Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie porovnávající VI-0521 s placebem u obézních dospívajících

19. srpna 2022 aktualizováno: VIVUS LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, farmakokinetická a farmakodynamická studie VI-0521 u obézních dospívajících

Primárním cílem této studie je popsat farmakokinetické profily VI-0521 u obézních adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Research Facility
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas;
  • Poskytnout písemný souhlas (se studijním předmětem);
  • Dospívající ≥12 a <18 let;
  • Mít BMI ≥ 95. percentil BMI pro věk a pohlaví;
  • Ženy musí používat vhodnou antikoncepci;
  • Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Stav nebo onemocnění narušující metabolismus;
  • Jakékoli lékařské ošetření inzulínem;
  • Hypertyreóza nebo klinicky významná hypotyreóza;
  • Jakákoli anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy, velké depresivní poruchy nebo sebevražedného chování nebo myšlenek v anamnéze nebo jakékoli užívání antidepresiv;
  • Použití chronické systémové terapie glukokortikoidy nebo steroidy;
  • Anamnéza jakýchkoli poruch příjmu potravy;
  • Jakákoli anamnéza zneužívání laxativ;
  • Předchozí bariatrická chirurgie;
  • Jakákoli nefrolitiáza v anamnéze;
  • Jakákoli anamnéza epilepsie nebo léčba léky proti záchvatům;
  • Pozitivní močový screening drog;
  • Současný kuřák nebo odvykání kouření během předchozích 3 měsíců od screeningu;
  • Obezita známého genetického nebo endokrinního původu;
  • Léčba jakýmkoli volně prodejným nebo předepsaným lékem na hubnutí nebo poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD);
  • Alergie nebo přecitlivělost na fentermin nebo topiramát nebo anamnéza anafylaxe na jakýkoli lék;
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení pro jakoukoli indikaci nebo účast v klinické studii během 30 dnů před screeningem; nebo
  • Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který by narušil schopnost subjektu dokončit studii, ohrozil kvalitu dat studie nebo představoval nepřijatelné riziko pro bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Dny 1-56: Placebo
Lék: Placebo
po jednou denně
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Experimentální: VI-0521 Střední dávka
  • Dny 1-14: VI-0521 (Fentermin/Topiramát 3,75 mg/23 mg)
  • Dny 15-56: VI-0521 (Fentermin/Topiramát 7,5 mg/46 mg)
Lék: VI-0521 Střední dávka
po jednou denně
Ostatní jména:
  • Phentermine/Topiramát
Experimentální: VI-0521 Horní dávka
  • Dny 1-14: VI-0521 (Fentermin/Topiramát 3,75 mg/23 mg)
  • Dny 15-28: VI-0521 (Fentermin/Topiramát 7,5 mg/46 mg)
  • Dny 29-42: VI-0521 (Fentermin/Topiramát 11,25 mg/69 mg)
  • Dny 43-56: VI-0521 (Fentermin/Topiramát 15 mg/92 mg)
Lék: VI-0521 Horní dávka
po jednou denně
Ostatní jména:
  • Phentermine/Topiramát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjevná clearance (CL/F) fenterminu a topiramátu
Časové okno: Ve dnech 14, 28, 42 a 56
Byla provedena Bayesovská analýza pro odvození zadních Bayesových individuálních farmakokinetických (PK) parametrů.
Ve dnech 14, 28, 42 a 56
Zdánlivý objem distribuce (Vc/F) fenterminu a topiramátu
Časové okno: Ve dnech 14, 28, 42 a 56
Byla provedena Bayesovská analýza pro odvození zadních Bayesových individuálních PK parametrů.
Ve dnech 14, 28, 42 a 56
Oblast pod křivkou (AUC) fenterminu
Časové okno: Ve dnech 14, 28, 42 a 56
Byla provedena Bayesovská analýza pro odvození zadních Bayesových individuálních PK parametrů. AUC od času 0 do 24 hodin v ustáleném stavu.
Ve dnech 14, 28, 42 a 56
Maximální koncentrace (Cmax) fenterminu
Časové okno: Ve dnech 14, 28, 42 a 56
Byla provedena Bayesovská analýza pro odvození zadních Bayesových individuálních PK parametrů.
Ve dnech 14, 28, 42 a 56
Oblast pod křivkou (AUC) topiramátu
Časové okno: Ve dnech 14, 28, 42 a 56
Byla provedena Bayesovská analýza pro odvození zadních Bayesových individuálních PK parametrů. AUC od času 0 do 24 hodin v ustáleném stavu.
Ve dnech 14, 28, 42 a 56
Maximální koncentrace (Cmax) topiramátu
Časové okno: Ve dnech 14, 28, 42 a 56
Byla provedena Bayesovská analýza pro odvození zadních Bayesových individuálních PK parametrů.
Ve dnech 14, 28, 42 a 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 56 dní
Průměrná procentuální změna hmotnosti od výchozího stavu do dne 56
56 dní
Změna obvodu pasu
Časové okno: 56 dní
Průměrná změna obvodu pasu od výchozí hodnoty do dne 56
56 dní
Změna krevního tlaku
Časové okno: 56 dní
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 56. dne
56 dní
Změna OGTT nalačno a 2hodinová glukóza
Časové okno: 56 dní
Průměrné změny glykemických parametrů (OGTT nalačno a 2-hodinová glukóza) od výchozí hodnoty do 56. dne
56 dní
Změna parametrů lipidů
Časové okno: 56 dní
Průměrné procentuální změny lipidových parametrů, včetně celkového cholesterolu, LDL-C, HDL-C a triglyceridů (TG) od výchozí hodnoty do 56. dne
56 dní
Změna skóre hladu ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 56 dní
Průměrná změna skóre hladu ve vizuální analogové škále (VAS) od výchozího stavu do 56. dne. Skóre hladu VAS se měří pomocí 10,0 cm vodorovné čáry. Levý konec tohoto řádku je definován slovními deskriptory „vůbec ne hladový“ a odpovídá skóre hladu VAS 0,0. Pravý konec tohoto řádku je definován slovními deskriptory „extrémně hlad po celou dobu“ a odpovídá skóre hladu VAS 10,0. Subjekty byly požádány: „Označte prosím kolmou čarou na stupnici, jaký jste měli celkově hlad během minulého týdne:“, aby co nejlépe popsala jejich celkovou úroveň hladu během minulého týdne. Výzkumní pracovníci změří vzdálenost mezi kotvou „0,0 = vůbec nehlad“ a značkou, kterou subjekt udělal (délka zaokrouhlená na nejbližší desetinu centimetru), aby ohodnotili míru.
56 dní
Změna skóre sytosti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 56 dní
Průměrná změna ve skóre sytosti na vizuální analogové škále (VAS) od výchozí hodnoty do dne 56. Skóre sytosti VAS se měří pomocí 10,0 cm vodorovné čáry. Levý konec tohoto řádku je definován slovními deskriptory "velmi spokojený" a odpovídá skóre sytosti VAS 0,0. Pravý konec tohoto řádku je definován slovními deskriptory "ne všichni spokojeni" a odpovídá skóre sytosti VAS 10,0. Subjekty byly požádány: „Označte prosím kolmou čarou na stupnici, jak jste byli spokojeni po jídle během minulého týdne:“, aby vyhodnotili, jak jsou subjekty spokojené po jídle během minulého týdne. Výzkumní pracovníci změří vzdálenost mezi kotvou „0,0 = velmi spokojený“ a značkou, kterou subjekt udělal (délka zaokrouhlená na nejbližší desetinu centimetru), aby ohodnotili míru.
56 dní
Změna v HOMA-IR
Časové okno: 56 dní
Průměrné změny glykemických parametrů (HOMA-IR) od výchozí hodnoty do 56. dne
56 dní
Změna celotělového indexu citlivosti na inzulín (WBISI) (Matsuda)
Časové okno: 56 dní
Průměrné změny glykemických parametrů [Whole Body Insulin Sensitivity Index (WBISI) (Matsuda)] od výchozí hodnoty do 56. dne. Orální glukózový toleranční test (OGTT) byl proveden ve výchozím stavu a v den 56 s použitím 75 g orálního zatížení glukózy; vzorky krve byly odebrány na začátku a 2 hodiny po zatížení glukózou pro hodnocení hladin glukózy i inzulínu. Citlivost na inzulín byla měřena získáním hladin glukózy a inzulínu nalačno a 2 hodiny po podání orální dávky glukózy. Matsuda index = 10 000/SQRT [koncentrace glukózy (mg/dl) (nalačno)*koncentrace inzulínu (uIU/ml) (nalačno)*koncentrace glukózy (mg/dl) (2 hodiny po zatížení glukózou)*koncentrace inzulínu (uIU/ml ) (2 hodiny po zátěži glukózou)], přičemž vyšší čísla indikují lepší citlivost na inzulín.
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VIVUS LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Hsia, M.D., Pennington Biomedical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OB-402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení