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Ansprechen auf Clozapin bei behandlungsresistenter Schizophrenie: Eine longitudinale Magnetresonanzspektroskopie-Studie

2. Juni 2022 aktualisiert von: Ariel Graff, Centre for Addiction and Mental Health

Glutamaterge System und Reaktion auf Clozapin bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie: eine prospektive Protonen-Magnetresonanz-Spektroskopie-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Glutamat und verwandten Gehirnchemikalien und dem Behandlungsansprechen auf Clozapin bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Protonenspektroskopie (1H-MRS)-Studie, die zum Vergleich der Glutamat-, Glutamin-, glx- und Glutathionspiegel bei alters- und geschlechtsspezifischen Patienten mit schlechtem Ansprechen auf Clozapin (URS) und Patienten mit gutem Ansprechen auf Clozapin (URS) dienen soll Clozapin (nicht-URS) und gesunde Kontrollen. Teilnehmer mit Schizophrenie, die nicht auf eine optimale Behandlung mit mindestens zwei verschiedenen Nicht-Clozapin-Antipsychotika ansprechen (d. h. behandlungsresistenter Schizophrenie [TRS]) und die mit Clozapin als Teil ihrer klinischen Behandlung beginnen, werden rekrutiert. Eine Stichprobe gesunder Kontrollen wird ebenfalls rekrutiert. Bei Teilnehmern mit TRS werden zwei 1H-MRS-Scans durchgeführt. Der 1H-MRS-Scan wird innerhalb von 1 Woche und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Clozapin durchgeführt. Klinische Untersuchungen werden innerhalb von 1 Woche nach jedem 1H-MRS-Scan und nach 6 Wochen Clozapin-Behandlung durchgeführt. Kognitive Bewertungen werden auch innerhalb von 1 Woche nach 1H-MRS-Scans durchgeführt. Gesunde Kontrollpersonen werden außerdem zwei 1H-MRS-Scans im Abstand von 12 Wochen unterzogen. Kognitive Bewertungen werden auch innerhalb von 1 Woche nach 1H-MRS-Scans durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Schizophrenie, die nicht auf eine optimale Behandlung mit mindestens zwei verschiedenen Nicht-Clozapin-Antipsychotika ansprechen (d. h. behandlungsresistenter Schizophrenie [TRS]) und die mit Clozapin beginnen, werden rekrutiert. Eine Stichprobe gesunder Kontrollen wird ebenfalls rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit TRS:

  • DSM-IV/SCID-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Wahnstörung oder psychotischer Störung NOS.
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Scannens
  • Vorgeschichte des Nichtansprechens auf mindestens zwei frühere aufeinanderfolgende antipsychotische Behandlungen, die sich von Clozapin unterscheiden und jeweils eine Chlorpromazin-Tagesdosis von ≥ 400 mg für eine Dauer von ≥ 6 aufeinanderfolgenden Wochen erreichten. Eine lang wirkende antipsychotische Behandlung ist während der letzten Studie vor nicht zulässig Clozapin, um Restkonzentrationen oder Wirkungen zu vermeiden. Das Versagen der Behandlung wird durch einen Clinical Global Impression Severity (CGI-Severity) Score von ≥4 und einen Score von ≥4 auf 2 positiven und negativen Syndromskalen (PANSS) positiven Symptomelementen definiert. Der CGI-Severity oder Global Assessment of Functioning (GAF) wird rückwirkend anhand der vom Teilnehmer, dem Psychiater des Teilnehmers, der Krankenakte oder anderen Quellen verfügbarer Zusatzinformationen bereitgestellten Informationen ausgefüllt.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit TRS:

  • Unfähigkeit, die Einwilligung zur Teilnahme an der Forschungsstudie zu erteilen.
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (innerhalb der letzten sechs Monate), ausgenommen Nikotin und Koffein.
  • Positiver Urin-Drogenscreen für Missbrauchsdrogen.
  • Metallimplantate oder ein Herzschrittmacher, die die MRT-Untersuchung ausschließen würden.
  • Kopftrauma in der Vorgeschichte, das zu einem Bewusstseinsverlust von > 30 Minuten führte, der ärztliche Hilfe erforderte.
  • Instabile körperliche Erkrankung oder signifikante neurologische Störung, einschließlich Anfallsleiden.
  • Die Größe von Kopf, Hals und Körper passt nicht in MRT-Scanner.
  • Weigerung, dem Prüfarzt die Zustimmung zur Kommunikation mit dem eingetragenen Arzt zu erteilen, um zusätzliche Informationen zu erhalten.
  • Psychiatrische Bedenken, die vom eingetragenen Arzt bezüglich der Teilnahme an der Studie geäußert wurden.
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die das glutamaterge System direkt beeinflussen können (z. Lamotrigin, Topiramat, Memantin oder N-Acetylcystein)
  • ECT, MST oder TMS in den letzten 6 Monaten

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Alter von 18 Jahren und älter zum Zeitpunkt des Scannens
  • Fähigkeit, Studienverfahren zuzustimmen
  • Fehlende psychiatrische Vorgeschichte mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Familienmitglied ersten Grades mit primärer psychotischer Störung
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (innerhalb der letzten sechs Monate), ausgenommen Nikotin und Koffein.
  • Positiver Urin-Drogenscreen für Missbrauchsdrogen
  • Herzschrittmacher, metallische Herzklappen, magnetisches Material wie chirurgische Clips, implantierte elektronische Infusionspumpen oder andere Bedingungen, die eine MRT-Untersuchung ausschließen würden
  • Klinisch signifikante Klaustrophobie
  • Kopftrauma in der Vorgeschichte, das zu einem Bewusstseinsverlust von > 30 Minuten führte, der ärztliche Hilfe erforderte
  • Die Größe von Kopf, Hals und Körper passt nicht in MRT-Scanner
  • Instabile körperliche Erkrankung oder signifikante neurologische Störung, einschließlich Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Clozapin-Responder (Nicht-URS)

Definition von Nicht-URS

(1) ≥30 % Abnahme des positiven PANSS-Subskalenwerts, CGI-Schweregrad ≤ 3 und CGI-Verbesserung ≤ 2 nach 12 Behandlungswochen.
Arzneimittel: Clozapin
Patiententeilnehmer beginnen mit Clozapin als Teil ihrer klinischen Behandlung.
Andere Namen:
  • Clozaril
Clozapin Non-Responder (URS)

Definition für URS

  1. Einnahme von Clozapin für ≥ 12 Wochen, wobei ein Clozapin-Plasmaspiegel von ≥ 350 ng/ml erreicht wird.
  2. CGI-Severity-Score von ≥4 und Score von ≥4 bei 2 PANSS-Elementen mit positiven Symptomen.
Arzneimittel: Clozapin
Patiententeilnehmer beginnen mit Clozapin als Teil ihrer klinischen Behandlung.
Andere Namen:
  • Clozaril
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen werden hinsichtlich Alter und Geschlecht möglichst eng mit den Teilnehmern der Patientengruppen abgeglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 1H-MRS-glutamatergen Metaboliten vor und nach Clozapin.
Zeitfenster: Veränderung der 1H-MRS-glutamatergen Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert (vor Clozapin) nach 12 Wochen
1H-MRS wird verwendet, um glutamaterge Metaboliten, insbesondere Glutamat, Glutamin, glx und Glutathion, zu quantifizieren.
Veränderung der 1H-MRS-glutamatergen Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert (vor Clozapin) nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 122-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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