Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sedazione con dexmedetomidina e midazolam per l'ecografia endobronchiale

16 febbraio 2017 aggiornato da: Ashutosh Nath Aggarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efficacia e sicurezza della sedazione con dexmedetomidina vs. midazolam in pazienti sottoposti a ecografia endobronchiale con sonda convessa: uno studio randomizzato in doppio cieco

Lo studio controllato randomizzato confronterà l'efficacia e la sicurezza della dexmedetomidina rispetto al midazolam per la sedazione durante l'ecografia endobronchiale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le benzodiazepine, gli oppioidi e il propofol sono attualmente utilizzati da soli o in combinazione per ottenere la sedazione durante l'ecografia endobronchiale e altre procedure broncoscopiche. Tuttavia, tutti questi agenti comportano un rischio di depressione respiratoria. La dexmedetomidina, un alfa-2 agonista adrenergico altamente selettivo, ha proprietà sedative e analgesiche ma non causa depressione respiratoria. Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della dexmedetomidina come sedativo rispetto al midazolam in pazienti con linfoadenopatia ilare/mediastinica sottoposti a ecografia endobronchiale con sonda convessa in day hospital. I pazienti saranno randomizzati a ricevere dexmedetomidina più fentanil o midazolam più fentanil prima della procedura, seguito rispettivamente da dexmedetomidina o infusione di soluzione salina durante la procedura. Verrà preso di mira un punteggio di sedazione di Ramsay pari a due, in caso contrario i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno midazolam in bolo in base alle necessità. Il broncoscopista rimarrà cieco all'assegnazione del gruppo. I pazienti saranno monitorati per la sedazione, l'ossigenazione e i parametri emodinamici per tutto il tempo. La necessità di midazolam aggiuntivo, l'efficacia sedativa, la frequenza di eventi avversi respiratori ed emodinamici e la soddisfazione del broncoscopista e del paziente per la procedura saranno confrontate tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
197

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160023
        • Department of Pulmonary Medicine, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists
  • Presenza di linfonodi ilari e/o mediastinici alla TC toracica

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a dexmedetomidina o midazolam o fentanil
  • Coagulopatia documentata
  • Gravidanza
  • Instabilità emodinamica (ipotensione, aritmia, evento coronarico acuto recente)
  • Malattia neuropsichiatrica
  • Storia della precedente procedura ecografica endobronchiale
  • Rifiuto di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina + fentanil prima e infusione di dexmedetomidina durante la procedura
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 1 µg/Kg in 100 mL di soluzione fisiologica per via endovenosa nell'arco di 10-15 minuti immediatamente prima della procedura, seguita dall'infusione di Dexmedetomidina a 0,6 µg/kg/ora come dose di mantenimento durante l'intera procedura
Droga: Salva il midazolam
Boli di salvataggio di 0,5 mg di midazolam, se necessario durante la procedura
Droga: Fentanil
1 µg/kg di fentanil come bolo endovenoso lento immediatamente prima della procedura
Comparatore attivo: Midazolam
Midazolam + fentanil prima e infusione di soluzione salina corrispondente durante la procedura
Droga: Salva il midazolam
Boli di salvataggio di 0,5 mg di midazolam, se necessario durante la procedura
Droga: Fentanil
1 µg/kg di fentanil come bolo endovenoso lento immediatamente prima della procedura
Droga: Bolo di midazolam
Midazolam 2 mg come bolo endovenoso lento immediatamente prima della procedura
Altro: Placebo salino
Infusione di soluzione salina da 100 ml in 10-15 minuti immediatamente prima della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di boli di midazolam somministrati per ottenere un punteggio di sedazione Ramsay mirato pari a due
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura ecografica endobronchiale fino al termine della procedura ecografica endobronchiale, valutata fino a due ore
Dall'inizio della procedura ecografica endobronchiale fino al termine della procedura ecografica endobronchiale, valutata fino a due ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza media nella profondità della sedazione durante la procedura valutata dalla scala di Ramsay
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura ecografica endobronchiale fino al termine della procedura ecografica endobronchiale, valutata fino a due ore
Dall'inizio della procedura ecografica endobronchiale fino al termine della procedura ecografica endobronchiale, valutata fino a due ore
Frequenza di eventi emodinamici avversi - ipotensione, ipertensione, tachicardia, bradicardia
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura ecografica endobronchiale fino al termine della procedura ecografica endobronchiale, valutata fino a due ore
Dall'inizio della procedura ecografica endobronchiale fino al termine della procedura ecografica endobronchiale, valutata fino a due ore
Frequenza degli eventi respiratori - ipossia, necessità di manovre delle vie aeree per mantenere l'ossigenazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura ecografica endobronchiale fino al termine della procedura ecografica endobronchiale, valutata fino a due ore
Dall'inizio della procedura ecografica endobronchiale fino al termine della procedura ecografica endobronchiale, valutata fino a due ore
Differenza media nella soddisfazione del paziente e del medico relativa alla procedura valutata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ecografia endobronchiale
Immediatamente dopo l'ecografia endobronchiale
Differenza media nel tempo impiegato per dimettere il paziente dalla sala di risveglio post-procedura
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura ecografica endobronchiale fino alla dimissione finale del paziente dalla sala risveglio, valutata fino a dodici ore
Dalla fine della procedura ecografica endobronchiale fino alla dimissione finale del paziente dalla sala risveglio, valutata fino a dodici ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Renu1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni