Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respons på Clozapin ved behandling af resistent skizofreni: en longitudinel magnetisk resonansspektroskopiundersøgelse

2. juni 2022 opdateret af: Ariel Graff, Centre for Addiction and Mental Health

Glutamatergisk system og respons på clozapin hos patienter med behandlingsresistent skizofreni: en prospektiv protonmagnetisk resonansspektroskopiundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem glutamat og relaterede hjernekemikalier og behandlingsrespons på clozapin hos patienter med behandlingsresistent skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en prospektiv protonspektroskopi (1H-MRS) undersøgelse designet til at sammenligne niveauerne af glutamat, glutamin, glx og glutathion hos alders- og kønsmatchede patienter med dårlig respons på clozapin (URS), patienter med god respons på clozapin (ikke-URS) og sunde kontroller. Deltagere med skizofreni, som ikke reagerer på optimal behandling med mindst to forskellige ikke-clozapin antipsykotika (dvs. behandlingsresistent skizofreni [TRS]), og som starter med clozapin som en del af deres kliniske behandling, vil blive rekrutteret. En prøve af sunde kontroller vil også blive rekrutteret. Deltagere med TRS vil have to 1H-MRS-scanninger. 1H-MRS-scanningen vil blive udført inden for 1 uge og 12 uger efter påbegyndelse af clozapin. Kliniske vurderinger vil blive udført inden for 1 uge efter hver 1H-MRS-scanning og efter 6 ugers behandling med clozapin. Kognitive vurderinger vil også blive udført inden for 1 uge efter 1H-MRS-scanninger. Sunde kontroller vil også gennemgå to 1H-MRS-scanninger med et 12-ugers interval. Kognitive vurderinger vil også blive udført inden for 1 uge efter 1H-MRS-scanninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med skizofreni, som ikke reagerer på optimal behandling med mindst to forskellige ikke-clozapin antipsykotika (dvs. behandlingsresistent skizofreni [TRS]) og begynder clozapin vil blive rekrutteret. En prøve af sunde kontroller vil også blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere med TRS:

  • DSM-IV/SCID-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse eller psykotisk lidelse NOS.
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for scanning
  • Anamnese med manglende respons på mindst to tidligere sekventielle antipsykotiske behandlinger, der er forskellige fra clozapin, som hver opnår en daglig dosis chlorpromazin på ≥ 400 mg i en varighed på ≥ 6 på hinanden følgende uger. Langtidsvirkende antipsykotisk behandling vil ikke være tilladt under det sidste forsøg forud for clozapin for at undgå resterende koncentrationer eller effekter. Behandlingssvigt vil blive defineret af en Clinical Global Impression Severity (CGI-Severity)-score på ≥4 og en score på ≥4 på 2 Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) positive symptomelementer. CGI-Severity eller Global Assessment of Functioning (GAF) vil blive afsluttet retrospektivt baseret på oplysninger leveret af deltageren, deltagerens psykiater, medicinske diagram eller andre kilder til tilgængelige sikkerhedsoplysninger.

Eksklusionskriterier for deltagere med TRS:

  • Manglende evne til at give samtykke til at deltage i forskningsundersøgelsen.
  • Stofmisbrug eller afhængighed (inden for de seneste seks måneder), ekskl. nikotin og koffein.
  • Positiv urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer.
  • Metalimplantater eller en pacemaker, der ville udelukke MR-scanningen.
  • Anamnese med hovedtraume, der resulterede i bevidsthedstab > 30 minutter, som krævede lægehjælp.
  • Ustabil fysisk sygdom eller betydelig neurologisk lidelse, herunder en anfaldssygdom.
  • Størrelse på hoved, hals og krop, der ikke kan passe til MR-scannere.
  • Afvisning af at give samtykke til efterforskeren til at kommunikere med den registrerede læge for at indhente sikkerhedsoplysninger.
  • Psykiatriske bekymringer rejst af den registrerede læge vedrørende deltagelse i undersøgelsen.
  • Tager i øjeblikket medicin, der direkte kan påvirke det glutamaterge system (dvs. lamotrigin, topiramat, memantin eller N-acetylcystein)
  • ECT, MST eller TMS inden for de seneste 6 måneder

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Alder på 18 år og ældre på tidspunktet for scanning
  • At være i stand til at give samtykke til undersøgelsesprocedurer
  • Fravær af historie med psykiatrisk sygdom ved hjælp af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Førstegrads familiemedlem med primær psykotisk lidelse
  • Stofmisbrug eller afhængighed (inden for de seneste seks måneder), ekskl. nikotin og koffein.
  • Positiv urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer
  • Pacemakere, metalliske hjerteklapper, magnetisk materiale såsom kirurgiske clips, implanterede elektroniske infusionspumper eller andre forhold, der ville udelukke MR-scanningen
  • Klinisk signifikant klaustrofobi
  • Anamnese med hovedtraume, der resulterede i bevidsthedstab > 30 minutter, som krævede lægehjælp
  • Størrelse på hoved, hals og krop, der ikke kan passe til MR-scannere
  • Ustabil fysisk sygdom eller betydelig neurologisk lidelse, herunder en anfaldssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Clozapin-responders (ikke-URS)

Definition af ikke-URS

(1) ≥30 % fald i PANSS-positive subskala-score, CGI-sværhedsgrad ≤3 og CGI-forbedring ≤2 efter 12 ugers behandling.
Medicin: Clozapin
Patientdeltagere vil starte med clozapin som en del af deres kliniske behandling.
Andre navne:
  • Clozaril
Clozapin Non-Respondere (URS)

Definition af URS

  1. Tager clozapin i ≥ 12 uger, opnår et plasmaniveau af clozapin ≥350 ng/ml.
  2. CGI-alvorlighedsscore på ≥4 og score på ≥4 på 2 PANSS positive symptomer.
Medicin: Clozapin
Patientdeltagere vil starte med clozapin som en del af deres kliniske behandling.
Andre navne:
  • Clozaril
Sund kontrol
Sunde kontroller vil blive matchet så tæt som muligt på alder og køn med deltagere i patientgrupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 1H-MRS glutamaterge metabolitter før og efter clozapin.
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-clozapin) af 1H-MRS glutamaterge metabolitter efter 12 uger
1H-MRS vil blive brugt til at kvantificere glutamaterge metabolitter, specifikt glutamat, glutamin, glx og glutathion.
Ændring fra baseline (præ-clozapin) af 1H-MRS glutamaterge metabolitter efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 122-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger