Farmakokinetická studie porovnávající VI-0521 s placebem u obézních dospívajících
19. srpna 2022 aktualizováno: VIVUS LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, farmakokinetická a farmakodynamická studie VI-0521 u obézních dospívajících
Primárním cílem této studie je popsat farmakokinetické profily VI-0521 u obézních adolescentů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Research Facility
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas;
- Poskytnout písemný souhlas (se studijním předmětem);
- Dospívající ≥12 a <18 let;
- Mít BMI ≥ 95. percentil BMI pro věk a pohlaví;
- Ženy musí používat vhodnou antikoncepci;
- Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Stav nebo onemocnění narušující metabolismus;
- Jakékoli lékařské ošetření inzulínem;
- Hypertyreóza nebo klinicky významná hypotyreóza;
- Jakákoli anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy, velké depresivní poruchy nebo sebevražedného chování nebo myšlenek v anamnéze nebo jakékoli užívání antidepresiv;
- Použití chronické systémové terapie glukokortikoidy nebo steroidy;
- Anamnéza jakýchkoli poruch příjmu potravy;
- Jakákoli anamnéza zneužívání laxativ;
- Předchozí bariatrická chirurgie;
- Jakákoli nefrolitiáza v anamnéze;
- Jakákoli anamnéza epilepsie nebo léčba léky proti záchvatům;
- Pozitivní močový screening drog;
- Současný kuřák nebo odvykání kouření během předchozích 3 měsíců od screeningu;
- Obezita známého genetického nebo endokrinního původu;
- Léčba jakýmkoli volně prodejným nebo předepsaným lékem na hubnutí nebo poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD);
- Alergie nebo přecitlivělost na fentermin nebo topiramát nebo anamnéza anafylaxe na jakýkoli lék;
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení pro jakoukoli indikaci nebo účast v klinické studii během 30 dnů před screeningem; nebo
- Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který by narušil schopnost subjektu dokončit studii, ohrozil kvalitu dat studie nebo představoval nepřijatelné riziko pro bezpečnost subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dny 1-56: Placebo
|
po jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VI-0521 Střední dávka
|
po jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VI-0521 Horní dávka
|
po jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjevná clearance (CL/F) fenterminu a topiramátu
Časové okno: Ve dnech 14, 28, 42 a 56
|
Byla provedena Bayesovská analýza pro odvození zadních Bayesových individuálních farmakokinetických (PK) parametrů.
|
Ve dnech 14, 28, 42 a 56
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vc/F) fenterminu a topiramátu
Časové okno: Ve dnech 14, 28, 42 a 56
|
Byla provedena Bayesovská analýza pro odvození zadních Bayesových individuálních PK parametrů.
|
Ve dnech 14, 28, 42 a 56
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) fenterminu
Časové okno: Ve dnech 14, 28, 42 a 56
|
Byla provedena Bayesovská analýza pro odvození zadních Bayesových individuálních PK parametrů.
AUC od času 0 do 24 hodin v ustáleném stavu.
|
Ve dnech 14, 28, 42 a 56
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) fenterminu
Časové okno: Ve dnech 14, 28, 42 a 56
|
Byla provedena Bayesovská analýza pro odvození zadních Bayesových individuálních PK parametrů.
|
Ve dnech 14, 28, 42 a 56
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) topiramátu
Časové okno: Ve dnech 14, 28, 42 a 56
|
Byla provedena Bayesovská analýza pro odvození zadních Bayesových individuálních PK parametrů.
AUC od času 0 do 24 hodin v ustáleném stavu.
|
Ve dnech 14, 28, 42 a 56
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) topiramátu
Časové okno: Ve dnech 14, 28, 42 a 56
|
Byla provedena Bayesovská analýza pro odvození zadních Bayesových individuálních PK parametrů.
|
Ve dnech 14, 28, 42 a 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 56 dní
|
Průměrná procentuální změna hmotnosti od výchozího stavu do dne 56
|
56 dní
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 56 dní
|
Průměrná změna obvodu pasu od výchozí hodnoty do dne 56
|
56 dní
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 56 dní
|
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 56. dne
|
56 dní
|
|
Změna OGTT nalačno a 2hodinová glukóza
Časové okno: 56 dní
|
Průměrné změny glykemických parametrů (OGTT nalačno a 2-hodinová glukóza) od výchozí hodnoty do 56. dne
|
56 dní
|
|
Změna parametrů lipidů
Časové okno: 56 dní
|
Průměrné procentuální změny lipidových parametrů, včetně celkového cholesterolu, LDL-C, HDL-C a triglyceridů (TG) od výchozí hodnoty do 56. dne
|
56 dní
|
|
Změna skóre hladu ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 56 dní
|
Průměrná změna skóre hladu ve vizuální analogové škále (VAS) od výchozího stavu do 56. dne.
Skóre hladu VAS se měří pomocí 10,0 cm vodorovné čáry.
Levý konec tohoto řádku je definován slovními deskriptory „vůbec ne hladový“ a odpovídá skóre hladu VAS 0,0.
Pravý konec tohoto řádku je definován slovními deskriptory „extrémně hlad po celou dobu“ a odpovídá skóre hladu VAS 10,0.
Subjekty byly požádány: „Označte prosím kolmou čarou na stupnici, jaký jste měli celkově hlad během minulého týdne:“, aby co nejlépe popsala jejich celkovou úroveň hladu během minulého týdne.
Výzkumní pracovníci změří vzdálenost mezi kotvou „0,0 = vůbec nehlad“ a značkou, kterou subjekt udělal (délka zaokrouhlená na nejbližší desetinu centimetru), aby ohodnotili míru.
|
56 dní
|
|
Změna skóre sytosti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 56 dní
|
Průměrná změna ve skóre sytosti na vizuální analogové škále (VAS) od výchozí hodnoty do dne 56.
Skóre sytosti VAS se měří pomocí 10,0 cm vodorovné čáry.
Levý konec tohoto řádku je definován slovními deskriptory "velmi spokojený" a odpovídá skóre sytosti VAS 0,0.
Pravý konec tohoto řádku je definován slovními deskriptory "ne všichni spokojeni" a odpovídá skóre sytosti VAS 10,0.
Subjekty byly požádány: „Označte prosím kolmou čarou na stupnici, jak jste byli spokojeni po jídle během minulého týdne:“, aby vyhodnotili, jak jsou subjekty spokojené po jídle během minulého týdne.
Výzkumní pracovníci změří vzdálenost mezi kotvou „0,0 = velmi spokojený“ a značkou, kterou subjekt udělal (délka zaokrouhlená na nejbližší desetinu centimetru), aby ohodnotili míru.
|
56 dní
|
|
Změna v HOMA-IR
Časové okno: 56 dní
|
Průměrné změny glykemických parametrů (HOMA-IR) od výchozí hodnoty do 56. dne
|
56 dní
|
|
Změna celotělového indexu citlivosti na inzulín (WBISI) (Matsuda)
Časové okno: 56 dní
|
Průměrné změny glykemických parametrů [Whole Body Insulin Sensitivity Index (WBISI) (Matsuda)] od výchozí hodnoty do 56. dne.
Orální glukózový toleranční test (OGTT) byl proveden ve výchozím stavu a v den 56 s použitím 75 g orálního zatížení glukózy; vzorky krve byly odebrány na začátku a 2 hodiny po zatížení glukózou pro hodnocení hladin glukózy i inzulínu.
Citlivost na inzulín byla měřena získáním hladin glukózy a inzulínu nalačno a 2 hodiny po podání orální dávky glukózy.
Matsuda index = 10 000/SQRT [koncentrace glukózy (mg/dl) (nalačno)*koncentrace inzulínu (uIU/ml) (nalačno)*koncentrace glukózy (mg/dl) (2 hodiny po zatížení glukózou)*koncentrace inzulínu (uIU/ml ) (2 hodiny po zátěži glukózou)], přičemž vyšší čísla indikují lepší citlivost na inzulín.
|
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Hsia, M.D., Pennington Biomedical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Dětská obezita
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antikonvulziva
- Látky tlumící chuť k jídlu
- Prostředky proti obezitě
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Topiramát
- Phentermine
Další identifikační čísla studie
- OB-402
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .