Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna vs. Midazolam Sedacja do ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Ashutosh Nath Aggarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Skuteczność i bezpieczeństwo sedacji deksmedetomidyną w porównaniu z midazolamem u pacjentów poddawanych ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej sondą wypukłą: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Randomizowane kontrolowane badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo deksmedetomidyny z midazolamem w sedacji podczas ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Benzodiazepiny, opioidy i propofol są obecnie stosowane samodzielnie lub w połączeniu w celu uzyskania sedacji podczas ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej i innych zabiegów bronchoskopowych. Jednak wszystkie te czynniki niosą ze sobą ryzyko depresji oddechowej. Deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista alfa-2 adrenergiczny, ma właściwości uspokajające i przeciwbólowe, ale nie powoduje depresji oddechowej. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa deksmedetomidyny jako środka uspokajającego z midazolamem u pacjentów z limfadenopatią wnęki/śródpiersia poddawanych ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej sondą wypukłą w ramach opieki dziennej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej deksmedetomidynę z fentanylem lub midazolam z fentanylem przed zabiegiem, a następnie odpowiednio wlew deksmedetomidyny lub soli fizjologicznej podczas zabiegu. Punktacja sedacji Ramsaya na poziomie 2 będzie docelowa, w przeciwnym razie pacjenci z obu grup otrzymają w razie potrzeby bolus midazolamu. Bronchoskopista pozostanie ślepy na przydział do grupy. Przez cały czas pacjenci będą monitorowani pod kątem sedacji, natlenienia i parametrów hemodynamicznych. Obie grupy porównają zapotrzebowanie na dodatkowy midazolam, skuteczność uspokajającą, częstość niepożądanych zdarzeń oddechowych i hemodynamicznych oraz zadowolenie bronchoskopisty i pacjenta z zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
197

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160023
        • Department of Pulmonary Medicine, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • Obecność węzłów chłonnych wnęki i/lub śródpiersia w tomografii komputerowej klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na deksmedetomidynę, midazolam lub fentanyl
  • Udokumentowana koagulopatia
  • Ciąża
  • Niestabilność hemodynamiczna (niedociśnienie, arytmia, niedawno przebyty ostry incydent wieńcowy)
  • Choroba neuropsychiatryczna
  • Historia wcześniejszego zabiegu USG wewnątrzoskrzelowego
  • Odmowa wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna + fentanyl przed i wlew deksmedetomidyny w trakcie zabiegu
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna 1 µg/kg w 100 ml soli fizjologicznej dożylnie przez 10-15 minut bezpośrednio przed zabiegiem, a następnie wlew deksmedetomidyny w dawce 0,6 µg/kg/godz. jako dawka podtrzymująca przez cały czas trwania zabiegu
Lek: Uratuj midazolam
W razie potrzeby w trakcie zabiegu należy podać bolusy ratunkowe 0,5 mg midazolamu
Lek: Fentanyl
1 µg/kg fentanylu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym bezpośrednio przed zabiegiem
Aktywny komparator: Midazolam
Midazolam + fentanyl przed i odpowiedni wlew soli fizjologicznej w trakcie zabiegu
Lek: Uratuj midazolam
W razie potrzeby w trakcie zabiegu należy podać bolusy ratunkowe 0,5 mg midazolamu
Lek: Fentanyl
1 µg/kg fentanylu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym bezpośrednio przed zabiegiem
Lek: Bolus midazolamu
Midazolam 2 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym bezpośrednio przed zabiegiem
Inny: Solankowe placebo
Wlew 100 ml soli fizjologicznej przez 10-15 minut bezpośrednio przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba bolusów midazolamu podanych w celu osiągnięcia docelowego wyniku sedacji Ramsaya wynoszącego dwa
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia USG dooskrzelowego do zakończenia USG oceniany do 2 godzin
Czas od rozpoczęcia USG dooskrzelowego do zakończenia USG oceniany do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia różnica głębokości sedacji podczas zabiegu oceniana w skali Ramsaya
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia USG dooskrzelowego do zakończenia USG oceniany do 2 godzin
Czas od rozpoczęcia USG dooskrzelowego do zakończenia USG oceniany do 2 godzin
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń hemodynamicznych - niedociśnienie, nadciśnienie, tachykardia, bradykardia
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia USG dooskrzelowego do zakończenia USG oceniany do 2 godzin
Czas od rozpoczęcia USG dooskrzelowego do zakończenia USG oceniany do 2 godzin
Częstość incydentów oddechowych - niedotlenienie, konieczność manewrowania drogami oddechowymi w celu utrzymania utlenowania
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia USG dooskrzelowego do zakończenia USG oceniany do 2 godzin
Czas od rozpoczęcia USG dooskrzelowego do zakończenia USG oceniany do 2 godzin
Średnia różnica w zadowoleniu pacjenta i lekarza związana z zabiegiem, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej
Bezpośrednio po zabiegu ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej
Średnia różnica czasu potrzebnego do wypisu pacjenta z sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od zakończenia procedury ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej do ostatecznego wypisu pacjenta z sali pooperacyjnej, oceniany do dwunastu godzin
Od zakończenia procedury ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej do ostatecznego wypisu pacjenta z sali pooperacyjnej, oceniany do dwunastu godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Renu1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami