Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 5 i 10 dniowego leczenia penicyliną przeciw bólowi gardła wywołanemu przez paciorkowce

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ass. Prof. Katarina Hedin

Randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 5 i 10 dni leczenia fenoksymetylopenicyliną zapalenia gardła i migdałków wywołanego przez Streptococcus grupy A

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności klinicznej 5-dniowego (800 mg x 4) i 10-dniowego (1000 mg x 3) leczenia fenoksymetylopenicyliną (PcV) u dorosłych, młodzieży i dzieci z paciorkowcowym zapaleniem migdałków. Pacjenci są rekrutowani z 17 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej na południu Szwecji. Dorośli mężczyźni i kobiety, młodzież i dzieci w wieku ≥ 6 lat zgłaszający się do POZ z powodu bólu gardła z podejrzeniem zapalenia migdałków i spełniający kryteria zgodne z aktualnymi zaleceniami leczenia zapalenia gardła i migdałków tj. 3-4 kryteria Centora (gorączka ≥ 38,5, tkliwe węzły chłonne, naloty na migdałkach i brak kaszlu) oraz pozytywny szybki test wykrywania antygenu (RADT) na obecność paciorkowców grupy A (GAS) zostaną włączone do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przepisywania PcV na 5 i 10 dni. Każdy pacjent lub opiekun codziennie wypełnia krótki dzienniczek, w którym zapisuje bóle, gorączkę, dawki pcv, leki przeciwbólowe, zdarzenia niepożądane itp. Pięć do siedmiu dni po ostatnim przyjęciu PcV lekarz pierwszego kontaktu dokonuje oceny klinicznej, czy stan pacjenta wyzdrowiał po zapaleniu gardła i migdałków. Pytania, które należy zadać, dotyczą tego, czy obecne są pozostałe objawy lub nowe objawy bólu gardła, czy odnotowano działania niepożądane lub odbyły się dodatkowe wizyty lekarskie. Wymaz z gardła dla półilościowych kultur Streptococcus grupy A, C i G jest wykonywany podczas randomizacji i od pięciu do siedmiu dni po ostatnim przyjęciu PcV. Pielęgniarka badająca skontaktuje się z pacjentami miesiąc i trzy miesiące po ostatnim dniu leczenia w celu obserwacji. Jeśli pacjent ponownie skonsultował się lub był hospitalizowany z powodu bólu gardła lub możliwych komplikacji, dokumentacja pacjenta zostanie zbadana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
433

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Alvesta, Szwecja, 342 30
        • Alvesta vårdcentral
      • Bollebygd, Szwecja, 517 36
        • Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
      • Bunkeflostrand, Szwecja, 21840
        • Capio Citykliniken Bunkeflo Hyllie
      • Eslöv, Szwecja, 241 31
        • Vårdcentralen Tåbelund
      • Fristad, Szwecja, 513 33
        • Närhälsan Fristad vårdcentral
      • Lessebo, Szwecja, 360 50
        • Vardcentralen Lessebo
      • Limhamn, Szwecja, 216 16
        • Capio Citykliniken Malmö Limhamn
      • Löddeköpinge, Szwecja, 24630
        • Löddeköpinge vårdcentral
      • Malmö, Szwecja, 214 33
        • Vårdcentralen Sorgenfrimottagningen
      • Malmö, Szwecja, 21715
        • Vårdcentralen Lundbergsgatan
      • Sandared, Szwecja, 518 32
        • Närhälsan Sandared vårdcentral
      • Sjöbo, Szwecja, 27531
        • Vårdcentrlaen Sjöbo
      • Skövde, Szwecja, 541 41
        • Närhälsan Billingen vårdcentral
      • Skövde, Szwecja, 541 41
        • Närhälsan Norrmalm vårdcentral
      • Skövde, Szwecja, 541 64
        • Närhälsan Södra Ryd
      • Växjö, Szwecja, 351 85
        • Vårdcentrlaen Strandbjörket
      • Växjö, Szwecja, 35261
        • Capio vårdcentralen Hovshaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, młodzież i dzieci w wieku ≥ 6 lat ze zweryfikowanym paciorkowcowym zapaleniem gardła i migdałków.

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki poważnej infekcji.
  • Znana nadwrażliwość na penicylinę.
  • Przewlekła choroba z wpływem na odpowiedź immunologiczną.
  • Leczenie immunosupresyjne.
  • Paciorkowcowe zapalenie migdałków w ciągu jednego miesiąca (nawrót).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 5 dni
Fenoksymetylopenicylina 800 mg x 4 przez 5 dni
Lek: Fenoksymetylopenicylina
Inne nazwy:
  • Penicylina V
Aktywny komparator: 10 dni
Fenoksymetylopenicylina 1000 mg x 3 przez 10 dni
Lek: Fenoksymetylopenicylina
Inne nazwy:
  • Penicylina V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: 5-7 dni po przerwaniu leczenia
Różnica między grupami terapeutycznymi w szybkości wyleczenia klinicznego. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako ocenę kliniczną dokonaną przez lekarza i brak kryteriów Centor (powłoka, gorączka i obrzęk gruczołów wielkoziarnistych).
5-7 dni po przerwaniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja bakteriologiczna
Ramy czasowe: 5-7 dni po przerwaniu leczenia
Różnica między leczonymi grupami w szybkości wyleczenia bakteriologicznego, zdefiniowana jako brak GAS w hodowli.
5-7 dni po przerwaniu leczenia
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przerwaniu leczenia
1 miesiąc po przerwaniu leczenia
Częstość powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po przerwaniu leczenia
W ciągu 3 miesięcy po przerwaniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ass. Prof. Katarina Hedin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sigvard Mölstad, Professor, Lund University
  • Główny śledczy: Katarina Hedin, MD PhD, Department of Research and Development, Region Kronoberg and Lund University
  • Główny śledczy: Pär-Daniel Sundvall, MD PhD, Research and Development Unit, Primary Health Care in Southern Älvsborg County and University of Gothenburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FoHM/Tonsillit2015
  • 2015-001752-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami