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Risposta alla clozapina nella schizofrenia resistente al trattamento: uno studio di spettroscopia di risonanza magnetica longitudinale

2 giugno 2022 aggiornato da: Ariel Graff, Centre for Addiction and Mental Health

Sistema glutammatergico e risposta alla clozapina in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento: uno studio prospettico di spettroscopia di risonanza magnetica protonica

Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra glutammato e sostanze chimiche cerebrali correlate e risposta al trattamento alla clozapina in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico di spettroscopia protonica (1H-MRS) progettato per confrontare i livelli di glutammato, glutammina, glx e glutatione in pazienti di età e sesso abbinati con scarsa risposta alla clozapina (URS), pazienti con buona risposta a clozapina (non-URS) e controlli sani. I partecipanti con schizofrenia che non rispondono al trattamento ottimale con almeno due diversi antipsicotici diversi dalla clozapina (es. schizofrenia resistente al trattamento [TRS]) e che stanno iniziando la clozapina come parte della loro cura clinica saranno reclutati. Verrà reclutato anche un campione di controlli sani. I partecipanti con TRS avranno due scansioni 1H-MRS. La scansione 1H-MRS verrà eseguita entro 1 settimana e 12 settimane dopo l'inizio della clozapina. Le valutazioni cliniche verranno eseguite entro 1 settimana da ciascuna scansione 1H-MRS e dopo 6 settimane di trattamento con clozapina. Verranno eseguite anche valutazioni cognitive entro 1 settimana dalle scansioni 1H-MRS. Anche i controlli sani saranno sottoposti a due scansioni 1H-MRS con un intervallo di 12 settimane. Verranno eseguite anche valutazioni cognitive entro 1 settimana dalle scansioni 1H-MRS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con schizofrenia che non rispondono al trattamento ottimale con almeno due diversi antipsicotici diversi dalla clozapina (es. schizofrenia resistente al trattamento [TRS]) e stanno iniziando la clozapina saranno reclutati. Verrà reclutato anche un campione di controlli sani.

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti con TRS:

  • Diagnosi DSM-IV/SCID di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante o disturbo psicotico NAS.
  • Età 18 anni o più al momento della scansione
  • Storia di mancata risposta ad almeno due precedenti trattamenti antipsicotici sequenziali diversi dalla clozapina, ciascuno dei quali ha raggiunto una dose giornaliera di clorpromazina ≥ 400 mg per una durata ≥ 6 settimane consecutive. Il trattamento antipsicotico a lunga durata d'azione non sarà consentito durante l'ultimo studio prima della clozapina al fine di evitare concentrazioni o effetti residui. Il fallimento del trattamento sarà definito da un punteggio di gravità dell'impressione clinica globale (CGI-Severity) ≥4 e un punteggio di ≥4 su 2 elementi sintomatologici positivi della scala PANSS (2 Positive and Negative Syndrome Scale). Il CGI-Severity o Global Assessment of Functioning (GAF) sarà completato retrospettivamente sulla base delle informazioni fornite dal partecipante, dallo psichiatra del partecipante, dalla cartella clinica o da altre fonti di informazioni collaterali disponibili.

Criteri di esclusione per i partecipanti con TRS:

  • Incapacità di fornire il consenso a partecipare allo studio di ricerca.
  • Abuso o dipendenza da sostanze (negli ultimi sei mesi), escluse nicotina e caffeina.
  • Screening di droga nelle urine positivo per droghe d'abuso.
  • Impianti metallici o un pace-maker che precluderebbe la scansione MRI.
  • Storia di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza> 30 minuti che ha richiesto cure mediche.
  • Malattia fisica instabile o disturbo neurologico significativo compreso un disturbo convulsivo.
  • Le dimensioni della testa, del collo e del corpo non sono in grado di adattarsi agli scanner MRI.
  • Rifiuto di fornire il consenso allo sperimentatore per comunicare con il medico legale per ottenere informazioni collaterali.
  • Preoccupazioni psichiatriche sollevate dal medico di registrazione in merito alla partecipazione allo studio.
  • Attualmente sto assumendo farmaci che possono avere un impatto diretto sul sistema glutammatergico (es. lamotrigina, topiramato, memantina o N-acetilcisteina)
  • ECT, MST o TMS negli ultimi 6 mesi

Criteri di inclusione per i controlli sani:

  • Età pari o superiore a 18 anni al momento della scansione
  • Essere in grado di acconsentire alle procedure di studio
  • Assenza di anamnesi di malattia psichiatrica utilizzando la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Criteri di esclusione per i controlli sani:

  • Familiare di primo grado con disturbo psicotico primario
  • Abuso o dipendenza da sostanze (negli ultimi sei mesi), escluse nicotina e caffeina.
  • Screening di droga nelle urine positivo per droghe d'abuso
  • Pacemaker, valvole cardiache metalliche, materiale magnetico come clip chirurgiche, pompe per infusione elettroniche impiantate o qualsiasi altra condizione che precluderebbe la scansione MRI
  • Claustrofobia clinicamente significativa
  • Storia di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza> 30 minuti che ha richiesto cure mediche
  • Le dimensioni della testa, del collo e del corpo non sono in grado di adattarsi agli scanner MRI
  • Malattia fisica instabile o disturbo neurologico significativo compreso un disturbo convulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Responder alla clozapina (non URS)

Definizione non URS

(1) Riduzione ≥30% del punteggio della sottoscala positiva PANSS, gravità CGI ≤3 e miglioramento CGI ≤2 dopo 12 settimane di trattamento.
Droga: Clozapina
I pazienti partecipanti inizieranno la clozapina come parte della loro cura clinica.
Altri nomi:
  • Clozaril
Clozapina non responsivi (URS)

Definizione URS

  1. Assunzione di clozapina per ≥ 12 settimane, raggiungendo un livello plasmatico di clozapina ≥350 ng/ml.
  2. Punteggio di gravità CGI ≥4 e punteggio ≥4 su 2 elementi sintomatici positivi PANSS.
Droga: Clozapina
I pazienti partecipanti inizieranno la clozapina come parte della loro cura clinica.
Altri nomi:
  • Clozaril
Controlli sani
I controlli sani saranno abbinati il ​​​​più vicino possibile all'età e al sesso con i partecipanti nei gruppi di pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei metaboliti glutamatergici 1H-MRS prima e dopo la clozapina.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-clozapina) dei metaboliti glutamatergici 1H-MRS a 12 settimane
1H-MRS sarà impiegato per quantificare i metaboliti glutammatergici, in particolare glutammato, glutammina, glx e glutatione.
Variazione rispetto al basale (pre-clozapina) dei metaboliti glutamatergici 1H-MRS a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 122-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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