Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræftdiagnose ved multiparametrisk ultralyd af prostata (CADMUS)

8. august 2016 opdateret af: University College, London

Multiparametriske ultralydsmålrettede biopsier sammenlignet med multiparametriske MR-målrettede biopsier til diagnosticering af klinisk signifikant prostatakræft

Leder en multiparametrisk ultralydsbaseret diagnostisk strategi sammenlignet med en multiparametrisk MR-baseret diagnostisk strategi hos mænd, der kræver en prostatabiopsi, til lignende påvisning af klinisk signifikant prostatacancer?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mænd, der kræver prostatabiopsi, vil blive kontaktet og givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil alle gennemgå præ-biopsi mp-MRI og mp-USS af prostata. Kun mænd med positive scanninger vil gennemgå prostatabiopsi. Den rækkefølge, som læsioner opdaget på mp-MRI eller på mp-USS udtages i, vil blive randomiseret. Alle biopsier vil blive taget via den transperineale vej i en enkelt procedure. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem biopsiresultater af læsioner påvist af mp-USS med læsioner påvist ved mp-MRI. Det vil blive overvejet, om en læsion detekteret af en billeddannende modalitet er den samme abnormitet som en detekteret af den anden billeddannende modalitet hos den samme patient. Analyse vil blive udført på både niveauet af læsionen og hele prostata. Mænd uden mistænkelige læsioner på nogen billeddannelsesmodalitet vil ikke gå videre til biopsi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London,, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hashim U Ahmed, MD
        • Underforsker:
          • Alistair Grey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd på eller henvist til de deltagende centre, som kan kræve en prostatabiopsi. Henvisninger vil blive screenet, og potentielle deltagere kontaktes via telefon, post eller e-mail. Disse mænd vil få udleveret patientinformationsarket mindst 24 timer før deres klinikbesøg, hvilket giver tilstrækkelig tid til at overveje deres ønske om involvering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et potentielt behov for prostatabiopsi angivet ved forhøjet PSA eller anden klinisk parameter, den endelige beslutning vil blive taget efter billeddannelse.
  2. PSA </=20ng/ml målt inden for 6 måneder efter screeningsbesøget
  3. En forståelse af det engelske sprog tilstrækkelig til at forstå skriftlig og mundtlig information om forsøget og samtykkeprocessen
  4. Estimeret forventet levetid på 5 år eller mere
  5. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for ultralydskontrastmidlet inklusive højre til venstre shunt, pulmonal hypertension, ukontrolleret hypertension og respiratory distress syndrome hos voksne. Også patienter med et nyligt akut koronarsyndrom eller ustabil iskæmisk hjertesygdom.
  2. Enhver form for hormoner (undtagen 5-alfa-reduktasehæmmere) inden for 6 måneder efter screeningsbesøg
  3. Irreversibel koagulopati, der er disponeret for blødning
  4. Manglende evne til at gennemgå transrektal ultralyd
  5. Prostatavolumen, målt på tidspunktet for mp-USS, hvis tidligere ukendt, på >60cc.
  6. Tidligere strålebehandling til prostata
  7. Tidligere HIFU, kryokirurgi, termisk terapi, irreversibel elektroporation, fotodynamisk, fototermisk terapi, mikrobølge- eller injicerbar toksinbehandling til prostata.
  8. Transurethral resektion eller fordampning af prostata for benign prostatahyperplasi ved brug af enhver energimodalitet inden for 6 måneder efter screeningsbesøg
  9. Nodal eller metastatisk prostatacancer på enhver form for billeddannelse på ethvert tidspunkt
  10. Ikke egnet til generel anæstesi
  11. Enhver anden tilstand, som efterforskeren vurderer, ville gøre patienten uegnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme den overordnede overensstemmelse med hensyn til at identificere læsioner til biopsi mellem mp-USS og mp-MRI hos mænd, der kræver en prostatabiopsi. Sammenlign derefter enighed i andel af mænd diagnosticeret med klinisk signifikant prostatacancer på biopsi.
Tidsramme: på operationstidspunktet
Klinisk signifikant til formålet vil blive defineret af UCL/Ahmed definition 1:Gleason ≥4+3 og/eller maksimal cancerkernelængde på ≥ 6mm
på operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den overordnede overensstemmelse i andelen af ​​mænd diagnosticeret med andre tærskler for klinisk signifikant prostatacancer på biopsi
Tidsramme: på operationstidspunktet
Tærskler for klinisk betydning, nemlig UCL/Ahmed definition 2 (a) Gleason ≥ 3+4 og/eller Maksimal cancerkernelængde ≥ 4 mm, (b) Gleason ≥ 3+4 og eller MCCL ≥ 6 mm (c) Enhver længde af Gleason ≥ 3 +4 (d) Enhver længde af Gleason ≥4+3
på operationstidspunktet
At bestemme påvisningen af ​​klinisk signifikant cancer (ved at bruge alle de forudspecificerede definitioner baseret på histologi) ved at bruge kombinationen af ​​disse to billeddannelsesteknikker versus hver modalitet alene
Tidsramme: på operationstidspunktet
på operationstidspunktet
For at bestemme, om rækkefølgen, hvori de målrettede biopsier udføres, enten til det samme mål (til stede på begge scanninger) eller forskellige mål påvirker påvisning af klinisk signifikant cancer
Tidsramme: på operationstidspunktet
klinisk signifikant cancer (ved at bruge alle de forudspecificerede definitioner baseret på histologi)
på operationstidspunktet
For at sammenligne, hos de mænd, der går videre til radikal prostatektomi, mp-MRI, mp-USS og histologi fra målrettet biopsi med hele prøven opnået ved operationen.
Tidsramme: på operationstidspunktet
på operationstidspunktet
At skabe en startkohorte af mænd, der er godkendt til langsigtet opfølgning og kobling, hvilket giver mulighed for yderligere translationelle og kliniske undersøgelser
Tidsramme: på operationstidspunktet
på operationstidspunktet
For at bestemme antallet af uønskede hændelser, ressourceudnyttelse og indvirkning af hver test på sundhedsrelateret livskvalitet (ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema), som ville tillade modellering af den overordnede omkostningseffektivitet af en strategi sammenlignet med den anden.
Tidsramme: på operationstidspunktet
på operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15/0473

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger