitis. Patienter rekrutteres fra 17 primære sundhedscentre i det sydlige Sverige. Voksne mænd og kvinder, unge og børn ≥ 6 år, der besøger det primære sundhedsvæsen for ondt i halsen med mistanke om tonsillitis og opfylder kriterierne i henhold til gældende behandlingsanbefalinger for faryngotonsillitis, dvs. 3-4 Centor-kriterier (feber≥ 38,5, ømme lymfeknuder, belægninger af mandlerne og fravær af hoste) og en positiv hurtig antigendetektionstest (RADT) for gruppe A streptokokker (GAS) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til at få ordineret PcV på 5 og 10 dage. Hver patient eller værge udfylder dagligt en kort dagbog, herunder ømhed, feber, PcV-doser, smertestillende midler, bivirkninger osv. Fem til syv dage efter sidste indtagelse af PcV foretager den praktiserende læge en klinisk vurdering, om patienten er kommet sig over pharyngotonsillitis. Spørgsmål, der skal stilles, er, om der er tilbageværende symptomer eller nye symptomer på ondt i halsen, om der er konstateret bivirkninger, eller om der er foretaget ekstra lægebesøg. Halspodning til semikvantitative kulturer af Streptococcus gruppe A, C og G foretages ved randomisering og fem til syv dage efter sidste indtagelse af PcV. En undersøgelsessygeplejerske vil kontakte patienterne en måned og tre måneder efter sidste behandlingsdag for opfølgning. Hvis patienten er blevet konsulteret igen eller været indlagt på grund af ondt i halsen eller mulig komplikation, vil disse patientjournaler blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
433

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Alvesta, Sverige, 342 30
        • Alvesta vårdcentral
      • Bollebygd, Sverige, 517 36
        • Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
      • Bunkeflostrand, Sverige, 21840
        • Capio Citykliniken Bunkeflo Hyllie
      • Eslöv, Sverige, 241 31
        • Vårdcentralen Tåbelund
      • Fristad, Sverige, 513 33
        • Närhälsan Fristad vårdcentral
      • Lessebo, Sverige, 360 50
        • Vardcentralen Lessebo
      • Limhamn, Sverige, 216 16
        • Capio Citykliniken Malmö Limhamn
      • Löddeköpinge, Sverige, 24630
        • Löddeköpinge vårdcentral
      • Malmö, Sverige, 214 33
        • Vårdcentralen Sorgenfrimottagningen
      • Malmö, Sverige, 21715
        • Vårdcentralen Lundbergsgatan
      • Sandared, Sverige, 518 32
        • Närhälsan Sandared vårdcentral
      • Sjöbo, Sverige, 27531
        • Vårdcentrlaen Sjöbo
      • Skövde, Sverige, 541 41
        • Närhälsan Billingen vårdcentral
      • Skövde, Sverige, 541 41
        • Närhälsan Norrmalm vårdcentral
      • Skövde, Sverige, 541 64
        • Närhälsan Södra Ryd
      • Växjö, Sverige, 351 85
        • Vårdcentrlaen Strandbjörket
      • Växjö, Sverige, 35261
        • Capio vårdcentralen Hovshaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, unge og børn ≥ 6 år med verificeret streptokok pharyngotonsillitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på alvorlig infektion.
  • Kendt overfølsomhed over for penicillin.
  • Kronisk sygdom med effekt på immunresponset.
  • Immunsuppressiv behandling.
  • Streptokok tonsillitis inden for en måned (tilbagefald).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5 dage
Phenoxymethylpenicillin 800 mg x 4 i 5 dage
Medicin: Phenoxymethylpenicillin
Andre navne:
  • Penicillin V
Aktiv komparator: 10 dage
Phenoxymethylpenicillin 1000 mg x 3 i 10 dage
Medicin: Phenoxymethylpenicillin
Andre navne:
  • Penicillin V

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 5-7 dage efter seponering af behandlingen
Forskel mellem behandlingsgrupper i graden af ​​klinisk helbredelse. Klinisk helbredelse defineres som klinisk vurdering af lægen og fravær af Centor-kriterier (belægning, feber og hævede store granulære lymfocytkirtler).
5-7 dage efter seponering af behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriologisk kur
Tidsramme: 5-7 dage efter seponering af behandlingen
Forskel mellem behandlingsgrupper i hastigheden af ​​bakteriologisk helbredelse, defineret som fravær af GAS i kultur.
5-7 dage efter seponering af behandlingen
Hyppighed af tilbagefald
Tidsramme: 1 måned efter seponering af behandlingen
1 måned efter seponering af behandlingen
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter seponering af behandlingen
Inden for 3 måneder efter seponering af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ass. Prof. Katarina Hedin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sigvard Mölstad, Professor, Lund University
  • Ledende efterforsker: Katarina Hedin, MD PhD, Department of Research and Development, Region Kronoberg and Lund University
  • Ledende efterforsker: Pär-Daniel Sundvall, MD PhD, Research and Development Unit, Primary Health Care in Southern Älvsborg County and University of Gothenburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FoHM/Tonsillit2015
  • 2015-001752-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger