Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka raka za pomocą wieloparametrowego ultradźwięku prostaty (CADMUS)

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University College, London

Porównanie wieloparametrycznych biopsji celowanych ultrasonograficznie z biopsjami celowanymi wieloparametrycznymi MRI w diagnostyce klinicznie istotnego raka prostaty

Czy u mężczyzn wymagających biopsji gruczołu krokowego wieloparametryczna strategia diagnostyczna oparta na ultrasonografii w porównaniu ze strategią diagnostyczną opartą na wieloparametrycznym rezonansie magnetycznym prowadzi do podobnego wykrycia klinicznie istotnego raka prostaty?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mężczyźni, którzy wymagają biopsji prostaty, zostaną zgłoszeni i wyrażą zgodę na udział w tym badaniu. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pre-biopsji mp-MRI i mp-USS prostaty. Tylko mężczyźni z pozytywnymi skanami zostaną poddani biopsji prostaty. Kolejność pobierania próbek zmian wykrytych w badaniu mp-MRI lub mp-USS zostanie wybrana losowo. Wszystkie biopsje będą pobierane drogą przezkroczową w ramach jednej procedury. Zostanie przeprowadzone porównanie wyników biopsji zmian wykrytych za pomocą mp-USS z tymi zmianami wykrytymi za pomocą mp-MRI. Zostanie rozważone, czy zmiana wykryta za pomocą jednej metody obrazowania jest tą samą nieprawidłowością, co zmiana wykryta za pomocą innej metody obrazowania u tego samego pacjenta. Analiza zostanie przeprowadzona zarówno na poziomie zmiany, jak i całej prostaty. Mężczyźni bez podejrzanych zmian w obu metodach obrazowania nie będą przechodzić do biopsji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London,, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hashim U Ahmed, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alistair Grey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w uczestniczących ośrodkach lub skierowani do nich, którzy mogą wymagać biopsji gruczołu krokowego. Zgłoszenia zostaną sprawdzone, a z potencjalnymi uczestnikami skontaktuje się telefonicznie, pocztą lub e-mailem. Ci mężczyźni otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta co najmniej 24 godziny przed wizytą w klinice, dając odpowiednią ilość czasu na rozważenie chęci zaangażowania się

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potencjalna konieczność wykonania biopsji gruczołu krokowego wskazana przez podwyższone PSA lub inny parametr kliniczny, o czym ostateczna decyzja zostanie podjęta po badaniu obrazowym.
  2. PSA </=20 ng/ml mierzone w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  3. Znajomość języka angielskiego w stopniu wystarczającym do zrozumienia pisemnych i ustnych informacji na temat procesu i procesu uzyskiwania zgody
  4. Szacunkowa długość życia 5 lat lub więcej
  5. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do ultrasonograficznego środka kontrastowego, w tym przeciek prawo-lewy, nadciśnienie płucne, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i zespół niewydolności oddechowej dorosłych. Również pacjenci z niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym lub niestabilną chorobą niedokrwienną serca.
  2. Wszelkie formy hormonów (z wyjątkiem inhibitorów 5-alfa-reduktazy) w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  3. Nieodwracalna koagulopatia predysponująca do krwawień
  4. Brak możliwości wykonania ultrasonografii przezodbytniczej
  5. Objętość prostaty, mierzona w czasie mp-USS, jeśli wcześniej nie była znana, > 60 cm3.
  6. Wcześniejsza radioterapia prostaty
  7. Wcześniejsza HIFU, kriochirurgia, terapia termiczna, nieodwracalna elektroporacja, terapia fotodynamiczna, fototermiczna, mikrofalowa lub wstrzykiwana toksyna do prostaty.
  8. Przezcewkowa resekcja lub waporyzacja gruczołu krokowego z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego przy użyciu dowolnej metody energetycznej w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  9. Węzłowy lub przerzutowy rak gruczołu krokowego w dowolnej formie obrazowania w dowolnym punkcie czasowym
  10. Nie nadaje się do znieczulenia ogólnego
  11. Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ogólną zgodność w identyfikacji zmian do biopsji między mp-USS i mp-MRI u mężczyzn wymagających biopsji gruczołu krokowego. Następnie porównaj zgodność odsetka mężczyzn, u których w biopsji zdiagnozowano klinicznie istotnego raka prostaty.
Ramy czasowe: w czasie operacji
Klinicznie istotne dla tego celu zostanie zdefiniowane zgodnie z definicją UCL/Ahmed 1:Gleason ≥4+3 i/lub maksymalna długość rdzenia nowotworu ≥ 6 mm
w czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ogólnej zgodności odsetka mężczyzn, u których zdiagnozowano inne progi klinicznie istotnego raka prostaty w biopsji
Ramy czasowe: w czasie operacji
Progi znaczenia klinicznego, mianowicie definicja UCL/Ahmeda 2 (a) Gleason ≥ 3+4 i/lub Maksymalna długość rdzenia nowotworu ≥ 4 mm, (b) Gleason ≥ 3+4 i/lub MCCL ≥ 6 mm (c) Dowolna długość Gleasona ≥ 3 +4 (d) Dowolna długość Gleasona ≥4+3
w czasie operacji
Aby określić wykrywanie raka istotnego klinicznie (przy użyciu wszystkich wcześniej określonych definicji opartych na histologii) za pomocą kombinacji tych dwóch technik obrazowania w porównaniu z każdą z tych metod osobno
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji
Aby określić, czy kolejność wykonywania ukierunkowanych biopsji, albo do tego samego celu (obecnego na obu skanach), albo do różnych celów, ma wpływ na wykrywanie klinicznie istotnego raka
Ramy czasowe: w czasie operacji
rak istotny klinicznie (wykorzystując wszystkie wcześniej określone definicje oparte na histologii)
w czasie operacji
Dla porównania u mężczyzn, którzy przeszli radykalną prostatektomię, mp-MRI, mp-USS i histologia z celowanej biopsji z próbką całego wierzchowca pobraną podczas operacji.
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji
Stworzenie początkowej kohorty mężczyzn, którzy zgodzili się na długoterminową obserwację i powiązanie, zapewniając potencjał do dalszych badań translacyjnych i klinicznych
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji
Określenie wskaźników zdarzeń niepożądanych, wykorzystania zasobów i wpływu każdego testu na jakość życia związaną ze zdrowiem (za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L), co pozwoliłoby na modelowanie ogólnej opłacalności jednej strategii w porównaniu z drugą.
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15/0473

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami