Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv og følelsesregulerende træning i MS (CERT-MS)

13. april 2018 opdateret af: Ruchika Prakash, Ohio State University

Kognitiv og følelsesregulerende træning i multipel sklerose

Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret gennemførlighedsstudie af mindfulness meditationstræning (MMT) i forhold til en aktiv kognitiv træningskontrolgruppe og en ventelistekontrolgruppe for at forbedre følelsesmæssig regulering hos personer med MS. Individer vil gennemføre præ- og postvurderinger af følelsesmæssig funktion gennem en uges daglige dagbogsoptegnelser, samt selvrapporteringsforanstaltninger og et adfærdsparadigme. Derudover vil alle deltagere gennemføre en evaluering af neuropsykologisk funktion, før og efter intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske data giver bevis for den mangfoldige stigning i depressions- og angsthyppigheden hos personer diagnosticeret med multipel sklerose i forhold til den generelle befolkning. Sådanne svækkede affektive processer, herunder underskud i følelsesregulering er blevet forbundet med større kognitive underskud, lavere livskvalitet og større sygdomsprogression i denne befolkning. På trods af beviser for den skadelige indvirkning af affektiv funktion på forekomsten af ​​humør- og angstlidelser; på dårlig kognitiv funktion; og nedsat livskvalitet, har meget af den målrettede interventionsforskning i MS ikke direkte testet gennemførligheden og den efterfølgende effektivitet af en psykosocial intervention til at forbedre affektiv regulering i denne population. Efterforskerne foreslår således at udføre et randomiseret gennemførlighedsstudie af mindfulnesstræning i forhold til en aktiv kognitiv træningskontrolgruppe og en ventelistekontrolgruppe for at forbedre følelsesmæssig regulering hos personer med MS. Alle personer, der kontakter Clinical Neuroscience Laboratory (CNLab) med interesse for denne undersøgelse, vil gennemgå en telefonscreening, der vurderer inklusions-/eksklusionskriterier. De deltagere, der opfylder I/E-kriterierne, vil blive inviteret til en online daglig dagbogsdel af undersøgelsen, der undersøger dagligt engagement i bekymringer og drøvtygger. Efter at have gennemført den ugelange daglige dagbogsdel af undersøgelsen vil deltageren deltage i 1-2 personlige præ-vurderingssessioner, som også vil blive afsluttet ved afslutningen af ​​de fire ugers intervention. Forevalueringen vil involvere en grundig vurdering af følelsesregulerende færdigheder, både gennem selvrapporterende spørgeskemaer og adfærdsparadigmer og kognitiv funktion. Efter vurderingssessionerne, som vil blive udført af blinde bedømmere, vil deltagerne blive randomiseret til de tre grupper. Det 4-ugers mindfulness-program vil blive nøje modelleret efter protokollen udviklet af Dr. Jon Kabat-Zinn, hvor efterforskerne vil have deltagerne til at deltage i sessioner en gang om ugen i 2 timer og udføre omkring 40 minutter om dagen med hjemmeopgaver. De fire ugers mindfulness involverer udøvelse af koncentreret opmærksomhed, hvor forskellige objekter bruges som fokus for praksis. For eksempel bruger efterforskerne i de første to uger åndedrættet som et anker for sindet. Med gentagne øvelser introduceres objekterne for sansninger, følelser og tankeprocesser. Klasserne er en blanding af erfaringsbaserede praksisser, diskussioner omkring oplevelserne og didaktik om mindfulness. Kontrolgruppen, som vil blive brugt til at sammenligne effekterne af mindfulnesstræning på emotionel og kognitiv funktion hos MS-patienter, vil bestå af en kognitiv træningsgruppe, som vil give en opmærksomhedstræningsbaseret tilgang. I denne gruppe vil vores fokus være at give individerne kognitive træningsopgaver at gennemføre, som har vist sig at forbedre opmærksomhedsevnen. Hjemmearbejde vil være at læse og øve sig ved at bruge de kognitive videospilsøvelser i samme varighed, omkring 40 minutter dagligt, som mindfulness-gruppen. Efter de fire uger af interventionen vil spørgeskemaerne, ugelange daglige dagbøger og adfærdstests fra prætesten blive gentaget en anden gang for at opnå post-test data til sammenligning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 30-59 år
  2. Score højere end eller lig med 23 på Mini Mental Status Examination (MMSE)
  3. Korrigeret (nær og fjern) synsstyrke på 20/40 eller bedre
  4. Ingen tidligere erfaring med mindfulness eller kontinuerlig meditationspraksis
  5. Fravær af andre komorbide neurologiske lidelser
  6. Fri for tilbagefald i de sidste 30 dage
  7. Ingen brug af kortikosteroider i de sidste 30 dage
  8. Klinisk sikker diagnose af MS
  9. Mulighed for at bruge en computer og tilslutte internettet fra deres hjem
  10. Generering af mindst to bekymringer og to drøvtygninger under den daglige dagbogsdel af undersøgelsen til præ-vurderingssessionen

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 30 år eller over 59 år
  2. Score lavere end 23 på MMSE
  3. Korrigeret (nær eller fjern) synsstyrke på 20/40 eller mere
  4. Tidligere erfaring eller deltagelse i et mindfulness-program

  5. Tilstedeværelse af komorbide neurologiske lidelser såsom:

    • Alzheimers
    • Parkinsons sygdom
    • Demens
  6. Tilstedeværelse af et tilbagefald inden for de sidste 30 dage
  7. Brug af kortikosteroider inden for de sidste 30 dage
  8. Klinisk isoleret syndrom, der tyder på MS
  9. Ingen mulighed for at bruge en computer og/eller manglende internetforbindelse fra deres hjem
  10. Ingen selvgenererede bekymringer og grublerier i den ugelange daglige dagbogsdel af undersøgelsen ved forudgående vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness Meditationstræning (MMT)
Deltagerne vil deltage i fire ugentlige gruppe mindfulness meditationssessioner af en 2-timers varighed. Klasserne er en blanding af erfaringsbaserede praksisser, diskussioner omkring oplevelserne og didaktik om mindfulness. Ud over den tid, der bruges i sessionen, vil deltagerne blive bedt om at udføre 40 minutters daglige lektier, som inkluderer yderligere praksis med meditative øvelser under sessionen og korte læsninger.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness meditation
Mindfulness-meditationstræningsprogrammet er tæt modelleret efter den 8-ugers mindfulness-baserede stressreduktionsprotokol udviklet af Dr. Jon Kabat-Zinn. De kortere fire uger af MMT involverer praksis med koncentreret opmærksomhed, hvor forskellige objekter bruges som fokus for meditative praksisser. For eksempel bruger efterforskerne i de første to uger åndedrættet som et anker for opmærksomhed. Med gentagne øvelser introduceres objekterne for sansninger, følelser og tankeprocesser.
Aktiv komparator: Computerstyret kognitiv træning
Den aktive kontrolgruppe vil være i form af et kognitivt træningsforløb, hvor deltagerne mødes i samme tid som MMT-gruppen. Hjemmearbejde vil være at læse og deltage i kognitive videospiløvelser i samme varighed, omkring 40 minutter dagligt, som MMT-gruppen.
Adfærdsmæssigt: Computerstyret kognitiv træning
Kontrolgruppen, som vil blive brugt til at sammenligne effekterne af mindfulnesstræning på emotionel og kognitiv funktion hos MS-patienter, vil bestå af en kognitiv træningsgruppe, som vil give en opmærksomhedstræningsbaseret tilgang. I denne gruppe vil fokus være at give individerne kognitive træningsopgaver at gennemføre, som har vist sig at forbedre opmærksomhedsevnen. Undersøgerne vil også diskutere relevant MS-relateret materiale om kognitive defekter under disse kurser.
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Denne gruppe vil blive brugt til at sammenligne effekterne af de to aktive sammenligningsgrupper og vil ikke modtage nogen intervention i fire ugers perioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rapporteret engagement efter bekymringer og drøvtyggere
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Deltagerne vil engagere sig i bekymrings- og drøvtygningsfremkaldelser under både præ- og post-interventionssessionerne. Disse bekymringer og overvejelser vil blive taget fra de daglige dagbøger, deltagerne vil udfylde 7 dage før sessionerne før og efter interventionen. Efterforskere vil undersøge ændringen i følelser og strategiimplementering i løbet af bekymrings- og drøvtygningsfremkaldelserne. Specifikt vil efterforskere undersøge ændringen i rapporterede negative og positive følelser relateret til bekymrings- og drøvtygningsfremkaldelser fra før- til post-intervention. Yderligere vil efterforskerne undersøge den induktionsrelaterede ændring i strategiimplementering, specifikt bekymring og drøvtygning, i løbet af de 4 ugers intervention.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ydeevne på Brief Repeatable Battery (BRB)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Deltagerne vil udføre hele det korte repeterbare batteri før og efter interventionen. Ved at bruge kategoriseringen udviklet af Sepulcher (2013), vil de 5 test af BRB blive analyseret ved hjælp af fire kognitive domæner: opmærksomhed og eksekutiv funktion, verbal hukommelse, visuel hukommelse og ordflydende. Baseret på den computeriserede kognitive træningsprotokol, der anvendes i den aktuelle undersøgelse, antager efterforskerne ændringer i opmærksomhed og eksekutiv funktion sammen med visuel hukommelse hos deltagere i den kognitive træningsgruppe, efterfulgt af deltagere i MMT-gruppen sammenlignet med kontroldeltagerne på ventelisten.
Baseline og 4 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
HRV-data vil blive indsamlet under bekymrings- og drøvtygningsinduktioner, efterhånden som deltagerne regulerer deres følelser og i hvile.
Baseline og 4 uger
Dagbog for daglig følelsesregulering
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde bekymringer og grublerier ved hjælp af en dagbogsbaseret metode en uge før adfærdssessionen før intervention og en uge efter sessionerne efter interventionen. Ændringer i den gennemsnitlige selvrapporterede bekymrings- og drøvtygningsintensitet, brug af følelsesreguleringsstrategi og vellykket implementering af følelsesreguleringsstrategi vil blive undersøgt som en funktion af interventionen.
Baseline og 4 uger
Forbedringer på en selvrapporteringsmåling af følelsesdysregulering
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Emotion Dysregulation vil blive vurderet ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Ændringer i den samlede score og underfacetter af DERS vil blive undersøgt som funktion af interventionen.
Baseline og 4 uger
Forbedringer på et selvrapporteringsmål for depression
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Deltagerne vil blive administreret Beck Depression Inventory før og efter interventionen. Ændring af dette mål vil blive undersøgt for at vurdere virkningen af ​​interventionerne på symptomer på depression.
Baseline og 4 uger
Forbedringer af en selvrapporteringsmåling af angst
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Deltagerne vil blive administreret Penn State Worry Questionnaire før og efter interventionen. Ændring af denne foranstaltning vil blive undersøgt for at vurdere virkningen af ​​interventionerne på symptomer på bekymring.
Baseline og 4 uger
Forbedringer på en selvrapporteringsmåling af opfattet stress
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Deltagerne vil få administreret Perceived Stress Scale før og efter interventionen. Ændringer i disse tiltag vil blive undersøgt som funktion af interventionen.
Baseline og 4 uger
Forbedringer på en selvrapporteringsmåling af livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Deltagerne vil få administreret Satisfaction with Life Scale før og efter interventionen. Ændring i score af dette mål vil blive undersøgt for at vurdere ændringer i livskvalitet som funktion af interventionerne.
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014H0212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger