Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na klozapinę w schizofrenii opornej na leczenie: podłużne badanie spektroskopii rezonansu magnetycznego

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ariel Graff, Centre for Addiction and Mental Health

Układ glutaminergiczny i odpowiedź na klozapinę u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie: prospektywne badanie spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego

Celem tego badania jest zbadanie związku między glutaminianem i pokrewnymi chemikaliami mózgu a odpowiedzią na leczenie klozapiną u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywnym badaniem spektroskopii protonowej (1H-MRS) zaprojektowanym w celu porównania poziomów glutaminianu, glutaminy, glx i glutationu u dobranych pod względem wieku i płci pacjentów ze słabą odpowiedzią na klozapinę (URS), pacjentów z dobrą odpowiedzią na klozapina (nie-URS) i zdrowe kontrole. Uczestnicy ze schizofrenią, którzy nie reagują na optymalne leczenie co najmniej dwoma różnymi nieklozapinowymi lekami przeciwpsychotycznymi (tj. schizofrenii opornej na leczenie [TRS]), którzy rozpoczynają leczenie klozapiną w ramach swojej opieki klinicznej. Zrekrutowana zostanie również próbka zdrowych kontroli. Uczestnicy z TRS będą mieli dwa skany 1H-MRS. Skan 1H-MRS zostanie wykonany w ciągu 1 tygodnia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia klozapiną. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone w ciągu 1 tygodnia od każdego badania 1H-MRS i po 6 tygodniach leczenia klozapiną. Oceny poznawcze zostaną również przeprowadzone w ciągu 1 tygodnia od skanów 1H-MRS. Zdrowe grupy kontrolne zostaną również poddane dwóm skanom 1H-MRS w odstępie 12 tygodni. Oceny poznawcze zostaną również przeprowadzone w ciągu 1 tygodnia od skanów 1H-MRS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy ze schizofrenią, którzy nie reagują na optymalne leczenie co najmniej dwoma różnymi nieklozapinowymi lekami przeciwpsychotycznymi (tj. schizofrenia oporna na leczenie [TRS]) i rozpoczynają leczenie klozapiną. Zrekrutowana zostanie również próbka zdrowych kontroli.

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników z TRS:

  • Diagnoza DSM-IV/SCID schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia urojeniowego lub zaburzenia psychotycznego BNO.
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie skanowania
  • Historia braku odpowiedzi na co najmniej dwa poprzednie sekwencyjne leczenie przeciwpsychotyczne inne niż klozapina, z których każde osiągnęło dawkę dobową chlorpromazyny ≥ 400 mg przez okres ≥ 6 kolejnych tygodni. Długo działające leki przeciwpsychotyczne nie będą dozwolone podczas ostatniej próby przed klozapiny w celu uniknięcia resztkowych stężeń lub skutków. Niepowodzenie leczenia zostanie określone na podstawie wyniku ≥4 w skali oceny ogólnej klinicznej (CGI-Severity) oraz wyniku ≥4 w 2 pozycjach objawów pozytywnych w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). CGI-Severity lub Global Assessment of Functioning (GAF) zostanie uzupełniona retrospektywnie na podstawie informacji dostarczonych przez uczestnika, psychiatrę uczestnika, kartę medyczną lub inne źródła dostępnych dodatkowych informacji.

Kryteria wykluczenia dla uczestników z TRS:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy), z wyłączeniem nikotyny i kofeiny.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność narkotyków.
  • Metalowe implanty lub rozrusznik serca, który uniemożliwiłby badanie MRI.
  • Historia urazu głowy powodującego utratę przytomności > 30 minut, który wymagał pomocy medycznej.
  • Niestabilna choroba fizyczna lub poważne zaburzenie neurologiczne, w tym napad padaczkowy.
  • Rozmiar głowy, szyi i ciała nie jest w stanie zmieścić skanerów MRI.
  • Odmowa wyrażenia zgody na kontakt badacza z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania dodatkowych informacji.
  • Obawy psychiatryczne zgłoszone przez lekarza prowadzącego w związku z udziałem w badaniu.
  • Obecnie przyjmuje leki, które mogą bezpośrednio wpływać na układ glutaminergiczny (tj. lamotrygina, topiramat, memantyna lub N-acetylocysteina)
  • ECT, MST lub TMS w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • Wiek 18 lat i więcej w momencie skanowania
  • Zdolność do wyrażenia zgody na procedury badawcze
  • Brak historii chorób psychicznych za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

  • Członek rodziny pierwszego stopnia z pierwotnym zaburzeniem psychotycznym
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy), z wyłączeniem nikotyny i kofeiny.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność narkotyków
  • Rozruszniki serca, metalowe zastawki serca, materiały magnetyczne, takie jak zaciski chirurgiczne, wszczepione elektroniczne pompy infuzyjne lub inne stany, które wykluczają skanowanie MRI
  • Klinicznie istotna klaustrofobia
  • Historia urazu głowy powodującego utratę przytomności > 30 minut, który wymagał pomocy medycznej
  • Rozmiar głowy, szyi i ciała nie jest w stanie zmieścić skanerów MRI
  • Niestabilna choroba fizyczna lub poważne zaburzenie neurologiczne, w tym napad padaczkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci reagujący na klozapinę (nie-URS)

Definicja nie-URS

(1) ≥30% spadek pozytywnego wyniku podskali PANSS, nasilenie CGI ≤3 i poprawa CGI ≤2 po 12 tygodniach leczenia.
Lek: Klozapina
Pacjenci będą rozpoczynać leczenie klozapiną w ramach opieki klinicznej.
Inne nazwy:
  • Klozaril
Osoby nieodpowiadające na klozapinę (URS)

Definicja URS

  1. Przyjmowanie klozapiny przez ≥ 12 tygodni, osiągnięcie stężenia klozapiny w osoczu ≥350 ng/ml.
  2. Wynik CGI-Severity ≥4 i wynik ≥4 w 2 pozycjach objawów pozytywnych w skali PANSS.
Lek: Klozapina
Pacjenci będą rozpoczynać leczenie klozapiną w ramach opieki klinicznej.
Inne nazwy:
  • Klozaril
Zdrowe kontrole
Zdrowe grupy kontrolne będą jak najbliżej dopasowane pod względem wieku i płci do uczestników grup pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolitów glutaminergicznych 1H-MRS przed i po klozapinie.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (preklozapina) metabolitów glutaminergicznych 1H-MRS po 12 tygodniach
1H-MRS zostanie wykorzystany do ilościowego oznaczenia metabolitów glutaminergicznych, w szczególności glutaminianu, glutaminy, glx i glutationu.
Zmiana od wartości wyjściowej (preklozapina) metabolitów glutaminergicznych 1H-MRS po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 122-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami