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Die LoBAG-Diät und Typ-2-Diabetes mellitus

14. Februar 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Eine gewichtsneutrale, proteinreiche, moderate Kohlenhydratdiät zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilot-Wirksamkeitsstudie, in der die LoBAG-Diät mit einer Kontrolldiät bei 38 Teilnehmern mit DM2 über 12 Wochen verglichen wird. Die Teilnehmer haben DM2, das nicht unter idealer glykämischer Kontrolle steht (HgbA1c 7,0-9,5 %). und dürfen keine glykämischen Medikamente oder Metformin einnehmen. Die Teilnehmer werden freilebend sein (Ernährungsanweisungen und Unterstützung durch Ernährungsberater erhalten, aber gebeten, Mahlzeiten in ihren eigenen vier Wänden zuzubereiten). Der primäre Endpunkt ist HgbA1c, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Diätintervention. Zusätzliche Ergebnismessungen umfassen: Gewicht, Nüchtern-Plasmaglukose, Nüchtern-Seruminsulin, postprandiale Plasmaglukose und Seruminsulin nach einer Testmahlzeit im Einklang mit der zugewiesenen Diät, Serum-Fructosamin, Nüchtern-Serumlipide, Stuhlproben für die Analyse des Darmmikrobioms und zu bewertende Umfragen Lebensqualität, einschließlich des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung. Zu den Compliance-Ergebnissen gehören: Verhältnis von Stickstoff zu Kreatinin im Urin, Umfragedaten, dreitägige Ernährungstagebücher und unangekündigte 24-Stunden-Diätrückrufe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Achtunddreißig erwachsene Männer und Frauen mit DM2 werden von der University of Minnesota und den umliegenden Gemeinden rekrutiert und randomisiert einer Behandlung mit der LoBAG-Diät oder einer Kontrolldiät zugeteilt. Nach einer Einverständniserklärung und einem Screening-Besuch werden 5 zusätzliche Studienbesuche über einen 12-wöchigen Diätinterventionszeitraum durchgeführt. Die Einweisung in die zugewiesene Ernährung wird zu Beginn des 12-wöchigen Zeitraums von einem Ernährungsberater durchgeführt und bei späteren Besuchen während der gesamten Studie verstärkt. Die Teilnehmer werden gebeten, Lebensmittel zu kaufen, zuzubereiten und die zugewiesene Diät in ihren eigenen vier Wänden zu konsumieren. Sie werden gebeten, das Aktivitätsniveau konstant zu halten und die Diabetesmedikation (Metformin oder keine Medikation) während des Eingriffs unverändert fortzusetzen. Das primäre Ergebnis, HgbA1c, und sekundäre Ergebnismaße werden zu Studienbeginn und nach einer Diätintervention bewertet. Studienbesuche finden zu Studienbeginn (Besuche 1 und 2), Woche 1 (Besuch 3), Woche 6 (Besuch 4), Woche 9 (Besuch 5) und Woche 12 (letzter Studienbesuch) statt. Zusätzlich zu den geplanten Studienbesuchen wird das Forschungsteam die Teilnehmer jede zweite Woche telefonisch kontaktieren, um alle auftretenden Probleme zu besprechen, mit dem Ziel, die Compliance und die Bindung zu erhöhen. Die Teilnehmer werden einmal in den Wochen 9-12 für einen 24-Stunden-Diät-Rückruf kontaktiert, der vom Nutrition Coordinating Center der University of Minnesota gesammelt wird. Die Studienverfahren werden nach dem 12-wöchigen Diätinterventionszeitraum und der Erfassung aller Ergebnismessungen abgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Anne Bantle, MD
  • Telefonnummer: 612-625-8673
  • E-Mail: d-study@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • Hämoglobin A1c von 7,0-9,5 %
  • Keine Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes oder Einnahme von Metformin

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Behandlung mit Insulin
  • BMI < 27 kg/m^2
  • Gewichtsveränderung von mehr als 5 Pfund in den letzten 3 Monaten
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/Minute/1,73 m^2
  • Urinalbumin > 300 mg/g Kreatinin
  • Anämie
  • Schwangerschaft oder unmittelbare Pläne, schwanger zu werden
  • Aktuelles Stillen
  • Verwendung von Antibiotika in den 3 Monaten vor Studieneinschluss
  • Ernährungseinschränkungen, die den Verzehr der Studiendiäten ausschließen würden
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Mahlzeiten zuzubereiten
  • Vorhandensein einer Krankheit, die die Einhaltung des Studienprotokolls erschweren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LoBAG-Diät
Auftrag zur Einnahme der LoBAG-Diät (30 % Kohlenhydrate, 30 % Eiweiß, 40 % Fett; stärkearme Kohlenhydrate betont) für 12 Wochen.
Sonstiges: Diät-Therapie
Die Intervention für beide Studiengruppen wird eine Ernährungsumstellung sein.
Aktiver Komparator: Diät kontrollieren
Auftrag zur Einnahme der Kontrolldiät (50 % Kohlenhydrate, 15 % Protein, 35 % Fett) für 12 Wochen.
Sonstiges: Diät-Therapie
Die Intervention für beide Studiengruppen wird eine Ernährungsumstellung sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Marker für die Blutzuckerkontrolle
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Woche 12
Gewicht in Pfund
Woche 12
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Woche 12
Blutabnahme
Woche 12
Veränderung des Nüchternseruminsulins vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Blutabnahme
Woche 12
Postprandiale Plasmaglukose und Seruminsulin nach einer Testmahlzeit
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird eine Mahlzeit bereitgestellt und in regelmäßigen Abständen 4 Stunden nach der Mahlzeit Blut abgenommen
Grundlinie
Postprandiale Plasmaglukose und Seruminsulin nach einer Testmahlzeit
Zeitfenster: Woche 12
Es wird eine Mahlzeit bereitgestellt und in regelmäßigen Abständen 4 Stunden nach der Mahlzeit Blut abgenommen
Woche 12
Veränderung des Serum-Fruktosamins vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Ein Marker zur Blutzuckerkontrolle, ähnlich dem Hämoglobin A1c
Woche 12
Veränderung der Nüchtern-Serumlipide vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Blutabnahme
Woche 12
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Woche 12
Fragebogen zur Ermittlung der Zufriedenheit mit der aktuellen Diabetesbehandlung, Bewertung 0 (sehr unzufrieden) bis 36 (sehr zufrieden)
Woche 12
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Grundlinie
Das menschliche Darmmikrobiom bezieht sich auf die Bakterien, Pilze und Viren, die im menschlichen Darm leben. Die Teilnehmer werden gebeten, eine kleine Stuhlprobe mit einem Tupfer zu entnehmen. Die Abholung erfolgt zu Hause.
Grundlinie
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Woche 6
Das menschliche Darmmikrobiom bezieht sich auf die Bakterien, Pilze und Viren, die im menschlichen Darm leben. Die Teilnehmer werden gebeten, eine kleine Stuhlprobe mit einem Tupfer zu entnehmen. Die Abholung erfolgt zu Hause.
Woche 6
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Woche 12
Das menschliche Darmmikrobiom bezieht sich auf die Bakterien, Pilze und Viren, die im menschlichen Darm leben. Die Teilnehmer werden gebeten, eine kleine Stuhlprobe mit einem Tupfer zu entnehmen. Die Abholung erfolgt zu Hause.
Woche 12
Verhältnis von Stickstoff zu Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
Urinprobe
Grundlinie
Verhältnis von Stickstoff zu Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Woche 3
Urinprobe
Woche 3
Verhältnis von Stickstoff zu Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Woche 6
Urinprobe
Woche 6
Verhältnis von Stickstoff zu Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Woche 9
Urinprobe
Woche 9
Verhältnis von Stickstoff zu Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Woche 12
Urinprobe
Woche 12
Dreitägiges Ernährungstagebuch
Zeitfenster: Grundlinie
Essensaufzeichnung für 3 Tage
Grundlinie
Dreitägiges Ernährungstagebuch
Zeitfenster: Woche 6
Essensaufzeichnung für 3 Tage
Woche 6
Dreitägiges Ernährungstagebuch
Zeitfenster: Woche 12
Essensaufzeichnung für 3 Tage
Woche 12
24-Stunden-Ernährungsrückruf
Zeitfenster: Woche 9
Interview zur Überprüfung der in den letzten 24 Stunden eingenommenen Mahlzeiten
Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Bantle, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MED-2016-23735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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