Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta LoBAG a cukrzyca typu 2

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Dieta o neutralnej wadze, bogata w białko i umiarkowana zawartość węglowodanów w leczeniu cukrzycy typu 2

Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, pilotażowym badaniem skuteczności porównującym dietę LoBAG z dietą kontrolną u 38 uczestników z DM2 w ciągu 12 tygodni. Uczestnicy będą mieli DM2, która nie jest pod idealną kontrolą glikemii (HgbA1c 7,0-9,5%) i nie może przyjmować leków obniżających glikemię ani metforminy. Uczestnicy będą mieszkać na wolności (otrzymają instruktaż dietetyczny i wsparcie dietetyka, ale zostaną poproszeni o przygotowywanie posiłków we własnych domach). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie HgbA1c, mierzone na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji dietetycznej. Dodatkowe wskaźniki wyniku będą obejmować: masę ciała, stężenie glukozy w osoczu na czczo, insulinę w surowicy na czczo, stężenie glukozy w osoczu po posiłku i insulinę w surowicy po posiłku testowym zgodnym z przypisaną dietą, fruktozaminę w surowicy, lipidy w surowicy na czczo, próbki kału do analizy mikrobiomu jelitowego oraz ankiety oceniające jakości życia, w tym Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy. Wyniki zgodności będą obejmować: stosunek azotu do kreatyniny w moczu, dane ankietowe, trzydniowe dzienniki żywności i niezapowiedziane 24-godzinne przypomnienia diety.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trzydziestu ośmiu dorosłych mężczyzn i kobiet z DM2 zostanie zrekrutowanych z University of Minnesota i okolicznych społeczności i zostanie losowo przydzielonych do leczenia dietą LoBAG lub dietą kontrolną. Po uzyskaniu zgody i wizycie przesiewowej odbędzie się 5 dodatkowych wizyt studyjnych w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji dietetycznej. Instrukcje w zakresie przypisanej diety zostaną przekazane przez dietetyka badawczego na początku 12-tygodniowego okresu i wzmocnione podczas kolejnych wizyt w trakcie badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o zakup żywności, przygotowanie posiłków i spożywanie wyznaczonej diety we własnych domach. Zostaną poproszeni o utrzymanie stałego poziomu aktywności i kontynuowanie przyjmowania leków na cukrzycę (metformina lub brak leków) bez zmian podczas interwencji. Pierwotny wynik, HgbA1c i drugorzędne wyniki zostaną ocenione na początku badania i po interwencji dietetycznej. Wizyty studyjne odbędą się na początku badania (wizyty 1 i 2), tygodniu 1 (wizyta 3), tygodniu 6 (wizyta 4), tygodniu 9 (wizyta 5) i tygodniu 12 (wizyta końcowa). Oprócz zaplanowanych wizyt studyjnych zespół badawczy będzie kontaktował się telefonicznie z uczestnikami co drugi tydzień w celu rozwiązania wszelkich pojawiających się problemów w celu zwiększenia zgodności i retencji. Uczestnicy będą kontaktować się raz w tygodniu 9-12 w celu 24-godzinnego przypomnienia diety zebranego przez Centrum Koordynacji Żywienia na Uniwersytecie Minnesoty. Procedury badawcze zakończą się po 12-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej i zebraniu wszystkich miar wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Anne Bantle, MD
  • Numer telefonu: 612-625-8673
  • E-mail: d-study@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Hemoglobina A1c 7,0-9,5%
  • Nie przyjmuje leków na cukrzycę ani nie przyjmuje metforminy

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Leczenie insuliną
  • BMI < 27kg/m^2
  • Zmiana masy ciała o więcej niż 5 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Albumina w moczu > 300 mg/g kreatyniny
  • Niedokrwistość
  • Ciąża lub najbliższe plany zajścia w ciążę
  • Bieżące karmienie piersią
  • Stosowanie antybiotyków w okresie 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Ograniczenia dietetyczne, które wykluczałyby spożywanie badanych diet
  • Niemożność lub niechęć do przygotowywania posiłków
  • Obecność jakiejkolwiek choroby, która utrudnia przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta LoBAG
Przypisanie do stosowania diety LoBAG (30% węglowodanów, 30% białka, 40% tłuszczu; z naciskiem na węglowodany o niskiej zawartości skrobi) przez 12 tygodni.
Inny: Dietoterapia
Interwencją dla obu badanych grup będzie zmiana diety.
Aktywny komparator: Dieta kontrolna
Przypisanie do spożywania diety kontrolnej (50% węglowodanów, 15% białka, 35% tłuszczu) przez 12 tygodni.
Inny: Dietoterapia
Interwencją dla obu badanych grup będzie zmiana diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Marker kontroli poziomu cukru we krwi
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Waga w funtach
Tydzień 12
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Rysunek krwi
Tydzień 12
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Rysunek krwi
Tydzień 12
Poposiłkowe stężenie glukozy i insuliny w surowicy po posiłku testowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zapewniony zostanie posiłek i pobierana krew w regularnych odstępach czasu przez 4 godziny po posiłku
Linia bazowa
Poposiłkowe stężenie glukozy i insuliny w surowicy po posiłku testowym
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zapewniony zostanie posiłek i pobierana krew w regularnych odstępach czasu przez 4 godziny po posiłku
Tydzień 12
Zmiana stężenia fruktozaminy w surowicy od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Marker kontroli poziomu cukru we krwi, podobny do hemoglobiny A1c
Tydzień 12
Zmiana stężenia lipidów w surowicy na czczo od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Rysunek krwi
Tydzień 12
Wynik w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kwestionariusz określający satysfakcję z obecnego leczenia cukrzycy, punktacja od 0 (bardzo niezadowolony) do 36 (bardzo zadowolony)
Tydzień 12
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mikrobiom jelitowy człowieka odnosi się do bakterii, grzybów i wirusów zamieszkujących jelita człowieka. Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie małej próbki kału na wacik. Zbiórka odbędzie się w domu.
Linia bazowa
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Tydzień 6
Mikrobiom jelitowy człowieka odnosi się do bakterii, grzybów i wirusów zamieszkujących jelita człowieka. Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie małej próbki kału na wacik. Zbiórka odbędzie się w domu.
Tydzień 6
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Mikrobiom jelitowy człowieka odnosi się do bakterii, grzybów i wirusów zamieszkujących jelita człowieka. Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie małej próbki kału na wacik. Zbiórka odbędzie się w domu.
Tydzień 12
Stosunek azotu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbka moczu
Linia bazowa
Stosunek azotu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Próbka moczu
Tydzień 3
Stosunek azotu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Próbka moczu
Tydzień 6
Stosunek azotu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 9
Próbka moczu
Tydzień 9
Stosunek azotu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Próbka moczu
Tydzień 12
Trzydniowy dziennik żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zapis posiłków z 3 dni
Linia bazowa
Trzydniowy dziennik żywności
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zapis posiłków z 3 dni
Tydzień 6
Trzydniowy dziennik żywności
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zapis posiłków z 3 dni
Tydzień 12
24-godzinne przypomnienie diety
Ramy czasowe: Tydzień 9
Wywiad mający na celu ocenę posiłków spożytych w ciągu ostatnich 24 godzin
Tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Bantle, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MED-2016-23735

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami