Dexmedetomidin vs. Midazolam Sedation pro endobronchiální ultrazvuk
16. února 2017 aktualizováno: Ashutosh Nath Aggarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu vs. sedace midazolamu u pacientů podstupujících endobronchiální ultrazvuk s konvexní sondou: randomizovaná dvojitě slepá studie
Randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu a midazolamu pro sedaci během endobronchiálního ultrazvuku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Benzodiazepiny, opioidy a propofol se v současnosti používají samostatně nebo v kombinaci k dosažení sedace během endobronchiálního ultrazvuku a dalších bronchoskopických výkonů.
Všechny tyto látky však nesou riziko respirační deprese.
Dexmedetomidin, vysoce selektivní adrenergní alfa-2 agonista, má sedativní a analgetické vlastnosti, ale nezpůsobuje respirační depresi.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu jako sedativa k midazolamu u pacientů s hilární/mediastinální lymfadenopatií podstupujících endobronchiální ultrasonografii s konvexní sondou na bázi denní péče.
Pacienti budou randomizováni tak, aby před výkonem dostali buď dexmedetomidin plus fentanyl, nebo midazolam plus fentanyl, následně během výkonu infuze dexmedetomidinu nebo fyziologického roztoku.
Zacíleno bude Ramsayovo sedativní skóre 2, v opačném případě budou pacienti v obou skupinách dostávat bolus midazolamu podle potřeby.
Bronchoskopista zůstane zaslepený vůči rozdělení do skupin.
Po celou dobu bude u pacientů sledována sedace, oxygenace a hemodynamické parametry.
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána potřeba dalšího midazolamu, sedativní účinnost, frekvence nežádoucích respiračních a hemodynamických příhod, bronchoskop a spokojenost pacientů s výkonem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
197
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160023
- Department of Pulmonary Medicine, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I nebo II
- Přítomnost hilových a/nebo mediastinálních lymfatických uzlin na CT hrudníku
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na dexmedetomidin nebo midazolam nebo fentanyl
- Dokumentovaná koagulopatie
- Těhotenství
- Hemodynamická nestabilita (hypotenze, arytmie, nedávná akutní koronární příhoda)
- Neuropsychiatrické onemocnění
- Historie předchozího endobronchiálního ultrazvukového výkonu
- Odmítnutí poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin + fentanyl před a infuze dexmedetomidinu během výkonu
|
Dexmedetomidin 1 µg/kg ve 100 ml fyziologického roztoku intravenózně po dobu 10-15 minut bezprostředně před výkonem, poté následuje infuze dexmedetomidinu rychlostí 0,6 µg/kg/hod jako udržovací dávka během celého postupu
Záchranné bolusy 0,5 mg midazolamu, pokud je to nutné během výkonu
1 µg/kg fentanylu jako pomalý intravenózní bolus bezprostředně před výkonem
|
|
Aktivní komparátor: Midazolam
Midazolam + fentanyl před a odpovídající infuze fyziologického roztoku během procedury
|
Záchranné bolusy 0,5 mg midazolamu, pokud je to nutné během výkonu
1 µg/kg fentanylu jako pomalý intravenózní bolus bezprostředně před výkonem
Midazolam 2 mg jako pomalý intravenózní bolus bezprostředně před výkonem
Infuze 100 ml fyziologického roztoku po dobu 10-15 minut bezprostředně před výkonem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet bolusů midazolamu podaných k dosažení cíleného Ramsayho sedativního skóre dva
Časové okno: Od začátku endobronchiálního ultrazvukového výkonu do ukončení endobronchiálního ultrazvukového výkonu, hodnoceno do dvou hodin
|
Od začátku endobronchiálního ultrazvukového výkonu do ukončení endobronchiálního ultrazvukového výkonu, hodnoceno do dvou hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný rozdíl v hloubce sedace během výkonu hodnocený Ramsayovou škálou
Časové okno: Od začátku endobronchiálního ultrazvukového výkonu do ukončení endobronchiálního ultrazvukového výkonu, hodnoceno do dvou hodin
|
Od začátku endobronchiálního ultrazvukového výkonu do ukončení endobronchiálního ultrazvukového výkonu, hodnoceno do dvou hodin
|
|
Frekvence nežádoucích hemodynamických příhod - hypotenze, hypertenze, tachykardie, bradykardie
Časové okno: Od začátku endobronchiálního ultrazvukového výkonu do ukončení endobronchiálního ultrazvukového výkonu, hodnoceno do dvou hodin
|
Od začátku endobronchiálního ultrazvukového výkonu do ukončení endobronchiálního ultrazvukového výkonu, hodnoceno do dvou hodin
|
|
Frekvence respiračních příhod – hypoxie, potřeba manévrů s dýchacími cestami k udržení okysličení
Časové okno: Od začátku endobronchiálního ultrazvukového výkonu do ukončení endobronchiálního ultrazvukového výkonu, hodnoceno do dvou hodin
|
Od začátku endobronchiálního ultrazvukového výkonu do ukončení endobronchiálního ultrazvukového výkonu, hodnoceno do dvou hodin
|
|
Průměrný rozdíl ve spokojenosti pacienta a lékaře ve vztahu k výkonu, jak byl hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Bezprostředně po endobronchiálním ultrazvukovém výkonu
|
Bezprostředně po endobronchiálním ultrazvukovém výkonu
|
|
Průměrný rozdíl v době propuštění pacienta z pooperační zotavovací místnosti
Časové okno: Od konce endobronchiálního ultrazvukového výkonu až do konečného propuštění pacienta z zotavovací místnosti, hodnoceno do dvanácti hodin
|
Od konce endobronchiálního ultrazvukového výkonu až do konečného propuštění pacienta z zotavovací místnosti, hodnoceno do dvanácti hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- Renu1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .