Formazione sulla regolazione cognitiva ed emotiva nella SM (CERT-MS)
Formazione sulla regolazione cognitiva ed emotiva nella sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30-59 anni
- Punteggio superiore o uguale a 23 al Mini Mental Status Examination (MMSE)
- Acuità visiva corretta (da vicino e da lontano) di 20/40 o superiore
- Nessuna precedente esperienza con consapevolezza o pratica di meditazione continua
- Assenza di altri disturbi neurologici co-morbosi
- Senza ricadute negli ultimi 30 giorni
- Nessun uso di corticosteroidi negli ultimi 30 giorni
- Diagnosi clinicamente definita di SM
- Capacità di utilizzare un computer e connettersi a Internet da casa
- Generazione di almeno due preoccupazioni e due rimuginazioni durante la porzione di diario giornaliero dello studio per la sessione di pre-valutazione
Criteri di esclusione:
- Al di sotto dei 30 anni o al di sopra dei 59 anni
- Punteggio inferiore a 23 sull'MMSE
- Acuità visiva corretta (da vicino o da lontano) di 20/40 o superiore
- Esperienza precedente o partecipazione a un programma di consapevolezza
Presenza di disturbi neurologici in comorbilità come:
- Alzheimer
- morbo di Parkinson
- Demenza
- Presenza di una ricaduta negli ultimi 30 giorni
- Uso di corticosteroidi negli ultimi 30 giorni
- Sindrome clinicamente isolata suggestiva di SM
- Impossibilità di utilizzare un computer e/o mancanza di connessione a Internet da casa
- Nessuna preoccupazione e ruminazione autogenerata nella parte del diario giornaliero di una settimana dello studio durante la pre-valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Addestramento alla meditazione consapevole (MMT)
I partecipanti parteciperanno a quattro sessioni settimanali di meditazione di consapevolezza di gruppo della durata di 2 ore.
Le lezioni sono un misto di pratiche esperienziali, discussioni sulle esperienze e didattica sulla consapevolezza.
Oltre al tempo trascorso in sessione, ai partecipanti verrà chiesto di completare 40 minuti di compiti quotidiani, che includono ulteriore pratica di esercizi meditativi in sessione e brevi letture.
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Il programma di allenamento alla meditazione consapevole è strettamente modellato sul protocollo di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza di 8 settimane sviluppato dal Dr. Jon Kabat-Zinn.
Le quattro settimane più brevi di MMT comportano la pratica dell'attenzione concentrativa, in cui diversi oggetti vengono utilizzati come fulcro delle pratiche meditative.
Ad esempio, per le prime due settimane, gli investigatori usano il respiro come ancoraggio per l'attenzione.
Con pratiche ripetute, vengono introdotti gli oggetti delle sensazioni, delle emozioni e dei processi mentali.
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Comparatore attivo: Formazione cognitiva computerizzata
Il gruppo di controllo attivo avrà la forma di un corso di formazione cognitiva in cui i partecipanti si incontreranno per lo stesso periodo di tempo del gruppo MMT.
I compiti a casa saranno la lettura e l'impegno in esercizi di videogiochi cognitivi per la stessa durata, circa 40 minuti al giorno, del gruppo MMT.
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Il gruppo di controllo, che verrà utilizzato per confrontare gli effetti dell'allenamento alla consapevolezza sul funzionamento emotivo e cognitivo dei pazienti con SM, comprenderà un gruppo di allenamento cognitivo, che fornirà un approccio basato sull'allenamento dell'attenzione.
In questo gruppo, l'obiettivo sarà fornire agli individui compiti di formazione cognitiva da completare che hanno dimostrato di migliorare la capacità di attenzione.
Gli investigatori discuteranno anche materiale rilevante relativo alla SM sui deficit cognitivi durante questi corsi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questo gruppo verrà utilizzato per confrontare gli effetti dei due gruppi di confronto attivi e non riceverà alcun intervento per il periodo di quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'impegno segnalato dopo induzioni di preoccupazione e ruminazione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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I partecipanti si impegneranno in induzioni alla preoccupazione e alla ruminazione durante le sessioni pre e post intervento.
Queste preoccupazioni e riflessioni saranno campionate dai diari quotidiani che i partecipanti compileranno 7 giorni prima delle sessioni pre e post intervento.
Gli investigatori esamineranno il cambiamento nell'attuazione delle emozioni e della strategia nel corso delle induzioni di preoccupazione e ruminazione.
In particolare, gli investigatori esamineranno il cambiamento nelle emozioni negative e positive riportate relative alle induzioni di preoccupazione e ruminazione dal pre- al post-intervento.
Inoltre, gli investigatori esamineranno il cambiamento correlato all'induzione nell'attuazione della strategia, in particolare la preoccupazione e la ruminazione, durante le 4 settimane di intervento.
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Basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni cognitive su breve batteria ripetibile (BRB)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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I partecipanti eseguiranno l'intera batteria breve ripetibile prima e dopo l'intervento.
Utilizzando la categorizzazione sviluppata da Sepulcher (2013), i 5 test del BRB saranno analizzati utilizzando quattro domini cognitivi: attenzione e funzionamento esecutivo, memoria verbale, memoria visiva e fluidità delle parole.
Sulla base del protocollo di allenamento cognitivo computerizzato impiegato nel presente studio, i ricercatori ipotizzano cambiamenti nell'attenzione e nel funzionamento esecutivo insieme alla memoria visiva nei partecipanti al gruppo di allenamento cognitivo, seguiti dai partecipanti al gruppo MMT rispetto ai partecipanti al controllo della lista d'attesa.
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Basale e 4 settimane
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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I dati sull'HRV verranno raccolti durante le induzioni di preoccupazione e ruminazione, mentre i partecipanti regolano le proprie emozioni ea riposo.
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Basale e 4 settimane
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Diario quotidiano della regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare preoccupazioni e ruminazioni utilizzando una metodologia basata sul diario una settimana prima della sessione comportamentale pre-intervento e una settimana dopo le sessioni post-intervento.
I cambiamenti nella preoccupazione media auto-riferita e nell'intensità della ruminazione, l'uso della strategia di regolazione delle emozioni e l'attuazione riuscita della strategia di regolazione delle emozioni saranno esaminati in funzione dell'intervento.
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Basale e 4 settimane
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Miglioramenti su una misura di autovalutazione della disregolazione emotiva
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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La disregolazione emotiva sarà valutata utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Le modifiche al punteggio totale e alle sottofaccette del DERS saranno esaminate in funzione dell'intervento.
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Basale e 4 settimane
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Miglioramenti su una misura self-report della depressione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Ai partecipanti verrà somministrato Beck Depression Inventory prima e dopo l'intervento.
Il cambiamento su questa misura sarà esaminato per valutare l'impatto degli interventi sui sintomi della depressione.
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Basale e 4 settimane
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Miglioramenti su misure di autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Ai partecipanti verrà somministrato il Penn State Worry Questionnaire prima e dopo l'intervento.
Il cambiamento su questa misura sarà esaminato per valutare l'impatto degli interventi sui sintomi di preoccupazione.
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Basale e 4 settimane
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Miglioramenti su una misura self-report dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Ai partecipanti verrà somministrata la scala dello stress percepito prima e dopo l'intervento.
Le modifiche a tali misure saranno esaminate in funzione dell'intervento.
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Basale e 4 settimane
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Miglioramenti su una misura di autovalutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Ai partecipanti verrà somministrata la Soddisfazione con la scala della vita prima e dopo l'intervento.
Il cambiamento nei punteggi di questa misura sarà esaminato per valutare i cambiamenti nella qualità della vita in funzione degli interventi.
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Basale e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duraney EJ, Fisher ME, Manglani HR, Andridge RR, Nicholas JA, Prakash RS. Impact of mindfulness training on emotion regulation in multiple sclerosis: Secondary analysis of a pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2022 Nov;67(4):449-460. doi: 10.1037/rep0000456. Epub 2022 Jul 28.
- Schirda B, Duraney E, Lee HK, Manglani HR, Andridge RR, Plate A, Nicholas JA, Prakash RS. Mindfulness training for emotion dysregulation in multiple sclerosis: A pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2020 Aug;65(3):206-218. doi: 10.1037/rep0000324. Epub 2020 May 7.
- Manglani HR, Samimy S, Schirda B, Nicholas JA, Prakash RS. Effects of 4-week mindfulness training versus adaptive cognitive training on processing speed and working memory in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2020 Jul;34(5):591-604. doi: 10.1037/neu0000633. Epub 2020 Apr 30.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014H0212
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