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Krebsdiagnose durch multiparametrischen Ultraschall der Prostata (CADMUS)

8. August 2016 aktualisiert von: University College, London

Multiparametrische Ultraschall-gezielte Biopsien im Vergleich zu multiparametrischen MRT-gezielten Biopsien bei der Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs

Führt bei Männern, die eine Prostatabiopsie benötigen, eine multiparametrische Ultraschall-basierte Diagnosestrategie im Vergleich zu einer multiparametrischen MRT-basierten Diagnosestrategie zu einer ähnlichen Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Männer, die eine Prostatabiopsie benötigen, werden angesprochen und der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt. Die Teilnehmer werden alle einer mp-MRT und mp-USS der Prostata vor der Biopsie unterzogen. Nur Männer mit positiven Scans werden einer Prostatabiopsie unterzogen. Die Reihenfolge, in der bei mp-MRT oder mp-USS entdeckte Läsionen entnommen werden, wird randomisiert. Alle Biopsien werden in einem einzigen Verfahren transperineal entnommen. Es wird ein Vergleich zwischen Biopsieergebnissen von durch mp-USS entdeckten Läsionen mit jenen Läsionen gezogen, die durch mp-MRI entdeckt wurden. Es wird geprüft, ob eine Läsion, die von einer Bildgebungsmodalität erkannt wird, die gleiche Anomalie ist wie eine Läsion, die von der anderen Bildgebungsmodalität bei demselben Patienten erkannt wurde. Die Analyse wird sowohl auf der Ebene der Läsion als auch der gesamten Prostata durchgeführt. Männer ohne verdächtige Läsionen bei einer der bildgebenden Modalitäten werden nicht zur Biopsie übergehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London,, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hashim U Ahmed, MD
        • Unterermittler:
          • Alistair Grey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer in den teilnehmenden Zentren oder an diese überwiesen, die möglicherweise eine Prostatabiopsie benötigen. Empfehlungen werden überprüft und potenzielle Teilnehmer per Telefon, Post oder E-Mail kontaktiert. Diesen Männern wird das Patienteninformationsblatt mindestens 24 Stunden vor ihrem Klinikbesuch ausgehändigt, sodass ausreichend Zeit bleibt, um ihren Wunsch nach einer Beteiligung zu prüfen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine potenzielle Notwendigkeit einer Prostatabiopsie, die durch einen erhöhten PSA-Wert oder andere klinische Parameter angezeigt wird, wobei die endgültige Entscheidung darüber nach der Bildgebung getroffen wird.
  2. PSA </=20ng/ml, gemessen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  3. Ein ausreichendes Verständnis der englischen Sprache, um schriftliche und mündliche Informationen über das Gerichtsverfahren und den Zustimmungsprozess zu verstehen
  4. Geschätzte Lebenserwartung von 5 Jahren oder mehr
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Kontraindikation für das Ultraschallkontrastmittel, einschließlich Rechts-Links-Shunt, pulmonale Hypertonie, unkontrollierte Hypertonie und Atemnotsyndrom bei Erwachsenen. Auch Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom oder einer instabilen ischämischen Herzkrankheit.
  2. Jede Form von Hormonen (außer 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  3. Irreversible Koagulopathie mit Prädisposition für Blutungen
  4. Unfähigkeit, sich einer transrektalen Sonographie zu unterziehen
  5. Prostatavolumen, gemessen zum Zeitpunkt des mp-USS, falls zuvor unbekannt, von > 60 cc.
  6. Vorherige Strahlentherapie der Prostata
  7. Vorherige HIFU, Kryochirurgie, Wärmetherapie, irreversible Elektroporation, photodynamische, photothermische Therapie, Mikrowellen- oder injizierbare Toxintherapie der Prostata.
  8. Transurethrale Resektion oder Vaporisation der Prostata bei gutartiger Prostatahyperplasie unter Verwendung einer beliebigen Energiemodalität innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  9. Nodaler oder metastasierter Prostatakrebs bei jeder Form der Bildgebung zu jedem Zeitpunkt
  10. Nicht geeignet für Vollnarkose
  11. Jede andere Bedingung, die der Prüfer in Betracht zieht, würde den Patienten ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Gesamtübereinstimmung bei der Identifizierung von Läsionen für die Biopsie zwischen mp-USS und mp-MRT bei Männern, die eine Prostatabiopsie benötigen. Vergleichen Sie dann die Übereinstimmung im Anteil der Männer, bei denen bei der Biopsie klinisch signifikanter Prostatakrebs diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Klinisch signifikant für den Zweck wird durch UCL/Ahmed-Definition 1 definiert: Gleason ≥ 4+3 und/oder maximale Krebskernlänge von ≥ 6 mm
zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gesamtübereinstimmung im Verhältnis von Männern, bei denen andere Schwellenwerte für klinisch signifikanten Prostatakrebs bei der Biopsie diagnostiziert wurden
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Schwellenwerte für die klinische Signifikanz sind UCL/Ahmed-Definition 2 (a) Gleason ≥ 3+4 und/oder maximale Krebskernlänge ≥ 4 mm, (b) Gleason ≥ 3+4 und/oder MCCL ≥ 6 mm (c) Jede Gleason-Länge ≥ 3 +4 (d) Jede Länge von Gleason ≥4+3
zum Zeitpunkt der Operation
Bestimmung des Nachweises von klinisch signifikantem Krebs (unter Verwendung aller vordefinierten Definitionen auf der Grundlage der Histologie) durch Verwendung der Kombination dieser beiden Bildgebungsverfahren im Vergleich zu einer der Modalitäten allein
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Um zu bestimmen, ob die Reihenfolge, in der die gezielten Biopsien durchgeführt werden, entweder zum gleichen Ziel (auf beiden Scans vorhanden) oder zu unterschiedlichen Zielen, Auswirkungen auf die Erkennung von klinisch signifikantem Krebs hat
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
klinisch signifikanter Krebs (unter Verwendung aller vordefinierten Definitionen basierend auf der Histologie)
zum Zeitpunkt der Operation
Zum Vergleich: bei Männern, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, die mp-MRT, mp-USS und die Histologie aus der gezielten Biopsie mit der gesamten, bei der Operation erhaltenen Probe.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Schaffung einer Anfangskohorte von Männern, die für eine langfristige Nachverfolgung und Verknüpfung zugelassen wurden und das Potenzial für weitere translationale und klinische Studien bieten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Ermittlung der Raten unerwünschter Ereignisse, der Ressourcennutzung und der Auswirkungen jedes Tests auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens), was die Modellierung der Gesamtkosteneffektivität einer Strategie im Vergleich zur anderen ermöglichen würde.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15/0473

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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