Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná intervence na podporu gramotnosti (ELPI)

2. srpna 2019 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Podpora rané gramotnosti mezi chudými městskými dětmi ve Philadelphii

Tato studie testuje účinky včasné podpory gramotnosti ve srovnání se standardní podporou gramotnosti v The Children's Hospital of Philadelphia. Způsobilým účastníkům a jejich rodinám bude udělen souhlas a náhodně přiděleni buď do standardního programu gramotnosti, nebo do programu rané gramotnosti. Standardní gramotnost se bude skládat z příjmu knih a podpory čtení počínaje 6. měsícem věku, zatímco raná gramotnost bude sestávat z příjmu knih a podpory čtení od novorozeneckého období. V obou skupinách budou účastníci dostávat týdenní textové zprávy do 6 měsíců věku dítěte (textové zprávy se budou týkat buď čtení, nebo bezpečnosti) a budou mít následné studijní návštěvy v 6, 12, 18 a 24 měsících. Studie bude zkoumat účinky intervence na vývoj jazyka a čtenářské chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chudé městské děti jsou vystaveny zvýšenému riziku jazykových a kognitivních zpoždění. Taková zpoždění mohou vést ke špatné školní připravenosti a rozdílům ve výsledcích vzdělávání ve srovnání s dětmi ze střední a vyšší příjmové vrstvy. Reach Out and Read (ROR), národní program, který podporuje čtenářské aktivity rodičů a dětí pro děti ve věku od 6 měsíců do 5 let při návštěvách u dětí, prokázalo, že zlepšuje expresivní a vnímavý jazykový vývoj rizikových dětí. Chudé děti, které se účastní ROR, však stále vykazují jazykové výsledky, které jsou pod celostátním průměrem. Není jasné, zda je podpora gramotnosti v raném věku, tj. podpora čtení rodičů a dětí před šesti měsíci věku, účinnější než standardní podpora gramotnosti a může dále zlepšit jazykové a kognitivní výsledky dětí. Tato studie proto otestuje účinnost včasné podpory gramotnosti ve srovnání se standardní podporou gramotnosti mezi chudými ohroženými dětmi. Nárok na účast budou mít děti s pojištěním Medicaid, které jsou mladší než 1 měsíc, narodily se alespoň ve 35. týdnu těhotenství, jejichž matky mluví anglicky nebo španělsky, jsou jim 15 let a více a jsou bez jakéhokoli neurologického postižení. K účasti bude přijata jedna až dvě městské praxe přidružené k The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), které zavedly ROR jako standardní praxi. K účasti bude vybráno 120 způsobilých dětí, které se účastní zúčastněných praktik, a bude jim udělen souhlas, rozděleny podle místa praxe a náhodně vybrány, aby získaly podporu včasné gramotnosti nebo standardní podporu gramotnosti. Podpora rané gramotnosti bude spočívat v poskytování vývojově vhodných knih vybraných speciálně pro návštěvy studny od jednoho měsíce do šesti měsíců věku; diskuse o důležitosti čtení, mluvení a zpěvu dětskými lékaři; a SMS připomenutí rodičům týkající se rané gramotnosti a každodenního čtení. Standardní podpora gramotnosti se bude skládat z programu Reach Out and Read Program s poskytováním vývojově vhodných knih při návštěvách každé studny od šesti měsíců věku a dále podporou čtení, mluvení a zpěvu dětskými lékaři. Matky dokončí studijní měření sestávající z demografických charakteristik, symptomů poporodní deprese, zdravotní gramotnosti a nepříznivých dětských zkušeností při zápisu a matky a děti dokončí měření čtenářské aktivity (Stim-Q) v 6., 12., 18. a 24. měsíci věk a vývoj expresivního a receptivního jazyka dítěte (Preschool Language Scale) v 6. a 24. měsíci věku. Rozdíly ve výsledcích dětského jazyka budou hodnoceny pomocí záměru léčit. Výsledky této studie budou šířeny klíčovým zainteresovaným stranám prostřednictvím recenzovaných rukopisů, zpráv, sociálních médií a stručných informací o důkazech připravených Policylab v Dětské nemocnici ve Filadelfii. Výsledky studie budou důležité pro Annie E. Casey Foundation's Read! Na 4. místě ve Filadelfii a dalších komunitních čtenářských kampaních na úrovni třídy, iniciativě Clinton Foundation Too Small to Fail na podporu raného vývoje mozku a kampani Great Start Collaborative v raném čtení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky nebo španělsky mluvící
  2. Matky ve věku 15 let nebo starší na začátku studie
  3. Dítě narozené ve věku ≥ 35 týdnů odhadovaného gestačního věku (EGA)
  4. Dítě mladší 4 týdnů při zápisu
  5. Dítě s pojištěním Medicaid

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě narozené předčasně < 35 týdnů EGA
  2. Děti s neurovývojovým postižením nebo vrozenou vývojovou vadou se zvýšeným rizikem opoždění řeči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpora rané gramotnosti
Rodiče a děti náhodně zařazeni do skupiny propagace rané gramotnosti.
Behaviorální: Podpora rané gramotnosti
Rodiče obdrží knihu s vývojově vhodnými radami o čtení při každé návštěvě dítěte ve věku od jednoho týdne do 5 měsíců věku a také týdenní textové připomínky související se čtením. Od 6 měsíců věku dostanou obě skupiny standardní podporu gramotnosti a budou navštěvovat studijní pobyty každých šest měsíců až do věku 2 let.
Aktivní komparátor: Standardní podpora gramotnosti
Rodiče a děti náhodně zařazeni do větve Standardní podpora gramotnosti.
Behaviorální: Standardní podpora gramotnosti
Rodiče od svého poskytovatele obdrží každý týden textové zprávy o bezpečnosti dětí a žádné knihy před dosažením věku 6 měsíců. Od 6 měsíců věku dostanou obě skupiny standardní podporu gramotnosti a budou navštěvovat studijní pobyty každých šest měsíců až do věku 2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre předškolního jazyka - 5. vydání
Časové okno: Změna skóre PLS od 6 do 24 měsíců věku
Preschool Language Scale-5th Edition (PLS) je ověřená míra expresivní a receptivní jazykové funkce u dětí od narození do 7 let věku a je k dispozici ve španělštině a angličtině. PLS-5 poskytuje tři standardní skóre odkazující na normu: standardní skóre sluchového porozumění (AC), standardní skóre expresivní komunikace (EC) a složené skóre celkového jazyka (TL). Skóre jsou na normalizované standardní stupnici skóre, která má průměr 100 a standardní odchylku 15 se skóre v rozmezí 0-200. Vyšší skóre znamená lepší rozvoj jazyka..
Změna skóre PLS od 6 do 24 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre StimQ
Časové okno: Změna skóre StimQ od 6 do 24 měsíců věku
Čtenářská aktivita se měří pomocí StimQ Read Subscale, subškály celkové StimQ, která měří prostředí pro domácí čtení u malých dětí ve věku 5 až 36 měsíců a je k dispozici ve španělštině a angličtině. Subškála čtení StimQ-I se používá pro děti ve věku 5-12 měsíců a obsahuje 12 otázek, zatímco podškála čtení StimQ-T se používá pro děti ve věku 12-36 měsíců a obsahuje 11 otázek. Skóre se pohybuje od 0 do 19, přičemž vyšší skóre představuje lepší prostředí pro domácí čtení.
Změna skóre StimQ od 6 do 24 měsíců věku
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Od narození do 6 měsíců věku
Údaje o imunizacích a návštěvách zdravých dětí budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů za účelem měření dopadu intervence ELP na využívání zdravotnických služeb.
Od narození do 6 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
William Penn Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James P Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 15-012507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení všech analýz budou data deidentifikována a zpřístupněna ostatním vyšetřovatelům.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění všech relevantních článků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze zrušit identifikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení