Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení kognitivní a emoční regulace v RS (CERT-MS)

13. dubna 2018 aktualizováno: Ruchika Prakash, Ohio State University

Trénink kognitivní a emoční regulace u roztroušené sklerózy

Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou studii proveditelnosti tréninku meditace všímavosti (MMT) ve vztahu ke kontrolní skupině aktivního kognitivního tréninku a kontrolní skupině na pořadníku při zlepšování emoční regulace u jedinců s RS. Jednotlivci dokončí předběžné a následné hodnocení emocionálního fungování prostřednictvím týdne denních záznamů v deníku, stejně jako sebereportovacích opatření a vzoru chování. Kromě toho všichni účastníci dokončí hodnocení neuropsychologického fungování před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Epidemiologická data poskytují důkazy pro mnohonásobný nárůst výskytu deprese a úzkosti u jedinců s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou ve srovnání s běžnou populací. Takové narušené afektivní procesy, včetně deficitů v regulaci emocí, byly spojeny s většími kognitivními deficity, nižší kvalitou života a větší progresí onemocnění v této populaci. Navzdory důkazům o zhoubném dopadu afektivního fungování na míru prevalence poruch nálady a úzkosti; na špatné kognitivní funkce; a snížená kvalita života, velká část cíleného intervenčního výzkumu u RS přímo netestovala proveditelnost a následnou účinnost psychosociální intervence při zlepšování afektivní regulace u této populace. Vyšetřovatelé tedy navrhují provést randomizovanou studii proveditelnosti tréninku všímavosti ve vztahu ke kontrolní skupině aktivního kognitivního tréninku a kontrolní skupině na pořadníku při zlepšování emoční regulace u jedinců s RS. Všichni jedinci, kteří kontaktují Laboratoř klinické neurovědy (CNLab) se zájmem o tuto studii, podstoupí telefonický screening hodnotící kritéria zařazení/vyloučení. Účastníci, kteří splňují kritéria I/E, budou pozváni na online denní deníkovou část studie zkoumající každodenní zapojení do starostí a přemítání. Po dokončení týdenní denní deníkové části studie se účastník zúčastní 1-2 osobních předběžných hodnotících sezení, která budou rovněž dokončena po dokončení čtyřtýdenní intervence. Předběžné hodnocení bude zahrnovat důkladné posouzení dovedností regulace emocí, a to jak prostřednictvím dotazníků a vzorců chování, tak kognitivních funkcí. Po hodnotících sezeních, která povedou nevidomí hodnotitelé, budou účastníci náhodně rozděleni do tří skupin. Čtyřtýdenní program všímavosti bude úzce modelován podle protokolu vyvinutého Dr. Jonem Kabat-Zinnem, kde vyšetřovatelé nechají účastníky navštěvovat sezení jednou týdně po dobu 2 hodin a denně dokončit asi 40 minut domácích úkolů. Čtyři týdny všímavosti zahrnují praxi soustředěné pozornosti, kde se jako ohnisko praktik používají různé předměty. Například první dva týdny používají vyšetřovatelé dech jako kotvu pro mysl. S opakovanými praktikami jsou představeny objekty pocitů, emocí a myšlenkových procesů. Kurzy jsou směsí prožitkových praktik, diskusí o zkušenostech a didaktiky všímavosti. Kontrolní skupina, která bude použita k porovnání účinků tréninku všímavosti na emoční a kognitivní fungování pacientů s RS, se bude skládat z kognitivní tréninkové skupiny, která bude poskytovat přístup založený na tréninku pozornosti. V této skupině se zaměříme na to, abychom jednotlivcům poskytli úkoly kognitivního tréninku, které prokazatelně zlepšují schopnost pozornosti. Domácím úkolem bude čtení a procvičování pomocí cvičení kognitivních videoher po stejnou dobu, přibližně 40 minut denně, jako skupina všímavosti. Po čtyřech týdnech intervence budou dotazníky, týdenní denní deníky a behaviorální testy z předběžného testu opakovány podruhé, aby se získaly údaje po testu pro srovnání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 30-59 let
  2. Skóre vyšší nebo rovné 23 na Mini Mental Status Examination (MMSE)
  3. Upravená zraková ostrost (na blízko i na dálku) 20/40 nebo lepší
  4. Žádné předchozí zkušenosti s všímavostí nebo nepřetržitou meditační praxí
  5. Absence dalších komorbidních neurologických poruch
  6. Relaps zdarma za posledních 30 dní
  7. Žádné užívání kortikosteroidů posledních 30 dnů
  8. Klinicky definitivní diagnóza RS
  9. Schopnost používat počítač a připojit se k internetu z domova
  10. Vyvolání alespoň dvou starostí a dvou přemítání během denní deníkové části studie pro předběžné hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 30 let nebo nad 59 let
  2. Skóre nižší než 23 na MMSE
  3. Upravená zraková ostrost (na blízko nebo na dálku) 20/40 nebo vyšší
  4. Předchozí zkušenost nebo účast v programu všímavosti

  5. Přítomnost komorbidních neurologických poruch, jako jsou:

    • Alzheimerovy choroby
    • Parkinsonova choroba
    • Demence
  6. Přítomnost relapsu během posledních 30 dnů
  7. Užívání kortikosteroidů během posledních 30 dnů
  8. Klinicky izolovaný syndrom připomínající RS
  9. Nemají možnost používat počítač a/nebo nemají z domova internetové připojení
  10. Žádné vlastní obavy a přemítání v týdenní části denního deníku studie při předběžném hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Meditační trénink všímavosti (MMT)
Účastníci se zúčastní čtyř týdenních skupinových meditačních sezení všímavosti v délce 2 hodiny. Kurzy jsou směsí prožitkových praktik, diskusí o zkušenostech a didaktiky všímavosti. Kromě času stráveného na sezení budou účastníci požádáni, aby dokončili 40 minut denních domácích úkolů, které zahrnují další procvičování meditativních cvičení v sezení a krátké čtení.
Behaviorální: Meditace všímavosti
Meditační tréninkový program všímavosti je úzce modelován podle 8týdenního protokolu snižování stresu založeného na všímavosti, který vyvinul Dr. Jon Kabat-Zinn. Kratší čtyři týdny MMT zahrnují praxi soustředěné pozornosti, kde se jako ohnisko meditativních praktik používají různé předměty. Například první dva týdny používají vyšetřovatelé dech jako kotvu pro pozornost. S opakovanými praktikami jsou představeny objekty pocitů, emocí a myšlenkových procesů.
Aktivní komparátor: Počítačové kognitivní školení
Aktivní kontrolní skupina bude mít formu kognitivního tréninkového kurzu, kde se účastníci setkají na stejnou dobu jako skupina MMT. Domácím úkolem bude čtení a zapojení se do kognitivních videoherních cvičení po stejnou dobu, přibližně 40 minut denně, jako skupina MMT.
Behaviorální: Počítačové kognitivní školení
Kontrolní skupina, která bude použita k porovnání účinků tréninku všímavosti na emoční a kognitivní fungování pacientů s RS, se bude skládat z kognitivní tréninkové skupiny, která bude poskytovat přístup založený na tréninku pozornosti. V této skupině se zaměříme na to, abychom jednotlivcům poskytli úkoly kognitivního tréninku, které prokazatelně zlepšují schopnost pozornosti. Vyšetřovatelé budou během těchto kurzů také diskutovat o relevantním materiálu týkajícím se RS o kognitivních deficitech.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Tato skupina bude použita k porovnání účinků dvou aktivních srovnávacích skupin a po dobu čtyř týdnů neobdrží žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hlášeného zasnoubení po navození obav a přemítání
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Účastníci se zapojí do navození obav a přemítání během před- i pointervenčních sezení. Tyto obavy a přemítání budou odebrány z denních deníků, které si účastníci vyplní 7 dní před sezeními před a po intervenci. Vyšetřovatelé budou zkoumat změnu v implementaci emocí a strategie v průběhu vyvolávání obav a přemítání. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat změnu v hlášených negativních a pozitivních emocích souvisejících s navozením obav a přežvykování od doby před intervencí po intervenci. Dále vyšetřovatelé prozkoumají změny v implementaci strategie související s indukcí, konkrétně obavy a přežvykování, během 4 týdnů intervence.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon na krátké opakovatelné baterii (BRB)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Účastníci provedou celou krátkou opakovatelnou baterii před a po zásahu. Pomocí kategorizace vyvinuté Sepulcherem (2013) bude 5 testů BRB analyzováno pomocí čtyř kognitivních domén: pozornost a exekutivní fungování, verbální paměť, vizuální paměť a plynulost slov. Na základě protokolu počítačového kognitivního tréninku použitého v současné studii vyšetřovatelé předpokládají změny v pozornosti a exekutivním fungování spolu s vizuální pamětí u účastníků ve skupině kognitivního tréninku, po nichž následují účastníci ve skupině MMT ve srovnání s účastníky kontrolního seznamu čekatelů.
Výchozí stav a 4 týdny
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Údaje o HRV budou shromažďovány během vyvolávání starostí a přežvykování, protože účastníci regulují své emoce a v klidu.
Výchozí stav a 4 týdny
Denní deník regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Účastníci budou požádáni, aby týden před předintervenčním behaviorálním sezením a jeden týden po sezení po intervenci vyplnili obavy a přemítání pomocí metodologie založené na deníku. Jako funkce intervence budou zkoumány změny v průměrné intenzitě obav a přežvykování, použití strategie regulace emocí a úspěšná implementace strategie regulace emocí.
Výchozí stav a 4 týdny
Zlepšení self-report měření dysregulace emocí
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Dysregulace emocí bude posuzována pomocí stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS). Změny celkového skóre a dílčích aspektů DERS budou zkoumány jako funkce intervence.
Výchozí stav a 4 týdny
Vylepšení self-report měření deprese
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Účastníkům bude před intervencí a po ní poskytnut Beckův inventář deprese. Změna tohoto opatření bude zkoumána za účelem posouzení dopadu intervencí na příznaky deprese.
Výchozí stav a 4 týdny
Vylepšení self-report měření úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Účastníkům bude před intervencí a po ní poskytnut dotazník Penn State Worry Questionnaire. Změna tohoto opatření bude zkoumána za účelem posouzení dopadu intervencí na symptomy obav.
Výchozí stav a 4 týdny
Zlepšení self-report měření vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Účastníkům bude před intervencí a po ní poskytnuta škála vnímaného stresu. Změny těchto opatření budou zkoumány jako funkce intervence.
Výchozí stav a 4 týdny
Zlepšení self-report měření kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Účastníkům bude před intervencí a po ní poskytnuta stupnice spokojenosti se životem. Změny ve skóre tohoto měření budou zkoumány za účelem posouzení změn v kvalitě života jako funkce intervencí.
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014H0212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení