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Eine pharmakokinetische Studie zum Vergleich von VI-0521 mit Placebo bei übergewichtigen Jugendlichen

19. August 2022 aktualisiert von: VIVUS LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie zu VI-0521 bei übergewichtigen Jugendlichen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung der pharmakokinetischen Profile von VI-0521 bei übergewichtigen Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Research Facility
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • schriftliche Zusage erteilen (Studienfach);
  • Jugendlicher im Alter von ≥ 12 und < 18 Jahren;
  • einen BMI ≥ dem 95. Perzentil des BMI für Alter und Geschlecht haben;
  • Weibliche Probanden müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden;
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Zustand oder Krankheit, die den Stoffwechsel stört;
  • Jede medizinische Behandlung mit Insulin;
  • Hyperthyreose oder klinisch signifikante Hypothyreose;
  • Jegliche Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose, einer schweren depressiven Störung oder Vorgeschichte von Suizidverhalten oder -gedanken oder jegliche Verwendung von Antidepressiva;
  • Verwendung einer chronischen systemischen Glukokortikoid- oder Steroidtherapie;
  • Vorgeschichte von Essstörungen;
  • Jede Vorgeschichte von Abführmittelmissbrauch;
  • Vorheriger bariatrischer Eingriff;
  • Jede Vorgeschichte von Nephrolithiasis;
  • Jegliche Vorgeschichte von Epilepsie oder Behandlung mit Antikonvulsiva;
  • Positiver Urin-Drogenscreen;
  • Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 3 Monate des Screenings;
  • Adipositas bekannter genetischer oder endokriner Ursache;
  • Behandlung mit einem rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikament zur Gewichtsabnahme oder Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS);
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Phentermin oder Topiramat oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegen irgendein Medikament;
  • Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts für eine beliebige Indikation oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening; oder
  • Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen, die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Tage 1-56: Placebo
Arzneimittel: Placebo
po einmal täglich
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: VI-0521 Mittlere Dosis
  • Tage 1-14: VI-0521 (Phentermin/Topiramat 3,75 mg/23 mg)
  • Tage 15–56: VI-0521 (Phentermin/Topiramat 7,5 mg/46 mg)
Arzneimittel: VI-0521 Mittlere Dosis
po einmal täglich
Andere Namen:
  • Phentermin/Topiramat
Experimental: VI-0521 Höchstdosis
  • Tage 1-14: VI-0521 (Phentermin/Topiramat 3,75 mg/23 mg)
  • Tage 15-28: VI-0521 (Phentermin/Topiramat 7,5 mg/46 mg)
  • Tage 29-42: VI-0521 (Phentermin/Topiramat 11,25 mg/69 mg)
  • Tage 43–56: VI-0521 (Phentermin/Topiramat 15 mg/92 mg)
Arzneimittel: VI-0521 Höchstdosis
po einmal täglich
Andere Namen:
  • Phentermin/Topiramat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbare Clearance (CL/F) von Phentermin und Topiramat
Zeitfenster: An den Tagen 14, 28, 42 und 56
Eine Bayes'sche Analyse wurde durchgeführt, um individuelle pharmakokinetische Parameter (PK) nach Bayes abzuleiten.
An den Tagen 14, 28, 42 und 56
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vc/F) von Phentermin und Topiramat
Zeitfenster: An den Tagen 14, 28, 42 und 56
Eine Bayes'sche Analyse wurde durchgeführt, um individuelle PK-Parameter nach Bayes abzuleiten.
An den Tagen 14, 28, 42 und 56
Bereich unter der Kurve (AUC) von Phentermine
Zeitfenster: An den Tagen 14, 28, 42 und 56
Eine Bayes'sche Analyse wurde durchgeführt, um individuelle PK-Parameter nach Bayes abzuleiten. AUC von 0 bis 24 Stunden im Steady-State.
An den Tagen 14, 28, 42 und 56
Maximale Konzentration (Cmax) von Phentermine
Zeitfenster: An den Tagen 14, 28, 42 und 56
Eine Bayes'sche Analyse wurde durchgeführt, um individuelle PK-Parameter nach Bayes abzuleiten.
An den Tagen 14, 28, 42 und 56
Fläche unter der Kurve (AUC) von Topiramat
Zeitfenster: An den Tagen 14, 28, 42 und 56
Eine Bayes'sche Analyse wurde durchgeführt, um individuelle PK-Parameter nach Bayes abzuleiten. AUC von 0 bis 24 Stunden im Steady-State.
An den Tagen 14, 28, 42 und 56
Maximale Konzentration (Cmax) von Topiramat
Zeitfenster: An den Tagen 14, 28, 42 und 56
Eine Bayes'sche Analyse wurde durchgeführt, um individuelle PK-Parameter nach Bayes abzuleiten.
An den Tagen 14, 28, 42 und 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere prozentuale Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis Tag 56
56 Tage
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis Tag 56
56 Tage
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
56 Tage
Änderung des OGTT von Fasten und 2-Stunden-Glukose
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere Veränderungen der glykämischen Parameter (OGTT des Fastens und 2-Stunden-Glukose) vom Ausgangswert bis zum Tag 56
56 Tage
Änderung der Lipidparameter
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere prozentuale Veränderungen der Lipidparameter, einschließlich Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C und Triglyceride (TG) vom Ausgangswert bis Tag 56
56 Tage
Veränderung der Hungerwerte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere Veränderung der Hunger-Scores der visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis zum 56. Tag. Der VAS-Hunger-Score wird mit einer horizontalen Linie von 10,0 cm gemessen. Das linke Ende dieser Linie wird durch Wortdeskriptoren „überhaupt nicht hungrig“ definiert und entspricht einem VAS-Hunger-Score von 0,0. Das rechte Ende dieser Linie wird durch die Wortdeskriptoren „sehr hungrig die ganze Zeit“ definiert und entspricht einem VAS-Hunger-Score von 10,0. Die Probanden wurden gefragt: „Bitte markieren Sie mit einer senkrechten Linie auf der Skala, wie hungrig Sie insgesamt während der letzten Woche waren:“, um am besten ihr allgemeines Hungerniveau während der vergangenen Woche zu beschreiben. Das Forschungspersonal misst den Abstand zwischen dem „0,0 = überhaupt keinen Hunger“-Anker und der vom Probanden gemachten Markierung (Länge auf den nächsten Zehntelzentimeter), um die Messung zu bewerten.
56 Tage
Änderung der Sättigungswerte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere Veränderung der VAS-Sättigungswerte (Visual Analog Scale) vom Ausgangswert bis zum 56. Tag. Der VAS-Sättigungswert wird mit einer horizontalen Linie von 10,0 cm gemessen. Das linke Ende dieser Linie wird durch Wortdeskriptoren „sehr zufrieden“ definiert und entspricht einem VAS-Sättigungswert von 0,0. Das rechte Ende dieser Linie wird durch Wortdeskriptoren „nicht alle zufrieden“ definiert und entspricht einem VAS-Sättigungswert von 10,0. Die Probanden wurden gebeten, „Bitte markieren Sie mit einer senkrechten Linie auf der Skala, wie zufrieden Sie nach dem Essen in der vergangenen Woche waren:“, um einzuschätzen, wie zufrieden die Probanden nach dem Essen in der vergangenen Woche waren. Das Forschungspersonal misst den Abstand zwischen dem „0,0 = sehr zufrieden“-Anker und der Markierung des Probanden (Länge auf den nächsten Zehntelzentimeter genau), um die Messung zu bewerten.
56 Tage
Änderung im HOMA-IR
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere Veränderungen der glykämischen Parameter (HOMA-IR) vom Ausgangswert bis Tag 56
56 Tage
Veränderung des Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex (WBISI) (Matsuda)
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere Veränderungen der glykämischen Parameter [Whole Body Insulin Sensitivity Index (WBISI) (Matsuda)] vom Ausgangswert bis Tag 56. Der orale Glukosetoleranztest (OGTT) wurde zu Studienbeginn und an Tag 56 mit einer oralen Glukosebelastung von 75 g durchgeführt; Blutproben wurden zu Studienbeginn und 2 Stunden nach der Glukosebelastung zur Bewertung sowohl des Glukose- als auch des Insulinspiegels entnommen. Die Insulinsensitivität wurde gemessen, indem Glukose- und Insulinspiegel im nüchternen Zustand und 2 Stunden nach Verabreichung einer oralen Glukosebelastung erhalten wurden. Matsuda-Index = 10.000/SQRT [Glukosekonzentration (mg/dl) (Nüchtern)*Insulinkonzentration (uIU/ml) (Nüchtern)*Glukosekonzentration (mg/dl) (2 Stunden nach Glukosebelastung)*Insulinkonzentration (uIU/ml ) (2 Stunden nach Glukosebelastung)], wobei höhere Zahlen eine bessere Insulinsensitivität anzeigen.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VIVUS LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Hsia, M.D., Pennington Biomedical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OB-402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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