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Diagnosi del cancro mediante ultrasuoni multiparametrici della prostata (CADMUS)

8 agosto 2016 aggiornato da: University College, London

Biopsie mirate a ultrasuoni multiparametriche rispetto a biopsie mirate a risonanza magnetica multiparametrica nella diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente significativo

Negli uomini che richiedono una biopsia prostatica, una strategia diagnostica multiparametrica basata sugli ultrasuoni rispetto a una strategia diagnostica multiparametrica basata sulla risonanza magnetica porta a un rilevamento simile del cancro alla prostata clinicamente significativo?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli uomini che richiedono la biopsia della prostata saranno avvicinati e acconsentiti a partecipare a questo studio. I partecipanti saranno tutti sottoposti a pre-biopsia mp-MRI e mp-USS della prostata. Solo gli uomini con scansioni positive verranno sottoposti a biopsia prostatica. L'ordine in cui vengono campionate le lesioni scoperte su mp-MRI o su mp-USS sarà randomizzato. Tutte le biopsie verranno prelevate per via transperineale in un'unica procedura. Verrà tracciato un confronto tra i risultati della biopsia delle lesioni rilevate da mp-USS con quelle rilevate da mp-MRI. Si valuterà se una lesione rilevata da una modalità di imaging è la stessa anomalia rilevata dall'altra modalità di imaging, nello stesso paziente. L'analisi verrà effettuata sia a livello della lesione che dell'intera prostata. Gli uomini senza lesioni sospette in entrambe le modalità di imaging non procederanno alla biopsia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London,, England, Regno Unito, WIT 3AA
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hashim U Ahmed, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alistair Grey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini presso o indirizzati ai centri partecipanti che potrebbero richiedere una biopsia prostatica. I referral saranno vagliati ei potenziali partecipanti saranno contattati per telefono, posta o e-mail. A questi uomini verrà consegnata la scheda informativa del paziente almeno 24 ore prima della loro visita clinica, concedendo un tempo adeguato per considerare il loro desiderio di coinvolgimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una potenziale necessità di biopsia prostatica indicata da aumento del PSA o altro parametro clinico, la cui decisione finale verrà presa dopo l'imaging.
  2. PSA </=20ng/ml misurato entro 6 mesi dalla visita di screening
  3. Una comprensione della lingua inglese sufficiente per comprendere le informazioni scritte e verbali sul processo di prova e consenso
  4. Aspettativa di vita stimata di 5 anni o più
  5. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione all'agente di contrasto per ultrasuoni, inclusi shunt destro-sinistro, ipertensione polmonare, ipertensione incontrollata e sindrome da distress respiratorio dell'adulto. Anche pazienti con sindrome coronarica acuta recente o cardiopatia ischemica instabile.
  2. Qualsiasi forma di ormoni (tranne gli inibitori della 5-alfa reduttasi) entro 6 mesi dalla visita di screening
  3. Coagulopatia irreversibile che predispone al sanguinamento
  4. Impossibilità di sottoporsi a ecografia transrettale
  5. Volume della prostata, misurato al momento della mp-USS se precedentemente sconosciuto, di >60cc.
  6. Precedente radioterapia alla prostata
  7. Precedenti HIFU, criochirurgia, terapia termica, elettroporazione irreversibile, fotodinamica, terapia fototermica, terapia con microonde o tossina iniettabile alla prostata.
  8. Resezione transuretrale o vaporizzazione della prostata per iperplasia prostatica benigna utilizzando qualsiasi modalità energetica entro 6 mesi dalla visita di screening
  9. Cancro alla prostata nodale o metastatico su qualsiasi forma di imaging in qualsiasi momento
  10. Non adatto per l'anestesia generale
  11. Qualsiasi altra condizione considerata dall'investigatore renderebbe il paziente inadatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'accordo generale nell'identificazione delle lesioni alla biopsia tra mp-USS e mp-MRI negli uomini che richiedono una biopsia prostatica. Quindi confrontare l'accordo in proporzione di uomini con diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significativo sulla biopsia.
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Clinicamente significativo per lo scopo sarà definito dalla definizione 1 di UCL/Ahmed: Gleason ≥4+3 e/o lunghezza massima del nucleo tumorale ≥ 6 mm
al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'accordo complessivo in proporzione di uomini diagnosticati con altre soglie di cancro alla prostata clinicamente significativo sulla biopsia
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Soglie per la significatività clinica, vale a dire UCL/definizione di Ahmed 2 (a) Gleason ≥ 3+4 e/o lunghezza massima del nucleo tumorale ≥ 4 mm, (b) Gleason ≥ 3+4 e o MCCL ≥ 6 mm (c) Qualsiasi lunghezza di Gleason ≥ 3 +4 (d) Qualsiasi lunghezza di Gleason ≥4+3
al momento dell'intervento
Determinare il rilevamento di un cancro clinicamente significativo (utilizzando tutte le definizioni pre-specificate basate sull'istologia) utilizzando la combinazione di queste due tecniche di imaging rispetto a una sola modalità
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
Determinare se l'ordine in cui vengono eseguite le biopsie mirate, sullo stesso bersaglio (presente su entrambe le scansioni) o su bersagli diversi, influisce sul rilevamento di tumori clinicamente significativi
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
cancro clinicamente significativo (utilizzando tutte le definizioni pre-specificate basate sull'istologia)
al momento dell'intervento
Per confrontare, in quegli uomini che passano alla prostatectomia radicale, la mp-MRI, la mp-USS e l'istologia dalla biopsia mirata con l'intero campione di montaggio ottenuto in chirurgia.
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
Creare una coorte iniziale di uomini, acconsentito al follow-up e al collegamento a lungo termine, fornendo il potenziale per ulteriori studi traslazionali e clinici
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
Determinare i tassi di eventi avversi, l'utilizzo delle risorse e l'impatto di ciascun test sulla qualità della vita correlata alla salute (utilizzando il questionario EQ-5D-5L) che consentirebbe la modellazione del rapporto costo-efficacia complessivo di una strategia rispetto all'altra.
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15/0473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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