Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta LoBAG a diabetes mellitus 2. typu

14. února 2024 aktualizováno: University of Minnesota

Dieta s neutrální hmotností, vysokým obsahem bílkovin a středně vysokým obsahem sacharidů pro léčbu diabetu mellitu 2.

Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie účinnosti srovnávající dietu LoBAG s kontrolní dietou u 38 účastníků s DM2 po dobu 12 týdnů. Účastníci budou mít DM2, který není pod ideální glykemickou kontrolou (HgbA1c 7,0–9,5 %) a nesmí užívat žádné léky na glykémii ani metformin. Účastníci budou žít volně (dostanou pokyny ohledně stravování a podporu dietologa, ale budou požádáni, aby si jídlo připravovali ve svých domovech). Primárním cílovým parametrem bude HgbA1c, měřeno na začátku a na konci 12týdenní dietní intervence. Mezi další výsledná měření budou patřit: hmotnost, plazmatická glukóza nalačno, sérový inzulin nalačno, postprandiální plazmatická glukóza a sérový inzulin po testovacím jídle v souladu s určenou dietou, sérový fruktosamin, sérové ​​lipidy nalačno, vzorky stolice pro analýzu střevních mikrobiomů a průzkumy k posouzení kvality života, včetně dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu. Výsledky shody budou zahrnovat: poměr dusíku a kreatininu v moči, údaje z průzkumu, třídenní deníky o jídle a neohlášené 24hodinové stažení stravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Třicet osm dospělých mužů a žen s DM2 bude rekrutováno z University of Minnesota a okolních komunit a bude randomizováno k léčbě pomocí LoBAG diety nebo kontrolní diety. Po souhlasné a screeningové návštěvě bude následovat 5 dalších studijních návštěv během 12týdenního období dietního intervence. Instruktáž o přidělené dietě bude poskytnuta výzkumným dietologem na začátku 12týdenního období a posílena při následujících návštěvách v průběhu studie. Účastníci budou požádáni, aby si nakoupili jídlo, připravili jídlo a konzumovali přidělenou stravu ve svých domovech. Budou požádáni, aby udržovali konstantní úroveň aktivity a pokračovali v léčbě cukrovky (metformin nebo žádná léčba) beze změny během intervence. Primární výsledek, HgbA1c, a sekundární výsledky budou hodnoceny na začátku a po dietní intervenci. Studijní návštěvy se uskuteční ve výchozím stavu (návštěvy 1 a 2), v týdnu 1 (návštěva 3), v týdnu 6 (návštěva 4), v týdnu 9 (návštěva 5) a v týdnu 12 (konečná studijní návštěva). Kromě plánovaných studijních návštěv bude výzkumný tým účastníky kontaktovat každý druhý týden telefonicky, aby řešil jakékoli problémy, které se objeví, s cílem zvýšit dodržování a udržení. Účastníci budou kontaktováni jednou za týdny 9-12 kvůli 24hodinovému stažení stravy, které shromáždilo Centrum pro koordinaci výživy na University of Minnesota. Postupy studie budou ukončeny po 12týdenním dietním intervenčním období a shromáždění všech výsledných měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anne Bantle, MD
  • Telefonní číslo: 612-625-8673
  • E-mail: d-study@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Hemoglobin A1c 7,0-9,5 %
  • Neužívat žádné léky na cukrovku nebo užívat metformin

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Léčba inzulínem
  • BMI < 27 kg/m^2
  • Změna hmotnosti o více než 5 liber za předchozí 3 měsíce
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Močový albumin > 300 mg/g kreatininu
  • Anémie
  • Těhotenství nebo bezprostřední plány na otěhotnění
  • Současné kojení
  • Užívání antibiotik v období 3 měsíců před zařazením do studie
  • Dietní omezení, která by vylučovala konzumaci studijních diet
  • Neschopnost nebo neochota připravit jídlo
  • Přítomnost jakéhokoli onemocnění, které by znesnadnilo dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta LoBAG
Úkol konzumovat dietu LoBAG (30 % sacharidů, 30 % bílkovin, 40 % tuků; důraz na sacharidy s nízkým obsahem škrobu) po dobu 12 týdnů.
Jiný: Dietní terapie
Intervencí pro obě studijní skupiny bude změna stravy.
Aktivní komparátor: Kontrolní dieta
Zadání konzumovat kontrolní dietu (50 % sacharidů, 15 % bílkovin, 35 % tuku) po dobu 12 týdnů.
Jiný: Dietní terapie
Intervencí pro obě studijní skupiny bude změna stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12. týden
Marker kontroly hladiny cukru v krvi
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12. týden
Hmotnost v librách
12. týden
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12. týden
Odběr krve
12. týden
Změna sérového inzulínu nalačno od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12. týden
Odběr krve
12. týden
Postprandiální plazmatická glukóza a sérový inzulín po testovacím jídle
Časové okno: Základní linie
Bude zajištěno jídlo a odběr krve v pravidelných intervalech po dobu 4 hodin po jídle
Základní linie
Postprandiální plazmatická glukóza a sérový inzulín po testovacím jídle
Časové okno: 12. týden
Bude zajištěno jídlo a odběr krve v pravidelných intervalech po dobu 4 hodin po jídle
12. týden
Změna sérového fruktosaminu od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12. týden
Marker kontroly krevního cukru, podobný hemoglobinu A1c
12. týden
Změna lipidů v séru nalačno od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12. týden
Odběr krve
12. týden
Skóre dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: 12. týden
Dotazník ke zjištění spokojenosti se současnou léčbou diabetu, skóre 0 (velmi nespokojen) až 36 (velmi spokojen)
12. týden
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Základní linie
Lidský střevní mikrobiom označuje bakterie, houby a viry, které obývají lidské střevo. Účastníci budou požádáni, aby odebrali malý vzorek stolice na tampon. Sběr bude probíhat doma.
Základní linie
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 6. týden
Lidský střevní mikrobiom označuje bakterie, houby a viry, které obývají lidské střevo. Účastníci budou požádáni, aby odebrali malý vzorek stolice na tampon. Sběr bude probíhat doma.
6. týden
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 12. týden
Lidský střevní mikrobiom označuje bakterie, houby a viry, které obývají lidské střevo. Účastníci budou požádáni, aby odebrali malý vzorek stolice na tampon. Sběr bude probíhat doma.
12. týden
Poměr dusíku a kreatininu v moči
Časové okno: Základní linie
Vzorek moči
Základní linie
Poměr dusíku a kreatininu v moči
Časové okno: 3. týden
Vzorek moči
3. týden
Poměr dusíku a kreatininu v moči
Časové okno: 6. týden
Vzorek moči
6. týden
Poměr dusíku a kreatininu v moči
Časové okno: 9. týden
Vzorek moči
9. týden
Poměr dusíku a kreatininu v moči
Časové okno: 12. týden
Vzorek moči
12. týden
Třídenní jídelní deník
Časové okno: Základní linie
Záznam jídla za 3 dny
Základní linie
Třídenní jídelní deník
Časové okno: 6. týden
Záznam jídla za 3 dny
6. týden
Třídenní jídelní deník
Časové okno: 12. týden
Záznam jídla za 3 dny
12. týden
24hodinové stažení stravy
Časové okno: 9. týden
Rozhovor ke kontrole jídel zkonzumovaných za posledních 24 hodin
9. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Bantle, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MED-2016-23735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení