Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin vs. Midazolam Sedation til endobronchial ultralyd

16. februar 2017 opdateret af: Ashutosh Nath Aggarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekt og sikkerhed af dexmedetomidin vs. midazolam-sedation hos patienter, der gennemgår konveks-probe endobronchial ultralyd: et randomiseret dobbeltblindt forsøg

Det randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne effekt og sikkerhed af dexmedetomidin med midazolam til sedation under endobronchial ultralyd

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Benzodiazepiner, opioider og propofol anvendes i øjeblikket alene eller i kombination for at opnå sedation under endobronchial ultralyd og andre bronkoskopiske procedurer. Imidlertid medfører alle disse midler en risiko for respirationsdepression. Dexmedetomidin, en meget selektiv adrenerg alfa-2-agonist, har beroligende og smertestillende egenskaber, men forårsager ikke respirationsdepression. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​dexmedetomidin som et beroligende middel til midazolam hos patienter med hilar/mediastinal lymfadenopati, der gennemgår konveks-probe endobronchial ultralyd på dagplejebasis. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten dexmedetomidin plus fentanyl eller midazolam plus fentanyl før proceduren, efterfulgt af henholdsvis dexmedetomidin eller saltvandsinfusion under proceduren. Ramsay sedationsscore på to vil blive målrettet, hvis der ikke er nogen, vil patienter i begge grupper modtage midazolam bolus efter behov. Bronkoskopist vil forblive blind for gruppetildeling. Patienterne vil blive overvåget for sedation, iltning og hæmodynamiske parametre hele vejen igennem. Behov for yderligere midazolam, sedativ effekt, hyppighed af uønskede respiratoriske og hæmodynamiske hændelser og bronkoskopist og patienttilfredshed med proceduren vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
197

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160023
        • Department of Pulmonary Medicine, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller mere
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • Tilstedeværelse af hilar og/eller mediastinale lymfeknuder på thorax CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for dexmedetomidin eller midazolam eller fentanyl
  • Dokumenteret koagulopati
  • Graviditet
  • Hæmodynamisk ustabilitet (hypotension, arytmi, nylig akut koronar hændelse)
  • Neuropsykiatrisk sygdom
  • Historie om tidligere endobronchial ultralydsprocedure
  • Afvisning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin + fentanyl før, og dexmedetomidininfusion under proceduren
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 1 µg/kg i 100 mL saltvand intravenøst ​​i løbet af 10-15 minutter umiddelbart før proceduren, efterfulgt af Dexmedetomidininfusion med 0,6 µg/kg/time som vedligeholdelsesdosis under hele proceduren
Medicin: Redning midazolam
Redningsbolus på 0,5 mg midazolam, hvis det er nødvendigt under proceduren
Medicin: Fentanyl
1 µg/kg fentanyl som langsom intravenøs bolus umiddelbart før proceduren
Aktiv komparator: Midazolam
Midazolam + fentanyl før, og matchende saltvandsinfusion under, proceduren
Medicin: Redning midazolam
Redningsbolus på 0,5 mg midazolam, hvis det er nødvendigt under proceduren
Medicin: Fentanyl
1 µg/kg fentanyl som langsom intravenøs bolus umiddelbart før proceduren
Medicin: Midazolam bolus
Midazolam 2 mg som langsom intravenøs bolus umiddelbart før proceduren
Andet: Saltvand placebo
100 ml saltvandsinfusion over 10-15 minutter umiddelbart før proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal midazolam-bolus administreret for at opnå en målrettet Ramsay-sedationsscore på to
Tidsramme: Fra start af endobronchial ultralydsprocedure til afslutning af endobronchial ultralydsprocedure, vurderet op til to timer
Fra start af endobronchial ultralydsprocedure til afslutning af endobronchial ultralydsprocedure, vurderet op til to timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i sedationsdybden under proceduren vurderet ved Ramsay-skalaen
Tidsramme: Fra start af endobronchial ultralydsprocedure til afslutning af endobronchial ultralydsprocedure, vurderet op til to timer
Fra start af endobronchial ultralydsprocedure til afslutning af endobronchial ultralydsprocedure, vurderet op til to timer
Hyppighed af uønskede hæmodynamiske hændelser - hypotension, hypertension, takykardi, bradykardi
Tidsramme: Fra start af endobronchial ultralydsprocedure til afslutning af endobronchial ultralydsprocedure, vurderet op til to timer
Fra start af endobronchial ultralydsprocedure til afslutning af endobronchial ultralydsprocedure, vurderet op til to timer
Hyppighed af respiratoriske hændelser - hypoxi, behov for luftvejsmanøvrer for at opretholde iltningen
Tidsramme: Fra start af endobronchial ultralydsprocedure til afslutning af endobronchial ultralydsprocedure, vurderet op til to timer
Fra start af endobronchial ultralydsprocedure til afslutning af endobronchial ultralydsprocedure, vurderet op til to timer
Gennemsnitlig forskel i patient- og lægetilfredshed relateret til proceduren vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter endobronchial ultralydsprocedure
Umiddelbart efter endobronchial ultralydsprocedure
Gennemsnitlig forskel i tid det tager at udskrive patienten fra opvågningsstuen efter proceduren
Tidsramme: Fra slutningen af ​​endobronchial ultralydsprocedure til den endelige patientudskrivning fra opvågningsrummet, vurderet i op til tolv timer
Fra slutningen af ​​endobronchial ultralydsprocedure til den endelige patientudskrivning fra opvågningsrummet, vurderet i op til tolv timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Renu1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger