Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie som sammenligner VI-0521 med placebo hos overvektige ungdommer

19. august 2022 oppdatert av: VIVUS LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av VI-0521 hos overvektige ungdommer

Hovedmålet med denne studien er å beskrive de farmakokinetiske profilene til VI-0521 hos overvektige ungdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Research Facility
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke;
  • Gi skriftlig samtykke (av studieemnet);
  • Ungdom ≥12 og <18 år;
  • Ha en BMI ≥ 95. persentilen av BMI for alder og kjønn;
  • Kvinnelige forsøkspersoner må bruke tilstrekkelig prevensjon;
  • Villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstand eller sykdom som forstyrrer metabolismen;
  • Enhver medisinsk behandling med insulin;
  • Hypertyreose, eller klinisk signifikant hypotyreose;
  • Enhver historie med bipolar lidelse eller psykose, alvorlig depressiv lidelse, eller historie med selvmordsatferd eller ideer, eller bruk av antidepressive medisiner;
  • Bruk av kronisk systemisk glukokortikoid- eller steroidbehandling;
  • Historie om spiseforstyrrelser;
  • Enhver historie med misbruk av avføringsmidler;
  • Tidligere bariatrisk kirurgi;
  • Enhver historie med nefrolithiasis;
  • Enhver historie med epilepsi, eller behandling med anti-anfallsmedisiner;
  • positiv urin medikamentskjerm;
  • Nåværende røyker eller røykeslutt i løpet av de siste 3 månedene etter screening;
  • Fedme av kjent genetisk eller endokrin opprinnelse;
  • Behandling med ethvert reseptfritt legemiddel for vekttap, eller oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD);
  • Allergi eller overfølsomhet overfor fentermin eller topiramat eller anafylaksi i anamnesen overfor et hvilket som helst medikament;
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr for enhver indikasjon eller deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før screening; eller
  • Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som ville svekke forsøkspersonens evne til å fullføre studien, kompromittere kvaliteten på studiedata eller utgjøre en uakseptabel risiko for pasientens sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Dag 1-56: Placebo
Legemiddel: Placebo
po en gang daglig
Andre navn:
  • Sukkerpille
Eksperimentell: VI-0521 Midtdose
  • Dager 1-14: VI-0521 (fentermin/topiramat 3,75 mg/23 mg)
  • Dager 15-56: VI-0521 (fentermin/topiramat 7,5 mg/46 mg)
Legemiddel: VI-0521 Midtdose
po en gang daglig
Andre navn:
  • Fentermin/Topiramat
Eksperimentell: VI-0521 Toppdose
  • Dager 1-14: VI-0521 (fentermin/topiramat 3,75 mg/23 mg)
  • Dag 15-28: VI-0521 (fentermin/topiramat 7,5 mg/46 mg)
  • Dager 29-42: VI-0521 (fentermin/topiramat 11,25 mg/69 mg)
  • Dager 43-56: VI-0521 (fentermin/topiramat 15 mg/92 mg)
Legemiddel: VI-0521 Toppdose
po en gang daglig
Andre navn:
  • Fentermin/Topiramat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende clearance (CL/F) av fentermin og topiramat
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 56
En Bayesiansk analyse ble utført for å utlede posterior Bayes individuelle farmakokinetiske (PK) parametere.
På dag 14, 28, 42 og 56
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vc/F) av fentermin og topiramat
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 56
En Bayes-analyse ble utført for å utlede bakre Bayes individuelle PK-parametere.
På dag 14, 28, 42 og 56
Area Under the Curve (AUC) av fentermin
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 56
En Bayes-analyse ble utført for å utlede bakre Bayes individuelle PK-parametere. AUC fra tid 0 til 24 timer under steady-state.
På dag 14, 28, 42 og 56
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av fentermin
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 56
En Bayes-analyse ble utført for å utlede bakre Bayes individuelle PK-parametere.
På dag 14, 28, 42 og 56
Area Under the Curve (AUC) av Topiramat
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 56
En Bayes-analyse ble utført for å utlede bakre Bayes individuelle PK-parametere. AUC fra tid 0 til 24 timer under steady-state.
På dag 14, 28, 42 og 56
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av topiramat
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 56
En Bayes-analyse ble utført for å utlede bakre Bayes individuelle PK-parametere.
På dag 14, 28, 42 og 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig vektendring i prosent fra baseline til dag 56
56 dager
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig endring i midjeomkrets fra baseline til dag 56
56 dager
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig endring i blodtrykk fra baseline til dag 56
56 dager
Endring i OGTT av faste og 2-timers glukose
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlige endringer i glykemiske parametere (OGTT for faste og 2-timers glukose) fra baseline til dag 56
56 dager
Endring i lipidparametre
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig prosentvise endringer i lipidparametre, inkludert totalkolesterol, LDL-C, HDL-C og triglyserider (TG) fra baseline til dag 56
56 dager
Endring i Visual Analog Scale (VAS) sultscore
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig endring i visuell analog skala (VAS) sultscore fra baseline til dag 56. VAS-sultscore måles ved hjelp av en 10,0 cm horisontal linje. Den venstre enden av denne linjen er definert av ordbeskrivelser "ikke sulten i det hele tatt" og tilsvarer en VAS-sultscore på 0,0. Den høyre enden av denne linjen er definert av ordbeskrivelser "ekstremt sulten hele tiden" og tilsvarer en VAS-sultscore på 10,0. Forsøkspersonene ble spurt "Vennligst merk med en vinkelrett linje på skalaen hvor sulten du var i løpet av den siste uken:" for å best beskrive deres generelle sultnivå i løpet av den siste uken. Forskningspersonalet måler avstanden mellom "0,0 = ikke i det hele tatt sulten"-ankeret og merket laget av forsøkspersonen (lengde til nærmeste tiendedel av en centimeter) for å score målet.
56 dager
Endring i Visual Analog Scale (VAS) metthetsscore
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig endring i visuell analog skala (VAS) metthetsscore fra baseline til dag 56. VAS metthetsscore måles ved å bruke en 10,0 cm horisontal linje. Den venstre enden av denne linjen er definert av ordbeskrivelser "veldig fornøyd" og tilsvarer en VAS-metthetsscore på 0,0. Den høyre enden av denne linjen er definert av ordbeskrivelser "ikke helt fornøyd" og tilsvarer en VAS-metthetsscore på 10,0. Forsøkspersonene ble spurt "Vennligst merk med en vinkelrett linje på skalaen hvor fornøyd du var etter å ha spist den siste uken:" for å evaluere hvor fornøyde forsøkspersonene er etter å ha spist den siste uken. Forskere måler avstanden mellom "0,0 = veldig fornøyd"-ankeret og merket laget av forsøkspersonen (lengde til nærmeste tiendedel av en centimeter) for å score målet.
56 dager
Endring i HOMA-IR
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlige endringer i glykemiske parametere (HOMA-IR) fra baseline til dag 56
56 dager
Endring i hele kroppens insulinfølsomhetsindeks (WBISI) (Matsuda)
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlige endringer i glykemiske parametere [Whole Body Insulin Sensitivity Index (WBISI) (Matsuda)] fra baseline til dag 56. Den orale glukosetoleransetesten (OGTT) ble utført ved baseline og dag 56 ved bruk av 75 g oral glukosebelastning; blodprøver ble tatt ved baseline og 2 timer etter glukosebelastning for evaluering av både glukose- og insulinnivåer. Insulinsensitivitet ble målt ved å oppnå glukose- og insulinnivåer i fastende tilstand og 2 timer etter administrering av oral glukosebelastning. Matsuda-indeks = 10 000/SQRT [glukosekonsentrasjon (mg/dL) (fastende)*insulinkonsentrasjon (uIU/mL) (fastende)*glukosekonsentrasjon (mg/dL) (2 timer etter glukosebelastning)*insulinkonsentrasjon (uIU/mL) ) (2 timer etter glukosebelastning)], med høyere tall som indikerer bedre insulinfølsomhet.
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VIVUS LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Hsia, M.D., Pennington Biomedical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OB-402

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger