Wczesna interwencja w zakresie promocji umiejętności czytania i pisania (ELPI)
Promocja wczesnego czytania i pisania wśród biednych dzieci miejskich w Filadelfii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Matki w wieku 15 lat lub starsze na początku badania
- Dziecko urodzone ≥ 35 tygodni szacowany wiek ciążowy (EGA)
- Dziecko w wieku poniżej 4 tygodni w chwili zapisania
- Dziecko z ubezpieczeniem Medicaid
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko urodzone przedwcześnie < 35 tygodni EGA
- Dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi lub wrodzonymi wadami rozwojowymi ze zwiększonym ryzykiem opóźnień językowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promocja wczesnego czytania i pisania
Rodzice i dzieci przydzieleni losowo do grupy Promocji wczesnej nauki czytania i pisania.
|
Podczas każdej wizyty dziecka w wieku od jednego tygodnia do 5 miesiąca życia rodzice otrzymają książkę z odpowiednimi dla rozwoju poradami dotyczącymi czytania, a także cotygodniowe przypomnienia tekstowe dotyczące czytania.
Od szóstego miesiąca życia obie grupy będą otrzymywać standardową promocję umiejętności czytania i pisania oraz będą uczestniczyć w wizytach studyjnych co sześć miesięcy do ukończenia drugiego roku życia.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa promocja umiejętności czytania i pisania
Rodzice i dzieci przydzieleni losowo do grupy Standard Literacy Promotion.
|
Rodzice będą otrzymywać od swojego dostawcy cotygodniowe wiadomości tekstowe dotyczące bezpieczeństwa dzieci i żadnych książek przed ukończeniem 6 miesiąca życia.
Od szóstego miesiąca życia obie grupy będą otrzymywać standardową promocję umiejętności czytania i pisania oraz będą uczestniczyć w wizytach studyjnych co sześć miesięcy do ukończenia drugiego roku życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Skali Języka Przedszkolnego – 5. Edycja
Ramy czasowe: Zmiana wyników PLS w wieku od 6 do 24 miesięcy
|
Preschool Language Scale-5th Edition (PLS) jest zwalidowaną miarą ekspresyjnych i receptywnych funkcji językowych wśród dzieci od urodzenia do 7 roku życia i jest dostępna w języku hiszpańskim i angielskim.
PLS-5 zapewnia trzy standardowe wyniki odnoszące się do norm: standardowy wynik rozumienia ze słuchu (AC), standardowy wynik komunikacji ekspresyjnej (EC) i wynik złożony Total Language (TL).
Wyniki są na znormalizowanej standardowej skali wyników, która ma średnią 100 i odchylenie standardowe 15 z wynikami w zakresie od 0-200.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy rozwój języka.
|
Zmiana wyników PLS w wieku od 6 do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku StimQ
Ramy czasowe: Zmiana wyniku StimQ od 6 do 24 miesiąca życia
|
Czynność czytelniczą mierzy się za pomocą StimQ Read Subscale, podskali ogólnej StimQ, która mierzy środowisko czytania w domu wśród małych dzieci w wieku od 5 do 36 miesięcy i jest dostępna w języku hiszpańskim i angielskim.
Podskala odczytu StimQ-I jest używana dla niemowląt w wieku 5-12 miesięcy i zawiera 12 pytań, podczas gdy podskala odczytu StimQ-T jest używana dla dzieci w wieku 12-36 miesięcy i zawiera 11 pytań.
Wyniki wahają się od 0 do 19, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze warunki do czytania w domu.
|
Zmiana wyniku StimQ od 6 do 24 miesiąca życia
|
|
Wykorzystanie usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesiąca życia
|
Dane dotyczące szczepień i wizyt u dzieci będą gromadzone z elektronicznej dokumentacji medycznej w celu zmierzenia wpływu interwencji ELP na korzystanie z usług zdrowotnych.
|
Od urodzenia do 6 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: James P Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 15-012507
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .