Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner VI-0521 med placebo hos overvægtige unge

19. august 2022 opdateret af: VIVUS LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af VI-0521 hos overvægtige unge

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive de farmakokinetiske profiler af VI-0521 hos overvægtige unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Research Facility
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Give skriftligt informeret samtykke;
  • Give skriftligt samtykke (af studieemnet);
  • Ungdom ≥12 og <18 år;
  • Har et BMI ≥ den 95. percentil af BMI for alder og køn;
  • Kvindelige forsøgspersoner skal bruge passende prævention;
  • Villig og i stand til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstand eller sygdom, der forstyrrer stofskiftet;
  • Enhver medicinsk behandling med insulin;
  • Hyperthyroidisme eller klinisk signifikant hypothyroidisme;
  • Enhver historie med bipolar lidelse eller psykose, svær depressiv lidelse eller historie med selvmordsadfærd eller -forestillinger eller enhver brug af antidepressiv medicin;
  • Brug af kronisk systemisk glukokortikoid- eller steroidbehandling;
  • Historie om eventuelle spiseforstyrrelser;
  • Enhver historie med afføringsmiddelmisbrug;
  • Tidligere bariatrisk kirurgi;
  • Enhver historie med nefrolithiasis;
  • Enhver historie med epilepsi eller behandling med anti-anfaldsmedicin;
  • positiv urin lægemiddel screening;
  • Aktuel ryger eller rygestop inden for de foregående 3 måneder efter screening;
  • Fedme af kendt genetisk eller endokrin oprindelse;
  • Behandling med enhver håndkøbsmedicin eller receptpligtig vægttabsmedicin eller opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD);
  • Allergi eller overfølsomhed over for phentermin eller topiramat eller anafylaksi over for ethvert lægemiddel;
  • Brug af enhver forsøgsmedicin eller -anordning til enhver indikation eller deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening; eller
  • Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som ville forringe forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen, kompromittere kvaliteten af ​​undersøgelsesdata eller udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Dage 1-56: Placebo
Medicin: Placebo
po en gang dagligt
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: VI-0521 Mid Dose
  • Dage 1-14: VI-0521 (phentermin/topiramat 3,75 mg/23 mg)
  • Dage 15-56: VI-0521 (phentermin/topiramat 7,5 mg/46 mg)
Medicin: VI-0521 Mid Dose
po en gang dagligt
Andre navne:
  • Phentermin/Topiramat
Eksperimentel: VI-0521 Topdosis
  • Dage 1-14: VI-0521 (phentermin/topiramat 3,75 mg/23 mg)
  • Dage 15-28: VI-0521 (phentermin/topiramat 7,5 mg/46 mg)
  • Dage 29-42: VI-0521 (phentermin/topiramat 11,25 mg/69 mg)
  • Dage 43-56: VI-0521 (phentermin/topiramat 15 mg/92 mg)
Medicin: VI-0521 Topdosis
po en gang dagligt
Andre navne:
  • Phentermin/Topiramat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende clearance (CL/F) af phentermin og topiramat
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 56
En Bayesiansk analyse blev udført for at udlede posterior Bayes individuelle farmakokinetiske (PK) parametre.
På dag 14, 28, 42 og 56
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vc/F) af phentermin og topiramat
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 56
En Bayes-analyse blev udført for at udlede posterior Bayes individuelle PK-parametre.
På dag 14, 28, 42 og 56
Area Under the Curve (AUC) af phentermin
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 56
En Bayes-analyse blev udført for at udlede posterior Bayes individuelle PK-parametre. AUC fra tiden 0 til 24 timer under steady-state.
På dag 14, 28, 42 og 56
Maksimal koncentration (Cmax) af phentermin
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 56
En Bayes-analyse blev udført for at udlede posterior Bayes individuelle PK-parametre.
På dag 14, 28, 42 og 56
Area Under the Curve (AUC) af Topiramat
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 56
En Bayes-analyse blev udført for at udlede posterior Bayes individuelle PK-parametre. AUC fra tiden 0 til 24 timer under steady-state.
På dag 14, 28, 42 og 56
Maksimal koncentration (Cmax) af Topiramat
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 56
En Bayes-analyse blev udført for at udlede posterior Bayes individuelle PK-parametre.
På dag 14, 28, 42 og 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 56 dage
Gennemsnitlig vægtændring i procent fra baseline til dag 56
56 dage
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 56 dage
Gennemsnitlig ændring i taljeomkreds fra baseline til dag 56
56 dage
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 56 dage
Gennemsnitlig ændring i blodtryk fra baseline til dag 56
56 dage
Ændring i OGTT af faste og 2-timers glukose
Tidsramme: 56 dage
Gennemsnitlige ændringer i glykæmiske parametre (OGTT for faste og 2-timers glukose) fra baseline til dag 56
56 dage
Ændring i lipidparametre
Tidsramme: 56 dage
Gennemsnitlige procentvise ændringer i lipidparametre, inklusive total kolesterol, LDL-C, HDL-C og triglycerider (TG) fra baseline til dag 56
56 dage
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) Hunger Scores
Tidsramme: 56 dage
Gennemsnitlig ændring i visuel analog skala (VAS) sultscore fra baseline til dag 56. VAS-sultscore måles ved hjælp af en 10,0 cm vandret linje. Den venstre ende af denne linje er defineret af ordbeskrivelser "slet ikke sulten" og svarer til en VAS-sultscore på 0,0. Den højre ende af denne linje er defineret af ordbeskrivelser "ekstremt sulten hele tiden" og svarer til en VAS-sultscore på 10,0. Forsøgspersonerne blev bedt om "Markér venligst med en vinkelret streg på skalaen, hvor sulten du generelt var i løbet af den seneste uge:" for bedst at beskrive deres samlede sultniveau i den seneste uge. Forskningspersonale måler afstanden mellem "0,0 = slet ikke sulten"-anker og det mærke, som forsøgspersonen har lavet (længde til nærmeste tiendedel centimeter) for at score målet.
56 dage
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) mæthedsscore
Tidsramme: 56 dage
Gennemsnitlig ændring i visuel analog skala (VAS) mæthedsscore fra baseline til dag 56. VAS mæthedsscore måles ved hjælp af en 10,0 cm vandret linje. Den venstre ende af denne linje er defineret af ordbeskrivelser "meget tilfreds" og svarer til en VAS-mæthedsscore på 0,0. Den højre ende af denne linje er defineret af ordbeskrivelser "ikke helt tilfredse" og svarer til en VAS mæthedsscore på 10,0. Forsøgspersonerne blev bedt om "Markér venligst med en vinkelret linje på skalaen, hvor tilfreds du var efter at have spist i løbet af den seneste uge:" for at evaluere, hvor tilfredse forsøgspersonerne er efter at have spist i løbet af den seneste uge. Forskningspersonale måler afstanden mellem "0,0 = meget tilfreds"-anker og det mærke, som forsøgspersonen har lavet (længde til nærmeste tiendedel centimeter) for at score målet.
56 dage
Ændring i HOMA-IR
Tidsramme: 56 dage
Gennemsnitlige ændringer i glykæmiske parametre (HOMA-IR) fra baseline til dag 56
56 dage
Ændring i hele kroppens insulinfølsomhedsindeks (WBISI) (Matsuda)
Tidsramme: 56 dage
Gennemsnitlige ændringer i glykæmiske parametre [Whole Body Insulin Sensitivity Index (WBISI) (Matsuda)] fra baseline til dag 56. Den orale glucosetolerancetest (OGTT) blev udført ved baseline og dag 56 under anvendelse af 75 g oral glucosebelastning; blodprøver blev taget ved baseline og 2 timer efter glukosebelastning til evaluering af både glukose- og insulinniveauer. Insulinfølsomhed blev målt ved at opnå glucose- og insulinniveauer i fastende tilstand og 2 timer efter administration af oral glucosebelastning. Matsuda-indeks = 10.000/SQRT [glukosekoncentration (mg/dL) (fastende)*insulinkoncentration (uIU/mL) (fastende)*glukosekoncentration (mg/dL) (2 timer efter glukosebelastning)*insulinkoncentration (uIU/ml) ) (2 timer efter glukosebelastning)], med højere tal, der indikerer bedre insulinfølsomhed.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VIVUS LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Hsia, M.D., Pennington Biomedical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OB-402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger