Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na klozapin v léčbě rezistentní schizofrenie: studie longitudinální magnetické rezonance

2. června 2022 aktualizováno: Ariel Graff, Centre for Addiction and Mental Health

Glutamatergní systém a odpověď na klozapin u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu: prospektivní studie protonové magnetické rezonance

Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi glutamátem a souvisejícími mozkovými chemikáliemi a léčebnou odpovědí na klozapin u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní studií protonové spektroskopie (1H-MRS) navržená ke srovnání hladin glutamátu, glutaminu, glx a glutathionu u pacientů stejného věku a pohlaví se špatnou odpovědí na klozapin (URS), pacientů s dobrou odpovědí na klozapin (non-URS) a zdravé kontroly. Účastníci se schizofrenií, kteří nereagují na optimální léčbu alespoň dvěma různými neklozapinovými antipsychotiky (tj. schizofrenie rezistentní na léčbu [TRS]) a kteří zahajují léčbu klozapinem jako součást své klinické péče. Bude také přijat vzorek zdravých kontrol. Účastníci s TRS budou mít dva skeny 1H-MRS. 1H-MRS sken bude proveden během 1 týdne a 12 týdnů po zahájení léčby klozapinem. Klinické hodnocení bude provedeno do 1 týdne po každém 1H-MRS skenu a po 6 týdnech léčby klozapinem. Kognitivní hodnocení bude také provedeno do 1 týdne od 1H-MRS skenů. Zdravé kontroly také podstoupí dvě 1H-MRS skenování s 12týdenním intervalem. Kognitivní hodnocení bude také provedeno do 1 týdne od 1H-MRS skenů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se schizofrenií, kteří nereagují na optimální léčbu alespoň dvěma různými neklozapinovými antipsychotiky (tj. schizofrenie rezistentní na léčbu [TRS]) a začínají klozapin. Bude také přijat vzorek zdravých kontrol.

Popis

Kritéria zahrnutí pro účastníky s TRS:

  • DSM-IV/SCID diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bludné poruchy nebo psychotické poruchy NOS.
  • Věk 18 let nebo starší v době skenování
  • Anamnéza selhání odpovědi na alespoň dvě předchozí sekvenční antipsychotické léčby odlišné od klozapinu, z nichž každá dosáhla denní dávky chlorpromazinu ≥ 400 mg po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů. Dlouhodobě působící antipsychotická léčba nebude povolena během poslední studie před klozapin, aby se předešlo reziduálním koncentracím nebo účinkům. Selhání léčby bude definováno skóre závažnosti klinického globálního dojmu (CGI-Severity) ≥4 a skóre ≥4 na 2 pozitivních položkách příznaků na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS). CGI-závažnost nebo globální hodnocení fungování (GAF) bude dokončeno zpětně na základě informací poskytnutých účastníkem, psychiatrem účastníka, lékařským schématem nebo jinými zdroji dostupných doplňkových informací.

Kritéria vyloučení pro účastníky s TRS:

  • Neschopnost poskytnout souhlas s účastí ve výzkumné studii.
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost (v posledních šesti měsících), s výjimkou nikotinu a kofeinu.
  • Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog.
  • Kovové implantáty nebo kardiostimulátor, které by vylučovaly vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Poranění hlavy v anamnéze vedoucí ke ztrátě vědomí > 30 minut, které vyžadovalo lékařskou pomoc.
  • Nestabilní fyzické onemocnění nebo významná neurologická porucha včetně záchvatové poruchy.
  • Velikost hlavy, krku a těla se nevejde na skenery MRI.
  • Odmítnutí poskytnout vyšetřujícímu souhlas ke komunikaci se záznamovým lékařem za účelem získání doplňkových informací.
  • Psychiatrické obavy vznesené záznamovým lékařem ohledně účasti ve studii.
  • V současné době užíváte léky, které mohou přímo ovlivnit glutamátergní systém (tj. lamotrigin, topiramát, memantin nebo N-acetylcystein)
  • ECT, MST nebo TMS za posledních 6 měsíců

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

  • Věk 18 a více let v době skenování
  • Být schopen souhlasit se studijními postupy
  • Absence psychiatrického onemocnění v anamnéze pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:

  • Člen rodiny prvního stupně s primární psychotickou poruchou
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost (v posledních šesti měsících), s výjimkou nikotinu a kofeinu.
  • Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog
  • Kardiostimulátory, kovové srdeční chlopně, magnetický materiál, jako jsou chirurgické svorky, implantované elektronické infuzní pumpy nebo jiné stavy, které by bránily vyšetření magnetickou rezonancí
  • Klinicky významná klaustrofobie
  • Poranění hlavy v anamnéze vedoucí ke ztrátě vědomí > 30 minut, které vyžadovalo lékařskou pomoc
  • Velikost hlavy, krku a těla se nevejde na skenery MRI
  • Nestabilní fyzické onemocnění nebo významná neurologická porucha včetně záchvatové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Osoby reagující na klozapin (jiné než URS)

Definice non-URS

(1) ≥30% snížení PANSS pozitivního skóre subškály, CGI-závažnost ≤3 a CGI-vylepšení ≤2 po 12 týdnech léčby.
Lék: Klozapin
Pacienti účastníci začnou užívat klozapin jako součást své klinické péče.
Ostatní jména:
  • Clozaril
Nereagující na klozapin (URS)

Definice URS

  1. Užívání klozapinu po dobu ≥ 12 týdnů, dosažení plazmatické hladiny klozapinu ≥350 ng/ml.
  2. Skóre CGI-závažnosti ≥4 a skóre ≥4 u 2 položek s pozitivním příznakem PANSS.
Lék: Klozapin
Pacienti účastníci začnou užívat klozapin jako součást své klinické péče.
Ostatní jména:
  • Clozaril
Zdravé ovládání
Zdravé kontroly budou co nejpřesněji sladěny podle věku a pohlaví s účastníky ve skupinách pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 1H-MRS glutamátergních metabolitů před a po klozapinu.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před klozapinem) glutamátergních metabolitů 1H-MRS po 12 týdnech
1H-MRS bude využita ke kvantifikaci glutamátergních metabolitů, konkrétně glutamátu, glutaminu, glx a glutathionu.
Změna od výchozí hodnoty (před klozapinem) glutamátergních metabolitů 1H-MRS po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 122-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení