Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika rakoviny pomocí multiparametrického ultrazvuku prostaty (CADMUS)

8. srpna 2016 aktualizováno: University College, London

Multiparametrické ultrazvukové cílené biopsie ve srovnání s multiparametrickými MRI cílenými biopsiemi v diagnostice klinicky významného karcinomu prostaty

U mužů, kteří vyžadují biopsii prostaty, vede víceparametrická diagnostická strategie založená na ultrazvuku ve srovnání s diagnostickou strategií založenou na multiparametrické MRI k podobné detekci klinicky významného karcinomu prostaty?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Muži, kteří vyžadují biopsii prostaty, budou osloveni a bude jim udělen souhlas se vstupem do této studie. Všichni účastníci podstoupí předbiopsii mp-MRI a mp-USS prostaty. Biopsii prostaty podstoupí pouze muži s pozitivními skeny. Pořadí, ve kterém jsou léze objevené na mp-MRI nebo na mp-USS odebrány, bude randomizováno. Všechny biopsie budou odebrány transperineální cestou v jediném postupu. Bude provedeno srovnání mezi výsledky biopsie lézí detekovaných pomocí mp-USS s lézemi detekovanými pomocí mp-MRI. Bude zváženo, zda léze detekovaná jednou zobrazovací modalitou je stejnou abnormalitou jako léze detekovaná druhou zobrazovací modalitou u stejného pacienta. Analýza bude provedena na úrovni léze i celé prostaty. Muži bez podezřelých lézí v obou zobrazovacích modalitách nebudou pokračovat v biopsii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London,, England, Spojené království, WIT 3AA
        • Nábor
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hashim U Ahmed, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alistair Grey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži do zúčastněných center nebo do nich doporučeni, kteří mohou vyžadovat biopsii prostaty. Doporučení budou prověřena a potenciální účastníci kontaktováni telefonicky, poštou nebo e-mailem. Tito muži dostanou informační list pro pacienta nejméně 24 hodin před návštěvou kliniky, což jim poskytne dostatek času na zvážení jejich přání zapojit se.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potenciální potřeba biopsie prostaty indikovaná zvýšeným PSA nebo jiným klinickým parametrem, konečné rozhodnutí bude učiněno po zobrazení.
  2. PSA </=20 ng/ml měřeno během 6 měsíců od screeningové návštěvy
  3. Pochopení anglického jazyka dostatečné k porozumění písemným a ústním informacím o procesu hodnocení a souhlasu
  4. Odhadovaná životnost 5 let nebo více
  5. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli kontraindikace ultrazvukové kontrastní látky včetně pravo-levého zkratu, plicní hypertenze, nekontrolované hypertenze a syndromu respirační tísně dospělých. Také pacienti s nedávno prodělaným akutním koronárním syndromem nebo nestabilní ischemickou chorobou srdeční.
  2. Jakákoli forma hormonů (kromě inhibitorů 5-alfa reduktázy) do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  3. Ireverzibilní koagulopatie predisponující ke krvácení
  4. Neschopnost podstoupit transrektální ultrasonografii
  5. Objem prostaty, měřený v době mp-USS, pokud nebyl dříve neznámý, >60 ccm.
  6. Předchozí radiační terapie prostaty
  7. Předchozí HIFU, kryochirurgie, termoterapie, ireverzibilní elektroporace, fotodynamická, fototermální terapie, mikrovlnná nebo injekční toxinová terapie prostaty.
  8. Transuretrální resekce nebo vaporizace prostaty pro benigní hyperplazii prostaty za použití jakékoli energetické modality do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  9. Uzlinová nebo metastatická rakovina prostaty na jakékoli formě zobrazení v jakémkoli časovém bodě
  10. Nevhodné pro celkovou anestezii
  11. Jakýkoli jiný stav, který zkoušející zvažuje, by způsobil, že pacient není vhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit celkovou shodu při identifikaci lézí k biopsii mezi mp-USS a mp-MRI u mužů, kteří vyžadují biopsii prostaty. Poté porovnejte shodu v podílu mužů s diagnostikovaným klinicky významným karcinomem prostaty při biopsii.
Časové okno: v době operace
Klinicky významný pro tento účel bude definován UCL/Ahmedovou definicí 1:Gleason ≥4+3 a/nebo maximální délkou jádra rakoviny ≥6mm
v době operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat celkovou shodu v podílu mužů s diagnózou jiných prahů klinicky významného karcinomu prostaty při biopsii
Časové okno: v době operace
Prahové hodnoty pro klinickou významnost, konkrétně UCL/Ahmed definice 2 (a) Gleason ≥ 3+4 a/nebo Maximální délka jádra rakoviny ≥ 4 mm, (b) Gleason ≥ 3+4 a nebo MCCL ≥ 6 mm (c) Jakákoli délka Gleason ≥ 3 +4 (d) Jakákoli délka Gleason ≥4+3
v době operace
Určení detekce klinicky významného karcinomu (s použitím všech předem specifikovaných definic založených na histologii) pomocí kombinace těchto dvou zobrazovacích technik proti kterékoli z modalit samostatně
Časové okno: v době operace
v době operace
Zjistit, zda pořadí, ve kterém jsou cílené biopsie prováděny, buď na stejný cíl (přítomný na obou skenech), nebo různé cíle, má vliv na detekci klinicky významné rakoviny
Časové okno: v době operace
klinicky významná rakovina (s použitím všech předem specifikovaných definic založených na histologii)
v době operace
Pro srovnání, u mužů, kteří jdou na radikální prostatektomii, mp-MRI, mp-USS a histologie z cílené biopsie s celým vzorkem získaným při operaci.
Časové okno: v době operace
v době operace
Vytvořit počáteční kohortu mužů, kteří souhlasí s dlouhodobým sledováním a propojením, poskytující potenciál pro další translační a klinické studie
Časové okno: v době operace
v době operace
Stanovit míru nežádoucích příhod, využití zdrojů a dopad každého testu na kvalitu života související se zdravím (pomocí dotazníku EQ-5D-5L), což by umožnilo modelování celkové nákladové efektivity jedné strategie ve srovnání s druhou.
Časové okno: v době operace
v době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15/0473

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení