Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin vs. Midazolam Sedation pro endobronchiální ultrazvuk

16. února 2017 aktualizováno: Ashutosh Nath Aggarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu vs. sedace midazolamu u pacientů podstupujících endobronchiální ultrazvuk s konvexní sondou: randomizovaná dvojitě slepá studie

Randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu a midazolamu pro sedaci během endobronchiálního ultrazvuku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Benzodiazepiny, opioidy a propofol se v současnosti používají samostatně nebo v kombinaci k dosažení sedace během endobronchiálního ultrazvuku a dalších bronchoskopických výkonů. Všechny tyto látky však nesou riziko respirační deprese. Dexmedetomidin, vysoce selektivní adrenergní alfa-2 agonista, má sedativní a analgetické vlastnosti, ale nezpůsobuje respirační depresi. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu jako sedativa k midazolamu u pacientů s hilární/mediastinální lymfadenopatií podstupujících endobronchiální ultrasonografii s konvexní sondou na bázi denní péče. Pacienti budou randomizováni tak, aby před výkonem dostali buď dexmedetomidin plus fentanyl, nebo midazolam plus fentanyl, následně během výkonu infuze dexmedetomidinu nebo fyziologického roztoku. Zacíleno bude Ramsayovo sedativní skóre 2, v opačném případě budou pacienti v obou skupinách dostávat bolus midazolamu podle potřeby. Bronchoskopista zůstane zaslepený vůči rozdělení do skupin. Po celou dobu bude u pacientů sledována sedace, oxygenace a hemodynamické parametry. Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána potřeba dalšího midazolamu, sedativní účinnost, frekvence nežádoucích respiračních a hemodynamických příhod, bronchoskop a spokojenost pacientů s výkonem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
197

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160023
        • Department of Pulmonary Medicine, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I nebo II
  • Přítomnost hilových a/nebo mediastinálních lymfatických uzlin na CT hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na dexmedetomidin nebo midazolam nebo fentanyl
  • Dokumentovaná koagulopatie
  • Těhotenství
  • Hemodynamická nestabilita (hypotenze, arytmie, nedávná akutní koronární příhoda)
  • Neuropsychiatrické onemocnění
  • Historie předchozího endobronchiálního ultrazvukového výkonu
  • Odmítnutí poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin + fentanyl před a infuze dexmedetomidinu během výkonu
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 1 µg/kg ve 100 ml fyziologického roztoku intravenózně po dobu 10-15 minut bezprostředně před výkonem, poté následuje infuze dexmedetomidinu rychlostí 0,6 µg/kg/hod jako udržovací dávka během celého postupu
Lék: Záchranný midazolam
Záchranné bolusy 0,5 mg midazolamu, pokud je to nutné během výkonu
Lék: Fentanyl
1 µg/kg fentanylu jako pomalý intravenózní bolus bezprostředně před výkonem
Aktivní komparátor: Midazolam
Midazolam + fentanyl před a odpovídající infuze fyziologického roztoku během procedury
Lék: Záchranný midazolam
Záchranné bolusy 0,5 mg midazolamu, pokud je to nutné během výkonu
Lék: Fentanyl
1 µg/kg fentanylu jako pomalý intravenózní bolus bezprostředně před výkonem
Lék: Bolus midazolamu
Midazolam 2 mg jako pomalý intravenózní bolus bezprostředně před výkonem
Jiný: Fyziologické placebo
Infuze 100 ml fyziologického roztoku po dobu 10-15 minut bezprostředně před výkonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet bolusů midazolamu podaných k dosažení cíleného Ramsayho sedativního skóre dva
Časové okno: Od začátku endobronchiálního ultrazvukového výkonu do ukončení endobronchiálního ultrazvukového výkonu, hodnoceno do dvou hodin
Od začátku endobronchiálního ultrazvukového výkonu do ukončení endobronchiálního ultrazvukového výkonu, hodnoceno do dvou hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný rozdíl v hloubce sedace během výkonu hodnocený Ramsayovou škálou
Časové okno: Od začátku endobronchiálního ultrazvukového výkonu do ukončení endobronchiálního ultrazvukového výkonu, hodnoceno do dvou hodin
Od začátku endobronchiálního ultrazvukového výkonu do ukončení endobronchiálního ultrazvukového výkonu, hodnoceno do dvou hodin
Frekvence nežádoucích hemodynamických příhod - hypotenze, hypertenze, tachykardie, bradykardie
Časové okno: Od začátku endobronchiálního ultrazvukového výkonu do ukončení endobronchiálního ultrazvukového výkonu, hodnoceno do dvou hodin
Od začátku endobronchiálního ultrazvukového výkonu do ukončení endobronchiálního ultrazvukového výkonu, hodnoceno do dvou hodin
Frekvence respiračních příhod – hypoxie, potřeba manévrů s dýchacími cestami k udržení okysličení
Časové okno: Od začátku endobronchiálního ultrazvukového výkonu do ukončení endobronchiálního ultrazvukového výkonu, hodnoceno do dvou hodin
Od začátku endobronchiálního ultrazvukového výkonu do ukončení endobronchiálního ultrazvukového výkonu, hodnoceno do dvou hodin
Průměrný rozdíl ve spokojenosti pacienta a lékaře ve vztahu k výkonu, jak byl hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Bezprostředně po endobronchiálním ultrazvukovém výkonu
Bezprostředně po endobronchiálním ultrazvukovém výkonu
Průměrný rozdíl v době propuštění pacienta z pooperační zotavovací místnosti
Časové okno: Od konce endobronchiálního ultrazvukového výkonu až do konečného propuštění pacienta z zotavovací místnosti, hodnoceno do dvanácti hodin
Od konce endobronchiálního ultrazvukového výkonu až do konečného propuštění pacienta z zotavovací místnosti, hodnoceno do dvanácti hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Renu1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení