Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LoBAG-diæten og type 2-diabetes mellitus

14. februar 2024 opdateret af: University of Minnesota

En vægtneutral diæt med højt proteinindhold og moderat kulhydrat til behandling af type 2-diabetes mellitus

Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret pilot-effektivitetsforsøg, der sammenligner LoBAG-diæten med en kontroldiæt hos 38 deltagere med DM2 over 12 uger. Deltagerne vil have DM2, der ikke er under ideel glykæmisk kontrol (HgbA1c 7,0-9,5%) og må ikke tage glykæmisk medicin eller metformin. Deltagerne vil være fritlevende (får kostvejledning og diætiststøtte, men bedt om at tilberede måltider i deres eget hjem). Det primære endepunkt vil være HgbA1c, målt ved baseline og ved slutningen af ​​den 12-ugers diætintervention. Yderligere resultatmål vil omfatte: vægt, fastende plasmaglukose, fastende seruminsulin, postprandial plasmaglucose og seruminsulin efter et testmåltid i overensstemmelse med den tildelte diæt, serumfructosamin, fastende serumlipider, afføringsprøver til tarmmikrobiomanalyse og undersøgelser til vurdering livskvalitet, herunder Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire. Overholdelsesresultater vil omfatte: urin nitrogen til kreatinin-forhold, undersøgelsesdata, tre-dages maddagbøger og uanmeldte 24-timers kosttilbagekaldelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

38 voksne mænd og kvinder med DM2 vil blive rekrutteret fra University of Minnesota og de omkringliggende samfund og vil blive randomiseret til behandling med LoBAG-diæten eller en kontroldiæt. Efter et samtykke- og screeningsbesøg vil der være 5 yderligere studiebesøg over en 12-ugers diætinterventionsperiode. Instruktion i den tildelte diæt vil blive givet af en forskningsdiætist i begyndelsen af ​​den 12-ugers periode og forstærket ved efterfølgende besøg under hele undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at købe mad, tilberede mad og indtage den tildelte kost i deres eget hjem. De vil blive bedt om at holde aktivitetsniveauet konstant og fortsætte med medicin mod diabetes (metformin eller ingen medicin) uden ændringer under interventionen. Det primære resultat, HgbA1c, og sekundære udfaldsmål vil blive vurderet ved baseline og efter diætintervention. Studiebesøg vil finde sted ved baseline (besøg 1 og 2), uge ​​1 (besøg 3), uge ​​6 (besøg 4), uge ​​9 (besøg 5) og uge 12 (sidste studiebesøg). Ud over planlagte studiebesøg vil forskerholdet kontakte deltagerne hver anden uge telefonisk for at løse eventuelle problemer, der opstår, med det formål at øge compliance og fastholdelse. Deltagerne vil blive kontaktet en gang i uge 9-12 for en 24-timers diætindkaldelse indsamlet af Nutrition Coordinating Center ved University of Minnesota. Undersøgelsesprocedurer afsluttes efter den 12-ugers diætinterventionsperiode og indsamling af alle resultatmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Anne Bantle, MD
  • Telefonnummer: 612-625-8673
  • E-mail: d-study@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Hæmoglobin A1c på 7,0-9,5 %
  • Tager ingen medicin mod diabetes eller tager metformin

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Behandling med insulin
  • BMI < 27 kg/m^2
  • Ændring i vægt på mere end 5 pund i de foregående 3 måneder
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/minut/1,73 m^2
  • Urinalbumin > 300 mg/g kreatinin
  • Anæmi
  • Graviditet eller umiddelbare planer om at blive gravid
  • Aktuel amning
  • Brug af antibiotika i 3 måneders perioden forud for studieoptagelse
  • Kostrestriktioner, der ville udelukke indtagelse af undersøgelsens diæter
  • Manglende evne eller vilje til at tilberede måltider
  • Tilstedeværelse af enhver sygdom, som ville gøre overholdelse af undersøgelsesprotokollen vanskelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LoBAG diæt
Opgaven om at indtage LoBAG-diæten (30% kulhydrat, 30% protein, 40% fedt; kulhydrater med lavt indhold af stivelse understreget) i 12 uger.
Andet: Diætterapi
Interventionen for begge undersøgelsesgrupper vil være en ændring i kosten.
Aktiv komparator: Kontrol kost
Opgave at indtage kontroldiæten (50 % kulhydrat, 15 % protein, 35 % fedt) i 12 uger.
Andet: Diætterapi
Interventionen for begge undersøgelsesgrupper vil være en ændring i kosten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
Markør for blodsukkerkontrol
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
Vægt i pund
Uge 12
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtrækning
Uge 12
Ændring i fastende seruminsulin fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtrækning
Uge 12
Postprandial plasmaglukose og seruminsulin efter et testmåltid
Tidsramme: Baseline
Der vil blive sørget for et måltid, og der vil blive udtaget blod med jævne mellemrum i 4 timer efter måltidet
Baseline
Postprandial plasmaglukose og seruminsulin efter et testmåltid
Tidsramme: Uge 12
Der vil blive sørget for et måltid, og der vil blive udtaget blod med jævne mellemrum i 4 timer efter måltidet
Uge 12
Ændring i serumfructosamin fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
En markør for blodsukkerkontrol, svarende til hæmoglobin A1c
Uge 12
Ændring i fastende serumlipider fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtrækning
Uge 12
Diabetes Behandling Tilfredshed Spørgeskema Score
Tidsramme: Uge 12
Spørgeskema til bestemmelse af tilfredshed med den nuværende diabetesbehandling, scoret 0 (meget utilfreds) til 36 (meget tilfreds)
Uge 12
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline
Det menneskelige tarmmikrobiom refererer til de bakterier, svampe og vira, der bebor den menneskelige tarm. Deltagerne vil blive bedt om at indsamle en lille prøve af afføring på en vatpind. Afhentning vil foregå hjemme.
Baseline
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Uge 6
Det menneskelige tarmmikrobiom refererer til de bakterier, svampe og vira, der bebor den menneskelige tarm. Deltagerne vil blive bedt om at indsamle en lille prøve af afføring på en vatpind. Afhentning vil foregå hjemme.
Uge 6
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Uge 12
Det menneskelige tarmmikrobiom refererer til de bakterier, svampe og vira, der bebor den menneskelige tarm. Deltagerne vil blive bedt om at indsamle en lille prøve af afføring på en vatpind. Afhentning vil foregå hjemme.
Uge 12
Urin nitrogen til kreatinin forhold
Tidsramme: Baseline
Urinprøve
Baseline
Urin nitrogen til kreatinin forhold
Tidsramme: Uge 3
Urinprøve
Uge 3
Urin nitrogen til kreatinin forhold
Tidsramme: Uge 6
Urinprøve
Uge 6
Urin nitrogen til kreatinin forhold
Tidsramme: Uge 9
Urinprøve
Uge 9
Urin nitrogen til kreatinin forhold
Tidsramme: Uge 12
Urinprøve
Uge 12
Tre dages maddagbog
Tidsramme: Baseline
Måltidsrekord i 3 dage
Baseline
Tre dages maddagbog
Tidsramme: Uge 6
Måltidsrekord i 3 dage
Uge 6
Tre dages maddagbog
Tidsramme: Uge 12
Måltidsrekord i 3 dage
Uge 12
24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Uge 9
Interview for at gennemgå måltider indtaget i de foregående 24 timer
Uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Bantle, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MED-2016-23735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger