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La dieta LoBAG e il diabete mellito di tipo 2

14 febbraio 2024 aggiornato da: University of Minnesota

Una dieta a peso neutro, ricca di proteine ​​e moderata di carboidrati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2

Lo studio proposto è uno studio pilota randomizzato controllato sull'efficacia che confronta la dieta LoBAG con una dieta di controllo in 38 partecipanti con DM2 per 12 settimane. I partecipanti avranno DM2 che non è sotto il controllo glicemico ideale (HgbA1c 7,0-9,5%) e non deve assumere farmaci glicemici o metformina. I partecipanti vivranno liberamente (riceveranno istruzioni sulla dieta e supporto dietetico, ma sarà loro chiesto di preparare i pasti nelle proprie case). L'endpoint primario sarà HgbA1c, misurato al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 12 settimane. Ulteriori misure di esito includeranno: peso, glicemia plasmatica a digiuno, insulina sierica a digiuno, glicemia plasmatica postprandiale e insulina sierica dopo un pasto di prova coerente con la dieta assegnata, fruttosamina sierica, lipidi sierici a digiuno, campioni di feci per l'analisi del microbioma intestinale e sondaggi per valutare qualità della vita, compreso il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete. I risultati della conformità includeranno: rapporto tra azoto urinario e creatinina, dati del sondaggio, diari alimentari di tre giorni e richiami di dieta senza preavviso di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Trentotto uomini e donne adulti con DM2 saranno reclutati dall'Università del Minnesota e dalle comunità circostanti e saranno randomizzati al trattamento con la dieta LoBAG o una dieta di controllo. Dopo una visita di consenso e screening, ci saranno 5 visite di studio aggiuntive in un periodo di intervento dietetico di 12 settimane. Le istruzioni sulla dieta assegnata saranno fornite da un dietista di ricerca all'inizio del periodo di 12 settimane e rafforzate alle visite successive durante lo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di acquistare cibo, preparare il cibo e consumare la dieta assegnata nelle proprie case. Verrà chiesto loro di mantenere costante il livello di attività e di continuare i farmaci per il diabete (metformina o nessun farmaco) senza modifiche durante l'intervento. L'esito primario, HgbA1c e le misure di esito secondario saranno valutate al basale e dopo l'intervento dietetico. Le visite dello studio avverranno al basale (visite 1 e 2), settimana 1 (visita 3), settimana 6 (visita 4), settimana 9 (visita 5) e settimana 12 (visita finale dello studio). Oltre alle visite di studio programmate, il team di ricerca contatterà telefonicamente i partecipanti a settimane alterne per affrontare eventuali problemi che si presentano, con lo scopo di aumentare la conformità e la fidelizzazione. I partecipanti verranno contattati una volta nelle settimane 9-12 per un richiamo dietetico di 24 ore raccolto dal Centro di coordinamento della nutrizione presso l'Università del Minnesota. Le procedure dello studio si concluderanno dopo il periodo di intervento dietetico di 12 settimane e la raccolta di tutte le misure di esito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Anne Bantle, MD
  • Numero di telefono: 612-625-8673
  • Email: d-study@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Emoglobina A1c del 7,0-9,5%
  • Non assumere farmaci per il diabete o assumere metformina

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Trattamento con insulina
  • IMC < 27 kg/m^2
  • Variazione di peso superiore a 5 libbre nei 3 mesi precedenti
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) < 60 ml/minuto/1,73 m^2
  • Albumina urinaria > 300 mg/g di creatinina
  • Anemia
  • Gravidanza o piani immediati per rimanere incinta
  • Attuale allattamento al seno
  • Uso di antibiotici nel periodo di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Restrizioni dietetiche che precluderebbero il consumo delle diete in studio
  • Incapacità o riluttanza a preparare i pasti
  • Presenza di qualsiasi malattia che renderebbe difficile l'adesione al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta LoBAG
Assegnazione a consumare la dieta LoBAG (30% di carboidrati, 30% di proteine, 40% di grassi; enfatizzati i carboidrati a basso contenuto di amido) per 12 settimane.
Altro: Terapia dietetica
L'intervento per entrambi i gruppi di studio sarà un cambiamento nella dieta.
Comparatore attivo: Dieta di controllo
Assegnazione a consumare la dieta di controllo (50% di carboidrati, 15% di proteine, 35% di grassi) per 12 settimane.
Altro: Terapia dietetica
L'intervento per entrambi i gruppi di studio sarà un cambiamento nella dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Marker del controllo della glicemia
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Peso in libbre
Settimana 12
Variazione della glicemia a digiuno dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Prelievo di sangue
Settimana 12
Variazione dell'insulina sierica a digiuno dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Prelievo di sangue
Settimana 12
Glucosio plasmatico postprandiale e insulina sierica dopo un pasto di prova
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà fornito un pasto e verrà prelevato il sangue a intervalli regolari per 4 ore dopo il pasto
Linea di base
Glucosio plasmatico postprandiale e insulina sierica dopo un pasto di prova
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà fornito un pasto e verrà prelevato il sangue a intervalli regolari per 4 ore dopo il pasto
Settimana 12
Variazione della fruttosamina sierica dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Un marcatore del controllo dello zucchero nel sangue, simile all'emoglobina A1c
Settimana 12
Variazione dei lipidi sierici a digiuno dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Prelievo di sangue
Settimana 12
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Settimana 12
Questionario per determinare la soddisfazione rispetto all’attuale trattamento del diabete, punteggio da 0 (molto insoddisfatto) a 36 (molto soddisfatto)
Settimana 12
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
Il microbioma intestinale umano si riferisce ai batteri, ai funghi e ai virus che popolano l’intestino umano. Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere un piccolo campione di feci su un tampone. La raccolta verrà effettuata a domicilio.
Linea di base
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Settimana 6
Il microbioma intestinale umano si riferisce ai batteri, ai funghi e ai virus che popolano l’intestino umano. Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere un piccolo campione di feci su un tampone. La raccolta verrà effettuata a domicilio.
Settimana 6
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Settimana 12
Il microbioma intestinale umano si riferisce ai batteri, ai funghi e ai virus che popolano l’intestino umano. Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere un piccolo campione di feci su un tampone. La raccolta verrà effettuata a domicilio.
Settimana 12
Rapporto azoto urinario/creatinina
Lasso di tempo: Linea di base
Campione di urina
Linea di base
Rapporto azoto urinario/creatinina
Lasso di tempo: Settimana 3
Campione di urina
Settimana 3
Rapporto azoto urinario/creatinina
Lasso di tempo: Settimana 6
Campione di urina
Settimana 6
Rapporto azoto urinario/creatinina
Lasso di tempo: Settimana 9
Campione di urina
Settimana 9
Rapporto azoto urinario/creatinina
Lasso di tempo: Settimana 12
Campione di urina
Settimana 12
Diario alimentare di tre giorni
Lasso di tempo: Linea di base
Registro dei pasti per 3 giorni
Linea di base
Diario alimentare di tre giorni
Lasso di tempo: Settimana 6
Registro dei pasti per 3 giorni
Settimana 6
Diario alimentare di tre giorni
Lasso di tempo: Settimana 12
Registro dei pasti per 3 giorni
Settimana 12
Richiamo dietetico 24 ore su 24
Lasso di tempo: Settimana 9
Intervista per rivedere i pasti consumati nelle 24 ore precedenti
Settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Bantle, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MED-2016-23735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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